En undersøgelse af subkutan Daratumumab versus aktiv overvågning hos deltagere med højrisiko ulmende myelomatose
4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3 randomiseret, multicenter undersøgelse af subkutan Daratumumab versus aktiv overvågning hos forsøgspersoner med højrisiko ulmende myelomatose
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med daratumumab administreret subkutant (SC) forlænger progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med aktiv monitorering hos deltagere med højrisiko ulmende myelomatose (SMM).
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af 3 faser: Screeningsfase (op til 35 dage), en aktiv monitoreringsfase eller en behandlingsfase på 39 cyklusser eller 36 måneder (alt efter hvad der indtræffer først), og en opfølgningsfase, som vil fortsætte indtil døden, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning (ca. 8 år efter, at den første deltager er randomiseret), alt efter hvad der indtræffer først.
Aktive monitoreringscyklusser og behandlingscyklusser er 4 uger lange.
For alle deltagere vil sygdomsevalueringer blive udført hver 12. uge indtil bekræftet progressiv sygdom (PD).
Efter PD skal overlevelse følges mindst hver 6. måned indtil afslutningen af undersøgelsen.
Deltagerne vil gennemgå tumorvurderinger, farmakokinetik, biomarkører og sikkerhedsevalueringer (uønskede hændelser, laboratorietest, målinger af vitale tegn, fysiske undersøgelser, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] præstationsstatus) over tid.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
390
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC Saavedra
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
La Plata, Argentina, B1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
-
-
-
-
Heidelberg, Australien, 3150 or 3084
- Austin Hospital
-
Waratah, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
West Perth, Australien, 6005
- The Perth Blood Institute
-
Woodville, Australien, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- ZNA
-
Bruges, Belgien, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZBrussel
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
-
Goiânia, Brasilien, 74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Joinville, Brasilien, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-002
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasilien, 41235-190
- Hospital Sao Rafael
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brasilien, 04122-000
- Hospital Santa Cruz
-
São Paulo, Brasilien, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
São Paulo, Brasilien, 01455 010
- Clinica Sao Germano
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G-2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Ålborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Trust
-
Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
-
California
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90805
- Innovative Clinical Research Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89086
- VA Southern Nevada Healthcare
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- New York Oncology Hematology
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU/CHM
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Oncology P A 1
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology P A
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 90805
- University of Washington
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87000
- CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
-
Lyon, Frankrig, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Nantes, Frankrig, 44035
- Chu Hotel Dieu
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrig, 35000
- l Hopital Pontchaillou
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens Attica, Grækenland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holland, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
The Hague, Holland, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
Tilburg, Holland, 5042 AD
- ETZ TweeSteden
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek
-
Ashkelon, Israel, 78741
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cagliari, Italien, 09121
- Businco Cancer Hospital
-
Cuneo, Italien, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle
-
Roma, Italien, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
Rome, Italien, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia
-
Varese, Italien, 21100
- ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuyama, Japan, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kawachi-Nagano, Japan, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Kobe, Japan, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japan, 603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
-
Matsumoto, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Matsuyama, Japan, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sendai, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shibukawa, Japan, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Shibuya City, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20121
- iBiomed Research Unit
-
Cuernavaca, Mexico, 62290
- JM Research, SC
-
Guadalajara, Mexico, 44160
- Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo León
-
Mérida, Mexico, 97134
- Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Poznan, Polen, 61 731
- Clinical Research Center Sp z o o Medic R Sp k
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Dzerzhinsk, Rusland, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
-
Moscow, Rusland, 125284
- City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
-
Moscow, Rusland, 129301
- City Clinical Hospital # 40
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Perm, Rusland, 614078
- Perm Medical Sanitary Unit#1
-
Petrozavodsk, Rusland, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
-
Ryazan, Rusland, 390003
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Rusland, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Syktyvkar, Rusland, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 79182
- Falu Lasarett
-
Luelå, Sverige, 97180
- Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tjekkiet, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Tjekkiet, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
-
Hamm, Tyskland, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
-
Münster, Tyskland, 48149
- Medizinische Klinik A
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af højrisiko ulmende myelomatose (SMM) (i henhold til International Myeloma Working Group [IMWG] kriterier) for mindre end eller lig med (=) 10 gram pr. liter (g/L) eller urin M-protein >= 200 milligram pr. 24 timer (mg/24 timer) eller involveret serumfri let kæde (FLC) >=100 milligram pr. liter (mg/L) og unormalt serum-FLC-forhold
- Klonale knoglemarvsplasmaceller (BMPC'er) >= 10 procent (%); og mindst 1 af følgende risikofaktorer; Serum M-protein >= 30 g/L, immunoglobulin (Ig)A SMM, immunoparese med reduktion af 2 ikke-involverede immunoglobulinisotyper (kun IgA, IgM og IgG bør tages i betragtning ved bestemmelse af immunoparese; IgD og IgE tages ikke i betragtning i denne vurdering ), serum involveret: uinvolveret FLC-forhold >= 8 og mindre end () 50 % til
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
- Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til enten at afholde sig kontinuerligt fra heteroseksuelt samleje eller til at bruge yderst effektiv præventionsmetode
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening inden for 14 dage før randomisering
- Under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis daratumumab, skal en kvinde acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion
Ekskluderingskriterier:
Myelomatose (MM), der kræver behandling, defineret ved et af følgende:
- Knoglelæsioner (1 eller flere osteolytiske læsioner på lavdosis helkropscomputertomografi [LDCT], positronemissionstomografi med computertomografi [PET-CT] eller CT). Deltagere, der har godartede/posttraumatiske knoglelæsioner, der er synlige på screeningsbilleder samt tidligere billeddannelser, kan overvejes til inklusion. Detaljer (diagnose, placering, varighed) om godartede/posttraumatiske allerede eksisterende knoglelæsioner, der kan ses på screeningsbillederne (eksempel [f.eks.], gamle frakturer) og også var til stede på tidligere billeddannelse, skal rapporteres i case report form (CRF)
- Hypercalcæmi (serumcalcium større end [>]0,25 millimol pr. liter [mmol/L] [>1 milligram pr. deciliter {mg/dL}] højere end øvre grænse for normal [ULN] eller >2,75 mmol/L [>11 mg/ dL]). Deltagere, der har klinisk stabil hypercalcæmi, der kan tilskrives en anden sygdom end myelomatose (f.eks. hyperparathyroidisme), kan overvejes til inklusion efter en sag til sag gennemgang af den medicinske monitor
- Nyreinsufficiens, fortrinsvis bestemt ved kreatininclearance mindre end (177 mikromol pr. liter (μmol/L). Deltagere, der har klinisk stabil nyreinsufficiens, der kan tilskrives en anden sygdom end myelomatose (f.eks. glomerulonefritis), kan overvejes til inklusion efter en sag til sag gennemgang af den medicinske monitor
- Anæmi, defineret som hæmoglobin 2 g/dL under nedre normalgrænse eller begge dele; transfusionsstøtte eller samtidig behandling med erythropoietin-stimulerende midler er ikke tilladt. Deltagere, der har klinisk stabil anæmi, der kan tilskrives en anden sygdom end myelomatose (f.eks. thalassæmi, vitamin B12-mangel, jernmangel), kan overvejes til inklusion efter en sag til sag gennemgang af den medicinske monitor
- Klonal BMPC procentdel >=60 %
- Serum FLC-forhold (involveret:uinvolveret) >=100 (den involverede FLC skal være >=100 mg/L)
- Mere end 1 fokal læsion >=5 millimeter (mm) i diameter ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Primær systemisk amyloid let-kæde (AL) (immunoglobulin let kæde) amyloidose
Eksponering for et af følgende:
- Tidligere eksponering for daratumumab eller tidligere eksponering for andre anti-Cluster of Differentiation 38 (anti-CD38) behandlinger
- Forudgående eksponering for godkendte eller undersøgelsesmæssige behandlinger for SMM eller MM (herunder, men ikke begrænset til, konventionelle kemoterapier, immunmodulerende middel [IMiD'er] eller proteasomhæmmere [PI'er]). Stabil standarddosering af bisphosphonat og denosumab som indiceret for osteoporose er acceptabel
- Eksponering for forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller invasivt forsøgsmedicinsk udstyr til enhver indikation inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før cyklus 1, dag 1
- Igangværende behandling med kortikosteroider med en dosis >10 milligram (mg) prednison eller tilsvarende pr. dag på tidspunktet for randomisering; eller >280 mg kumulativ prednisondosis eller tilsvarende i en hvilken som helst 4-ugers periode i året før randomisering
- Igangværende behandling med andre monoklonale antistoffer (f.eks. infliximab, rituximab), immunmodulatorer (f.eks. abatacept, methotrexat, azathioprin, cyclosporin) eller andre behandlinger, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne
- Modtaget behandling (kemoterapi, kirurgi osv.) for en malignitet (andre end SMM) inden for 3 år før randomiseringsdatoen (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet, eller anden ikke-invasiv læsion), som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald inden for 3 år
- Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom (f.eks. aktiv systemisk sygdom [herunder tilstedeværelse af autoantistoffer], ukontrolleret diabetes), som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en fare for at deltage i denne undersøgelse
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for kortikosteroider, monoklonale antistoffer, hyaluronidase eller andre humane proteiner eller hjælpestoffer deraf, eller kendt følsomhed over for pattedyrafledte produkter (herunder mælkeallergi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm A: Aktiv overvågning
Deltagere, der er randomiseret til aktiv monitorering, vil ikke modtage nogen undersøgelsesmedicin, men vil gennemgå de samme sygdomsevalueringer med samme hyppighed som deltagere randomiseret til daratumumab.
|
|
|
Eksperimentel: Arm B: Daratumumab SC
Deltagerne vil modtage 1800 milligram (mg) daratumumab co-formuleret med 2000 enheder pr. milliliter (U/ml) rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) ved subkutan (SC) injektion indtil 39 cyklusser eller op til 36 måneder eller indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandlingen, undersøgelsesafslutning eller undersøgelsesafslutning.
|
Deltagerne vil modtage daratumumab SC-injektion (daratumumab 1800 mg + rHuPH20 [2000 U/ml]) en gang om ugen for cyklus 1 og 2 (dage 1, 8, 15 og 22 i hver uge), hver 2. uge for cyklus 3 til cyklus 6 (Dag 1 og 15), og derefter hver 4. uge (Dag 1) indtil 39 cyklusser eller op til 36 måneder eller indtil bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandlingen, undersøgelsesafslutning eller undersøgelsesafslutning.
Hver cyklus varer 28 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af det uafhængige bedømmelsesudvalg (IRC)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) op til 77 måneder
|
PFS blev defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til enten progression til multipelt myelom (MM) i henhold til International Myeloma Working Groups (IMWG) diagnostiske kriterier for MM eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.
Ifølge IMWG-kriterierne defineres aktivt MM ved SLiM-CRAB som: større end eller lig med (>=) 60 procent (%) knoglemarvsplasmaceller (BMPC'er), frit letkæde (FLC) involveret/uinvolveret ratio >=100, mere end (>)1 fokalt knoglelæsion på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), forhøjet kalcium, nyreinsufficiens ved kreatininclearance, anæmi eller knoglesygdom på grund af lytiske knoglelæsioner.
Kaplan-Meier-estimatet blev anvendt.
|
Fra randomisering (dag -5) op til 77 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til biokemisk eller diagnostisk (SLiM-CRAB) progression pr. computeriseret algoritmeanalyse
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) op til 8 år
|
Fra randomisering (dag -5) op til 8 år
|
|
Overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) op til 8 år
|
Fra randomisering (dag -5) op til 8 år
|
|
Komplet respons (CR) rate
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) op til 8 år
|
Fra randomisering (dag -5) op til 8 år
|
|
Tid til første behandling for myelomatose
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) op til 8 år
|
Fra randomisering (dag -5) op til 8 år
|
|
Progressionsfri overlevelse på første-linies behandling for multipelt myelom (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) op til 8 år
|
Fra randomisering (dag -5) op til 8 år
|
|
Bedste respons på førstelinjeterapi for myelomatose
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) op til 8 år
|
Fra randomisering (dag -5) op til 8 år
|
|
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) op til 8 år
|
Fra randomisering (dag -5) op til 8 år
|
|
Procentdel af deltagere, der udviklede multipelt myelom med uønskede prognostiske egenskaber
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) op til 8 år
|
Fra randomisering (dag -5) op til 8 år
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Daratumumab
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Dag 1 før dosering og dag 4 efter dosering; Cyklus 5, 7, 12 og 24: Dag 1 før dosering; slutningen af behandlingen (EOT, 37,11 måneder); og 8 uger efter den sidste daratumumab-dosis (op til 38,11 måneder). Hver cyklus var 28 dage
|
Cyklus 1 og 3: Dag 1 før dosering og dag 4 efter dosering; Cyklus 5, 7, 12 og 24: Dag 1 før dosering; slutningen af behandlingen (EOT, 37,11 måneder); og 8 uger efter den sidste daratumumab-dosis (op til 38,11 måneder). Hver cyklus var 28 dage
|
|
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af Daratumumab
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Dag 1 før dosering og dag 4 efter dosering; Cyklus 5, 7, 12 og 24: Dag 1 før dosering; EOT (37,11 måneder); og 8 uger efter den sidste daratumumab-dosis (op til 38,11 måneder). Hver cyklus var 28 dage
|
Cyklus 1 og 3: Dag 1 før dosering og dag 4 efter dosering; Cyklus 5, 7, 12 og 24: Dag 1 før dosering; EOT (37,11 måneder); og 8 uger efter den sidste daratumumab-dosis (op til 38,11 måneder). Hver cyklus var 28 dage
|
|
Antal deltagere med anti-daratumumab-antistoffer
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Dag 1 før dosering og dag 4 efter dosering; Cyklus 5, 7, 12 og 24: Dag 1 før dosering; EOT (37,11 måneder); og 8 uger efter den sidste daratumumab-dosis (op til 38,11 måneder). Hver cyklus var 28 dage
|
Cyklus 1 og 3: Dag 1 før dosering og dag 4 efter dosering; Cyklus 5, 7, 12 og 24: Dag 1 før dosering; EOT (37,11 måneder); og 8 uger efter den sidste daratumumab-dosis (op til 38,11 måneder). Hver cyklus var 28 dage
|
|
Antal deltagere med anti-rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) antistoffer
Tidsramme: Cyklus 1, 3, 5, 7, 12 og 24: Før dosering på dag 1; EOT (37,11 måneder); og 8 uger efter sidste daratumumab-dosis (op til 38,11 måneder). Hver cyklus var 28 dage
|
Cyklus 1, 3, 5, 7, 12 og 24: Før dosering på dag 1; EOT (37,11 måneder); og 8 uger efter sidste daratumumab-dosis (op til 38,11 måneder). Hver cyklus var 28 dage
|
|
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) score
Tidsramme: Fra baseline (dag -35) op til 8 år
|
Fra baseline (dag -35) op til 8 år
|
|
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients With Multiple Myeloma (EORTC QLQ-MY20) Fremtidsperspektiv-skalaen
Tidsramme: Fra baseline (dag -35) op til 8 år
|
Fra baseline (dag -35) op til 8 år
|
|
Ændring fra baseline i European Quality (EuroQoL) 5-Dimension 5-Level Health Status (EQ-5D-5L) spørgeskemascore
Tidsramme: Fra baseline (dag -35) op til 8 år
|
Fra baseline (dag -35) op til 8 år
|
|
Varighed af respons
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) op til 8 år
|
Fra randomisering (dag -5) op til 8 år
|
|
Tid til respons
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) og op til 8 år
|
Fra randomisering (dag -5) og op til 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
7. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
4. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
29. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2017
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
4. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
8. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108172
- 54767414SMM3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001205-16 (EudraCT nummer)
- 2023-507143-11-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .