Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORUDSIG Cytomegalovirus (CMV) (PREDICT CMV)

4. august 2020 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektiv multicenter cytomegalovirus (CMV) specifik immunmonitorering for at forudsige patientrisiko efter lungetransplantation (CTOT-22)

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at etablere en personlig test til at måle individualiseret cytomegalovirus (CMV) specifik immunitet hos lungetransplanterede modtagere i et forsøg på at vejlede antiviral profylakse varighed i klinisk praksis.

Målrettede deltagere er:

  • tilmeldt det kliniske forskningsstudie CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720) hvem
  • er CMV-recipient-positive ved serologi som bestemt ved hjælp af metoder i overensstemmelse med gældende lokale politikker for organudtagningsorganisationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV) er en almindelig virus. Virussen spredes fra en person til en anden gennem inficerede kropsvæsker. Hos dem med et normalt immunsystem forårsager CMV ikke meget af et problem. Immunsystemet holder virussen under kontrol, så de fleste mennesker ikke har nogen symptomer. Når først den er inficeret, forbliver virussen sædvanligvis i dvale (inaktiv) i kroppen i hele en persons liv. Det betyder, at nogle af cellerne i kroppen er inficeret, og virussen kan blive aktiv igen.

Lungetransplantationsmodtagere tager anti-afstødningsmedicin for at forhindre kroppen i at afstøde den eller de transplanterede lunger. Selvom anti-afstødningsmedicin hjælper med at beskytte de(n) transplanterede lunge(r) mod kroppens immunsystem, nedsætter disse medikamenter også kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Dette reducerer immunsystemets evne til at kontrollere vira som CMV. Mange transplanterede modtagere tager antiviral medicin tidligt efter transplantationen for at hjælpe kroppen med at kontrollere CMV-virussen. Dette er det tidspunkt, hvor risikoen for infektion ville være størst. Nogle gange får modtagere en aktiv CMV-infektion efter at have stoppet disse lægemidler. Hvis dette sker, behandles og overvåges infektionen.

I denne undersøgelse forsøger efterforskere at afgøre, om en blodprøve kan forudsige udviklingen af ​​aktiv CMV-infektion hos lungetransplanterede modtagere. Specifikt vil det kliniske forskningsstudie prospektivt vurdere ydeevnen af ​​en immunsignatur baseret på "ex vivo" måling af T-celle CMV-specifik immunitet til at forudsige frihed fra fremtidige CMV-infektioner blandt modtagerpositive (R+) lungetransplantationsdeltagere, der modtager standardvarigheder af valganciclovir profylakse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital: Transplantation
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital: Transplantation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center: Transplantation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation: Transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne lungetransplantationsmodtagere, der gennemgår lungetransplantation på et af de fire deltagende centre og samtidig tilmeldt CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til tilmelding som studiedeltagere:

  • Skal kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke;
  • Forventet notering for lungetransplantation ELLER listet til lungetransplantation ELLER er inden for 45 dage efter at have modtaget en enkelt eller bilateral kadaverisk donorlungetransplantation;
  • Gennemgår første lungetransplantationsoperation;
  • Transplantationskirurgi, der skal udføres eller udføres på tilmeldingscenteret;
  • Samtidig deltagelse i CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720); og

  • CMV-seropositiv lungetransplantationsmodtager, der anvender metoder i overensstemmelse med gældende lokale politikker for organudtagningsorganisationer.

    • Bemærk: Samtidig deltagelse i immunmonitoreringsundersøgelser eller forsøg med interventionsanordninger er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til tilmelding som studiedeltagere:

  • Uvillig til at tilmelde dig CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720);
  • Multi-organ modtager;
  • Tidligere modtager af enhver solid organtransplantation, herunder tidligere lungetransplantation;
  • Tidligere eller samtidig modtager af knoglemarvstransplantation;
  • Human Immundefekt Virus (HIV) infektion;
  • Gravid eller planlagt graviditet;
  • Enhver betingelse, der efter investigators mening ville gøre det usandsynligt for modtageren at gennemføre opfølgningsprocedurer eller gennemføre undersøgelsen; eller
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg på tidspunktet for tilmeldingsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CMV+ første lungetransplantationsmodtagere
Deltagere tilmeldte sig et af fire nordamerikanske steder i det kliniske forskningsstudie CTOT-20 (Clinical Trials.gov ID: NCT02631720), som er cytomegalovirus-positive ved serologi (f.eks. CMV-recipient-positive).
Andet: Procedure
Serielle blodprøver. Deltagerne vil blive tilmeldt enten før transplantation eller inden for 45 dage efter transplantation og vil blive fulgt i løbet af 18 måneder efter transplantation. Protokolpåbudt seriel måling af cytomegalovirus (CMV)-specifik immunsignatur vil finde sted før transplantation (hvis relevant) og på tidspunktet efter transplantation måneder 2, -3, -6, -9, -12 og -18.
Andre navne:
  • Flebotomi
  • Venepunktur
  • Serielle blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra seponering af CMV-profylakse efter transplantation til første påvisning af CMV-infektion eller CMV-sygdom inden for 6 måneder efter afbrydelse af CMV-profylakse
Tidsramme: Fra CMV-profylakse-seponering til 6 måneder efter CMV-profylakse-seponering
Deltagerne vil blive evalueret for CMV-infektion eller sygdom i henhold til hvert centers kliniske standard for plejeprotokol. Alle centre har tilpasset deres kliniske praksis til som minimum at inkludere en CMV-infektion og en CMV-sygdomsvurdering på tidspunktet for profylakseophør, månedligt i de første 6 måneder efter seponering og kvartalsvis derefter op til 18 måneder efter transplantation.
Fra CMV-profylakse-seponering til 6 måneder efter CMV-profylakse-seponering
Tid fra CMV-profylakse seponering efter transplantation til første påvisning af CMV-infektion eller CMV-sygdom inden for 18 måneder efter transplantation
Tidsramme: Fra CMV-profylakse seponering til 18 måneder efter transplantation
Deltagerne vil blive evalueret for CMV-infektion eller sygdom i henhold til hvert centers kliniske standard for plejeprotokol. Alle centre har tilpasset deres kliniske praksis til som minimum at inkludere en CMV-infektion og en CMV-sygdomsvurdering på tidspunktet for profylakseophør, månedligt i de første 6 måneder efter seponering og kvartalsvis derefter op til 18 måneder efter transplantation.
Fra CMV-profylakse seponering til 18 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Efterforskere

  • Studiestol: Laurie Snyder, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation
  • Studiestol: Scott Palmer, MD, MHS, Duke University Medical Center: Transplantation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT CTOT-22
  • NIAID CRMS ID#: 38277 (Anden identifikator: DAIT NIAID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med Procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner