Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORUDSIG Cytomegalovirus (CMV) (PREDICT CMV)

22. september 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektiv multicenter cytomegalovirus (CMV) specifik immunmonitorering for at forudsige patientrisiko efter lungetransplantation (CTOT-22)

The overall objective of this study is to establish a personalized test to measure individualized cytomegalovirus (CMV) specific immunity in lung transplant recipients in an effort to guide antiviral prophylaxis duration in clinical practice.

Targeted participants are those:

  • enrolled in clinical research study CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720) who
  • are CMV recipient positive by serology as determined using methods in accordance with current local organ procurement organization policies.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV) is a common virus. The virus is spread from one person to another through infected body fluids. In those with a normal immune system, CMV does not cause much of a problem. The immune system keeps the virus under control so most people do not have any symptoms. Once infected, the virus usually stays dormant (inactive) in the body for a person's entire life. This means some of the cells in the body are infected and the virus can become active again.

Lung transplant recipients take anti-rejection medicines to prevent the body from rejecting the transplanted lung(s). Although anti-rejection medications help protect the transplanted lung(s) from the body's immune system, these medications also decrease the body's ability to fight infections. This reduces the immune system's ability to control viruses like CMV. Many transplant recipients take an antiviral medication early after transplant to help the body control the CMV virus. This is the time that risk of infection would be highest. Sometimes recipients get an active CMV infection after stopping these medicines. If this happens, the infection is treated and monitored.

In this study, investigators are trying to determine whether a blood test can predict development of active CMV infection in lung transplant recipients. Specifically, the clinical research study will prospectively assess the performance of an immune signature based on the "ex vivo" measurement of T cell CMV specific immunity in predicting freedom from future CMV infections among recipient positive (R+) lung transplant participants receiving standard durations of valganciclovir prophylaxis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital: Transplantation
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital: Transplantation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center: Transplantation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation: Transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adult lung transplant recipients undergoing lung transplant at one of the four participating centers and concurrently enrolled in CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720).

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Individuals who meet all of the following criteria are eligible for enrollment as study participants:

  • Must be able to understand and provide written informed consent;

  • Anticipated listing for lung transplantation OR listed for lung transplant OR is within 45 days of having received a single or bilateral cadaveric donor lung transplant;

  • Undergoing first lung transplant operation;

  • Transplant surgery to be performed or performed at enrolling center;

  • Concurrent participation in CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720); and

  • CMV-seropositive lung transplant recipient, using methods in accordance with current local organ procurement organization policies.

    • Note: Concurrent participation in immune monitoring studies or interventional device trials are permitted.

Exclusion Criteria:

Individuals who meet any of the following criteria are not eligible for enrollment as study participants:

  • Unwilling to enroll in CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720);
  • Multi-organ recipient;
  • Prior recipient of any solid organ transplant, including prior lung transplant;
  • Prior or concurrent recipient of bone marrow transplant;
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection;
  • Pregnant or planned pregnancy;
  • Any condition that, in the investigator's opinion, would make it unlikely for the recipient to complete follow up procedures or complete the study; or
  • Participation in an investigational drug trial at the time of enrollment visit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CMV+ First Lung Transplant Recipients

Participants enrolled in one of four North American sites in clinical research study CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720) who are cytomegalovirus positive by serology (e.g., CMV Recipient positive).
Andet: Procedure

Serial blood draws. Participants will be enrolled either pre-transplant or within 45 days post-transplant and will be followed over the course of 18 months post transplant. Protocol mandated serial measurement of cytomegalovirus (CMV)-specific immune signature will occur pre-transplant (as applicable) and at post-transplant timepoint months 2, -3, -6, -9, -12 and -18.

Andre navne:
  • Flebotomi
  • Venepunktur
  • Serielle blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time from CMV Prophylaxis Discontinuation Post-Transplant to First Detection of CMV Infection or CMV Disease within 6 months Post CMV Prophylaxis Discontinuation
Tidsramme: From CMV Prophylaxis Discontinuation to 6 Months Post CMV Prophylaxis Discontinuation

Participants will be evaluated for CMV infection or disease according to each center's standard of care clinical protocol. All centers have aligned their clinical practice to include, at a minimum, a CMV infection and a CMV disease assessment at the time of prophylaxis discontinuation, monthly for the first 6 months after discontinuation, and quarterly after that up to 18 months post transplantation.
From CMV Prophylaxis Discontinuation to 6 Months Post CMV Prophylaxis Discontinuation
Time from CMV Prophylaxis Discontinuation Post-Transplant to First Detection of CMV Infection or CMV Disease Within 18 Months Post-Transplant
Tidsramme: From CMV Prophylaxis Discontinuation to 18-Months Post-Transplant

Participants will be evaluated for CMV infection or disease according to each center's standard of care clinical protocol. All centers have aligned their clinical practice to include, at a minimum, a CMV infection and a CMV disease assessment at the time of prophylaxis discontinuation, monthly for the first 6 months after discontinuation, and quarterly after that up to 18 months post transplantation.
From CMV Prophylaxis Discontinuation to 18-Months Post-Transplant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Laurie Snyder, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
  • Studiestol: Scott Palmer, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAIT CTOT-22
  • NIAID CRMS ID#: 38277 (Anden identifikator: DAIT NIAID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger