Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomisk testning og deraf følgende medicinske beslutninger

9. april 2025 opdateret af: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Brugen af ​​genomisk testning og de resulterende medicinske beslutninger i henhold til målidentifikation

Der er ingen evidens tilgængelig for, hvilke molekylære profileringsmetoder der i øjeblikket anvendes til cancerpatienter i østrigsk klinisk praksis. Opbygningen af ​​registret foreslået som en fuldstændig uafhængig forskningsindsats vil være nyttig for videnskabelig evaluering og etablering af meget troværdige data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I situationen med enorme mulige gavnlige muligheder for patienter, sundhedssystemer, forskere og virksomheder og det samtidig nuværende høje antal usikkerheder, giver etableringen af ​​et uafhængigt register for patienter, der gennemgår enhver form for omfattende genomisk profilering, mange fordele.

Især et overblik over udviklingshastigheden, "markedspenetrationen", brugen af ​​teknologien i specifikke indikationer (tumortyper, stadier og i specifikke situationer med manglende respons på visse lægemidler), den hyppighed, hvormed behandlingsbeslutninger definitivt vil følge resultatet af omfattende genomisk profilering og årsagerne hertil, behandlingsresultatet for sådanne patienter, de anvendte platformsteknologier (in-house (hvilke typer), vs. kommerciel) og udviklingen af ​​disse parametre over tid og i forhold til udviklingen af nye lægemidler vil blive analyseret.

Registret foreslår at dække tidsperioden fra årene 2016 til 2019, hvilket vil give mulighed for vurdering af både det nuværende og nye landskab for genomisk/molekylær testpraksis i Østrig og effekten af ​​molekylær profilering på patientpleje og resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Richard Greil, MD
  • Telefonnummer: 25801 +43577255
  • E-mail: r.greil@salk.at

Studiesteder

  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • Innere Medizin II, LKH Feldkirch
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Krems an der Donau, Østrig, 6500
        • Universitatsklinikum Krems
      • Linz, Østrig, A-4020
        • BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vöcklabruck, Østrig, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Zams, Østrig, 6511
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte af onkologiske patienter, der modtog eller planlægger at modtage omfattende genomisk test når som helst på eller efter 1. januar 2016. Patientmedicinsk, test- og behandlingsinformation vil blive indhentet gennem udtræk af data fra eksisterende patientmedicinske diagrammer. Longitudinelle opfølgningsdata, herunder overlevelse og tumorprogression, vil også blive udtrukket fra patientmedicinske diagrammer. Disse patientopfølgningsdata vil blive indhentet indtil patientens død eller tab til opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dette register vil omfatte cancerpatienter, for hvilke bred genomisk profilering er indiceret, vurderet ud fra det medicinske behov og som skønnes passende af lægen, f.eks.

  • cancer med høj mutationsbelastning og mistanke om regelmæssig eller hyppig dannelse af neoantigener

    • hud, lunge, mave, spiserør, kolorektum, blære, livmoder, livmoderhals, lever, hoved og hals, nyre, bryst
    • lymfom B-celle
  • enhver anden neoplastisk sygdom, hvor molekylær målretning udføres, men behandlingen mislykkes
  • kræft af ukendt primær oprindelse (CUP)
  • planlagt eller allerede udført omfattende genomisk testning pr. 1. januar 2016 bemærk: dette register vil ikke i første omgang registrere patienter, der kun er testet for 1-5 mutationer på konventionelle måder, men patienter, der gennemgår genomisk profilering baseret på NGS)
  • en patients underskrevne informerede samtykke
  • Patienter ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • På grund af registrets ikke-interventionelle design er der ingen specifikke eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer af: molekylære profileringsmetoder
Tidsramme: 3 år
At beskrive typer af: molekylære profileringsmetoder, der anvendes i de østrigske registercentre
3 år
Kræfttyper, hvortil der anvendes omfattende molekylær profilering
Tidsramme: 3 år
At beskrive kræfttyper, hvortil der anvendes omfattende molekylær profilering
3 år
Timing af molekylær profilering
Tidsramme: 3 år
At beskrive tidspunktet for molekylær profilering i forhold til sygdomsstadiet (fx ved diagnose, efter operation, strålebehandling, efter første/anden/tredje/sen linje)
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mutationer identificeret
Tidsramme: 3 år

For at beskrive identificerede mål:

  • antal patienter med mindst én mutation identificeret
  • antal patienter med mindst ét ​​lægeligt mål identificeret
  • antal patienter med mere end ét lægeligt mål identificeret
  • antal lægelige mål pr. kræfttype
3 år
Kvalitetsstandarder
Tidsramme: 3 år

For at beskrive anvendte test og kvalitetsstandarder:

  • at sammenligne resultater af NGS-baserede molekylære testsystemer med enkeltmarkørtest eller små genpaneltest
  • kvalitetsstandarder for de anvendte testmetoder (TAT, certificeringsstatus)
  • at evaluere udvikling af anvendte metoder over tid
  • brug af kommerciel test vs. intern test, anvendte platforme og antal gener samt genstørrelse analyseret (f.eks. hele exom med eller uden udvalgt intron-sekventering vs. hot spot exom-sekventering)
3 år
Behandlingsbeslutninger
Tidsramme: 3 år

For at beskrive behandlingsbeslutninger:

  • frekvens, hvormed behandlingsbeslutningen følger resultatet af NGS-test
  • frekvens med lægelige mål med tilgængelig on-label terapimulighed
  • behandlingsbeslutninger i nærværelse af mere end ét stofligt mål
3 år
Resultat af behandling
Tidsramme: 3 år
At beskrive resultatet af behandlingen hos patienter, der modtager terapi i overensstemmelse med testresultatet
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGMT_NGS-Registry

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger