En studie av subkutan Daratumumab versus aktiv overvåking hos deltakere med høyrisiko ulmende myelomatose
4. juni 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3 randomisert, multisenterstudie av subkutan Daratumumab versus aktiv overvåking hos personer med høyrisiko ulmende myelomatose
Hovedmålet med denne studien er å bestemme om behandling med daratumumab administrert subkutant (SC) forlenger progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med aktiv overvåking hos deltakere med høyrisiko ulmende myelomatose (SMM).
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av 3 faser: Screeningfase (opptil 35 dager), en aktiv overvåkingsfase eller en behandlingsfase på 39 sykluser eller 36 måneder (avhengig av hva som inntreffer først), og en oppfølgingsfase som vil fortsette til døden, tapt til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studieslutt (ca. 8 år etter at den første deltakeren er randomisert), avhengig av hva som inntreffer først.
Aktive overvåkingssykluser og behandlingssykluser er 4 uker lange.
For alle deltakere vil sykdomsevalueringer bli utført hver 12. uke inntil bekreftet progressiv sykdom (PD).
Etter PD skal overlevelse følges minst hver 6. måned frem til slutten av studien.
Deltakerne vil gjennomgå tumorvurderinger, farmakokinetikk, biomarkører og sikkerhetsevalueringer (uønskede hendelser, laboratorietester, målinger av vitale tegn, fysiske undersøkelser, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ytelsesstatus) over tid.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
390
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC Saavedra
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
La Plata, Argentina, B1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
-
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3150 or 3084
- Austin Hospital
-
Waratah, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
West Perth, Australia, 6005
- The Perth Blood Institute
-
Woodville, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- ZNA
-
Bruges, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZBrussel
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
-
Goiânia, Brasil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Joinville, Brasil, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775-002
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasil, 41235-190
- Hospital Sao Rafael
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brasil, 04122-000
- Hospital Santa Cruz
-
São Paulo, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
São Paulo, Brasil, 01455 010
- Clinica Sao Germano
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G-2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Ålborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
-
California
-
Whittier, California, Forente stater, 90805
- Innovative Clinical Research Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89086
- VA Southern Nevada Healthcare
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- New York Oncology Hematology
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU/CHM
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Oncology P A 1
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology P A
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 90805
- University of Washington
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87000
- CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Nantes, Frankrike, 44035
- Chu Hotel Dieu
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35000
- l Hopital Pontchaillou
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens Attica, Hellas, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek
-
Ashkelon, Israel, 78741
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cagliari, Italia, 09121
- Businco Cancer Hospital
-
Cuneo, Italia, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle
-
Roma, Italia, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
Rome, Italia, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia
-
Varese, Italia, 21100
- ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuyama, Japan, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kawachi-Nagano, Japan, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Kobe, Japan, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japan, 603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
-
Matsumoto, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Matsuyama, Japan, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sendai, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shibukawa, Japan, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Shibuya City, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20121
- iBiomed Research Unit
-
Cuernavaca, Mexico, 62290
- JM Research, SC
-
Guadalajara, Mexico, 44160
- Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo León
-
Mérida, Mexico, 97134
- Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
The Hague, Nederland, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- ETZ TweeSteden
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Poznan, Polen, 61 731
- Clinical Research Center Sp z o o Medic R Sp k
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Dzerzhinsk, Russland, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
-
Moscow, Russland, 125284
- City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
-
Moscow, Russland, 129301
- City Clinical Hospital # 40
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Perm, Russland, 614078
- Perm Medical Sanitary Unit#1
-
Petrozavodsk, Russland, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
-
Ryazan, Russland, 390003
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russland, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Syktyvkar, Russland, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spania, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Valencia, Spania, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Trust
-
Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 79182
- Falu Lasarett
-
Luelå, Sverige, 97180
- Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjekkia, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Tsjekkia, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
-
Hamm, Tyskland, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
-
Münster, Tyskland, 48149
- Medizinische Klinik A
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av høyrisiko ulmende multippelt myelom (SMM) (i henhold til International Myeloma Working Group [IMWG] kriterier) for mindre enn eller lik (=) 10 gram per liter (g/L) eller urin M-protein >= 200 milligram per 24 timer (mg/24 timer) eller involvert serumfri lett kjede (FLC) >=100 milligram per liter (mg/L) og unormalt serum FLC-forhold
- Klonale benmargsplasmaceller (BMPCer) >= 10 prosent (%); og minst én av følgende risikofaktorer; Serum M-protein >= 30 g/L, immunoglobulin (Ig)A SMM, immunoparese med reduksjon av 2 ikke-involverte immunoglobulinisotyper (kun IgA, IgM og IgG bør vurderes ved bestemmelse av immunoparese; IgD og IgE tas ikke i betraktning i denne vurderingen ), serum involvert: uinvolvert FLC-forhold >= 8 og mindre enn () 50 % til
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
- Kvinner i fertil alder må forplikte seg til enten å avstå kontinuerlig fra heteroseksuell seksuell omgang eller å bruke svært effektiv prevensjonsmetode
- En kvinne i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening innen 14 dager før randomisering
- Under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av daratumumab, må en kvinne godta å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon
Ekskluderingskriterier:
Multippelt myelom (MM), som krever behandling, definert av ett av følgende:
- Benlesjoner (1 eller flere osteolytiske lesjoner på lavdose helkroppscomputertomografi [LDCT], positronemisjonstomografi med computertomografi [PET-CT] eller CT). Deltakere som har godartede/posttraumatiske beinlesjoner synlige på screeningbilder samt tidligere bildediagnostikk, kan vurderes for inkludering. Detaljer (diagnose, plassering, varighet) om godartede/posttraumatiske eksisterende beinlesjoner som kan sees på screeningbildene (eksempel [f.eks.], gamle brudd) og som også var tilstede på tidligere avbildning, skal rapporteres i saksrapportskjema (CRF)
- Hyperkalsemi (serumkalsium større enn [>]0,25 millimol per liter [mmol/L] [>1 milligram per desiliter {mg/dL}] høyere enn øvre grense for normal [ULN] eller >2,75 mmol/L [>11 mg/ dL]). Deltakere som har klinisk stabil hyperkalsemi som kan tilskrives en annen sykdom enn multippelt myelom (f.eks. hyperparatyreoidisme) kan vurderes for inkludering etter en sak til sak gjennomgang av medisinsk monitor
- Nyreinsuffisiens, fortrinnsvis bestemt av kreatininclearance mindre enn (177 mikromol per liter (μmol/L). Deltakere som har klinisk stabil nyresvikt som kan tilskrives en annen sykdom enn multippelt myelom (f.eks glomerulonefritt) kan vurderes for inkludering etter en sak til sak gjennomgang av medisinsk monitor
- Anemi, definert som hemoglobin 2 g/dL under nedre normalgrense eller begge deler; transfusjonsstøtte eller samtidig behandling med erytropoietinstimulerende midler er ikke tillatt. Deltakere som har klinisk stabil anemi som kan tilskrives en annen sykdom enn myelomatose (f.eks. talassemi, vitamin B12-mangel, jernmangel) kan vurderes for inkludering etter en sak til sak gjennomgang av medisinsk monitor
- Klonal BMPC-prosent >=60 %
- Serum FLC ratio (involvert:uinvolvert) >=100 (den involverte FLC må være >=100 mg/L)
- Mer enn 1 fokal lesjon >=5 millimeter (mm) i diameter ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Primær systemisk amyloid lettkjede (AL) (immunoglobulin lett kjede) amyloidose
Eksponering for noen av følgende:
- Tidligere eksponering for daratumumab eller tidligere eksponering for andre anti-Cluster of Differentiation 38 (anti-CD38) behandlinger
- Tidligere eksponering for godkjente eller undersøkelsesbehandlinger for SMM eller MM (inkludert, men ikke begrenset til, konvensjonelle kjemoterapier, immunmodulerende middel [IMiDs] eller proteasomhemmere [PIer]). Stabil standarddosering av bisfosfonat og denosumab som indisert for osteoporose er akseptabel
- Eksponering for undersøkelsesmedisin (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller invasiv undersøkelsesmedisin for enhver indikasjon innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før syklus 1, dag 1
- Pågående behandling med kortikosteroider med en dose >10 milligram (mg) prednison eller tilsvarende per dag ved randomiseringstidspunktet; eller >280 mg kumulativ prednisondose eller tilsvarende for en hvilken som helst 4-ukers periode i året før randomisering
- Pågående behandling med andre monoklonale antistoffer (f.eks. infliximab, rituximab), immunmodulatorer (f.eks. abatacept, metotreksat, azatioprin, ciklosporin) eller andre behandlinger som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene eller resultatene
- Fikk behandling (kjemoterapi, kirurgi osv.) for en malignitet (annet enn SMM) innen 3 år før randomiseringsdatoen (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller annen ikke-invasiv lesjon), som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall innen 3 år
- Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom (for eksempel aktiv systemisk sykdom [inkludert tilstedeværelse av autoantistoffer], ukontrollert diabetes) som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene eller resultatene, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en fare for å delta i denne studien
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor kortikosteroider, monoklonale antistoffer, hyaluronidase eller andre humane proteiner, eller deres hjelpestoffer, eller kjent følsomhet overfor pattedyravledede produkter (inkludert melkeallergi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm A: Aktiv overvåking
Deltakere som er randomisert til aktiv overvåking vil ikke motta studiemedisiner, men vil gjennomgå de samme sykdomsevalueringene med samme frekvens som deltakere som er randomisert til daratumumab.
|
|
|
Eksperimentell: Arm B: Daratumumab SC
Deltakerne vil motta 1800 milligram (mg) daratumumab samformulert med 2000 enheter per milliliter (U/ml) rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) ved subkutan (SC) injeksjon inntil 39 sykluser eller opptil 36 måneder eller til bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekning fra studiebehandlingen, studieavslutning eller studieavslutning.
|
Deltakerne vil motta daratumumab SC-injeksjon (daratumumab 1800 mg + rHuPH20 [2000 U/ml]) en gang ukentlig for syklus 1 og 2 (dager 1, 8, 15 og 22 i hver uke), hver 2. uke for syklus 3 til syklus 6 (Dag 1 og 15), og deretter hver 4. uke (Dag 1) inntil 39 sykluser eller opptil 36 måneder eller inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking fra studiebehandlingen, studieavslutning eller studieavslutning.
Hver syklus varer i 28 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) opp til 77 måneder
|
PFS ble definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til enten progresjon til multippel myelom (MM), i henhold til International Myeloma Working Groups (IMWG) diagnostiske kriterier for MM, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først.
I henhold til IMWG-kriteriene er aktiv MM definert av SLiM-CRAB som: større enn eller lik (>=) 60 prosent (%) benmargsplasmaceller (BMPCs), fri lettkjede (FLC) involvert/uinvolvert forhold >=100, større enn (>)1 fokal benlesjon på magnetisk resonansavbildning (MRI), kalsiumforhøyelse, nyreinsuffisiens målt ved kreatininclearance, anemi, eller skjelettskade på grunn av lytiske benlesjoner.
Kaplan-Meier-estimat ble brukt.
|
Fra randomisering (dag -5) opp til 77 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til biokjemisk eller diagnostisk (SLiM-CRAB) progresjon per datamaskinbasert algoritmeanalyse
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) opp til 8 år
|
Fra randomisering (dag -5) opp til 8 år
|
|
Totalresponsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) opp til 8 år
|
Fra randomisering (dag -5) opp til 8 år
|
|
Komplett respons (CR) rate
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) opp til 8 år
|
Fra randomisering (dag -5) opp til 8 år
|
|
Tid til første linjes behandling for multipelt myelom
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) opptil 8 år
|
Fra randomisering (dag -5) opptil 8 år
|
|
Progressionsfri overlevelse på første behandlingslinje for multippelt myelom (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) til 8 år
|
Fra randomisering (dag -5) til 8 år
|
|
Beste respons på første-linjeterapi for myelomatose
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) opp til 8 år
|
Fra randomisering (dag -5) opp til 8 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) opptil 8 år
|
Fra randomisering (dag -5) opptil 8 år
|
|
Prosentandel av deltakere som utviklet seg til myelomatose med ugunstige prognostiske faktorer
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) opp til 8 år
|
Fra randomisering (dag -5) opp til 8 år
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av daratumumab
Tidsramme: Syklus 1 og 3: Dag 1 før dose og dag 4 etter dose; Syklus 5, 7, 12 og 24: Dag 1 før dose; slutten av behandlingen (EOT, 37,11 måneder); og 8 uker etter siste daratumumab-dose (opptil 38,11 måneder). Hver syklus var 28 dager.
|
Syklus 1 og 3: Dag 1 før dose og dag 4 etter dose; Syklus 5, 7, 12 og 24: Dag 1 før dose; slutten av behandlingen (EOT, 37,11 måneder); og 8 uker etter siste daratumumab-dose (opptil 38,11 måneder). Hver syklus var 28 dager.
|
|
Minimum observerte serumkonsentrasjon (Cmin) av daratumumab
Tidsramme: Syklus 1 og 3: Dag 1 før dosering og dag 4 etter dosering; Syklus 5, 7, 12 og 24: Dag 1 før dosering; EOT (37,11 måneder); og 8 uker etter siste daratumumab-dose (opptil 38,11 måneder). Hver syklus var 28 dager
|
Syklus 1 og 3: Dag 1 før dosering og dag 4 etter dosering; Syklus 5, 7, 12 og 24: Dag 1 før dosering; EOT (37,11 måneder); og 8 uker etter siste daratumumab-dose (opptil 38,11 måneder). Hver syklus var 28 dager
|
|
Antall deltakere med anti-daratumumab-antistoffer
Tidsramme: Syklus 1 og 3: Dag 1 før dosering, og dag 4 etter dosering; Syklus 5, 7, 12 og 24: Dag 1 før dosering; EOT (37,11 måneder); og 8 uker etter siste daratumumab-dose (opp til 38,11 måneder). Hver syklus var 28 dager.
|
Syklus 1 og 3: Dag 1 før dosering, og dag 4 etter dosering; Syklus 5, 7, 12 og 24: Dag 1 før dosering; EOT (37,11 måneder); og 8 uker etter siste daratumumab-dose (opp til 38,11 måneder). Hver syklus var 28 dager.
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20)
Tidsramme: Syklus 1, 3, 5, 7, 12 og 24: Før dose på dag 1; EOT (37,11 måneder); og 8 uker etter siste daratumumab-dose (opptil 38,11 måneder). Hver syklus var 28 dager
|
Syklus 1, 3, 5, 7, 12 og 24: Før dose på dag 1; EOT (37,11 måneder); og 8 uker etter siste daratumumab-dose (opptil 38,11 måneder). Hver syklus var 28 dager
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Fra baseline (dag -35) opp til 8 år
|
Fra baseline (dag -35) opp til 8 år
|
|
Endring fra utgangspunkt i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients With Multiple Myeloma (EORTC QLQ-MY20) Framtidsperspektiv-skala
Tidsramme: Fra baseline (dag -35) opp til 8 år
|
Fra baseline (dag -35) opp til 8 år
|
|
Endring fra baseline i European Quality (EuroQoL) 5-Dimension 5-Level helsestatus (EQ-5D-5L) spørreskjema-score
Tidsramme: Fra baseline (dag -35) til 8 år
|
Fra baseline (dag -35) til 8 år
|
|
Varighet av respons
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) opp til 8 år
|
Fra randomisering (dag -5) opp til 8 år
|
|
Tid til respons
Tidsramme: Fra randomisering (dag -5) opptil 8 år
|
Fra randomisering (dag -5) opptil 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
7. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
4. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
29. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
4. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CR108172
- 54767414SMM3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001205-16 (EudraCT-nummer)
- 2023-507143-11-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .