Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomisk testning og deraf følgende medicinske beslutninger

9. april 2025 opdateret af: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Brugen af ​​genomisk testning og de resulterende medicinske beslutninger i henhold til målidentifikation

Der er ingen evidens tilgængelig for, hvilke molekylære profileringsmetoder der i øjeblikket anvendes til cancerpatienter i østrigsk klinisk praksis. Opbygningen af ​​registret foreslået som en fuldstændig uafhængig forskningsindsats vil være nyttig for videnskabelig evaluering og etablering af meget troværdige data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I situationen med enorme mulige gavnlige muligheder for patienter, sundhedssystemer, forskere og virksomheder og det samtidig nuværende høje antal usikkerheder, giver etableringen af ​​et uafhængigt register for patienter, der gennemgår enhver form for omfattende genomisk profilering, mange fordele.

Især et overblik over udviklingshastigheden, "markedspenetrationen", brugen af ​​teknologien i specifikke indikationer (tumortyper, stadier og i specifikke situationer med manglende respons på visse lægemidler), den hyppighed, hvormed behandlingsbeslutninger definitivt vil følge resultatet af omfattende genomisk profilering og årsagerne hertil, behandlingsresultatet for sådanne patienter, de anvendte platformsteknologier (in-house (hvilke typer), vs. kommerciel) og udviklingen af ​​disse parametre over tid og i forhold til udviklingen af nye lægemidler vil blive analyseret.

Registret foreslår at dække tidsperioden fra årene 2016 til 2019, hvilket vil give mulighed for vurdering af både det nuværende og nye landskab for genomisk/molekylær testpraksis i Østrig og effekten af ​​molekylær profilering på patientpleje og resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • Innere Medizin II, LKH Feldkirch
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Krems an der Donau, Østrig, 6500
        • Universitätsklinikum Krems
      • Linz, Østrig, A-4020
        • BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vöcklabruck, Østrig, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Zams, Østrig, 6511
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte af onkologiske patienter, der modtog eller planlægger at modtage omfattende genomisk test når som helst på eller efter 1. januar 2016. Patientmedicinsk, test- og behandlingsinformation vil blive indhentet gennem udtræk af data fra eksisterende patientmedicinske diagrammer. Longitudinelle opfølgningsdata, herunder overlevelse og tumorprogression, vil også blive udtrukket fra patientmedicinske diagrammer. Disse patientopfølgningsdata vil blive indhentet indtil patientens død eller tab til opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dette register vil omfatte cancerpatienter, for hvilke bred genomisk profilering er indiceret, vurderet ud fra det medicinske behov og som skønnes passende af lægen, f.eks.

  • cancer med høj mutationsbelastning og mistanke om regelmæssig eller hyppig dannelse af neoantigener

    • hud, lunge, mave, spiserør, kolorektum, blære, livmoder, livmoderhals, lever, hoved og hals, nyre, bryst
    • lymfom B-celle
  • enhver anden neoplastisk sygdom, hvor molekylær målretning udføres, men behandlingen mislykkes
  • kræft af ukendt primær oprindelse (CUP)
  • planlagt eller allerede udført omfattende genomisk testning pr. 1. januar 2016 bemærk: dette register vil ikke i første omgang registrere patienter, der kun er testet for 1-5 mutationer på konventionelle måder, men patienter, der gennemgår genomisk profilering baseret på NGS)
  • en patients underskrevne informerede samtykke
  • Patienter ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • På grund af registrets ikke-interventionelle design er der ingen specifikke eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer af: molekylære profileringsmetoder
Tidsramme: 3 år
At beskrive typer af: molekylære profileringsmetoder, der anvendes i de østrigske registercentre
3 år
Kræfttyper, hvortil der anvendes omfattende molekylær profilering
Tidsramme: 3 år
At beskrive kræfttyper, hvortil der anvendes omfattende molekylær profilering
3 år
Timing af molekylær profilering
Tidsramme: 3 år
At beskrive tidspunktet for molekylær profilering i forhold til sygdomsstadiet (fx ved diagnose, efter operation, strålebehandling, efter første/anden/tredje/sen linje)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mutationer identificeret
Tidsramme: 3 år

For at beskrive identificerede mål:

  • antal patienter med mindst én mutation identificeret
  • antal patienter med mindst ét ​​lægeligt mål identificeret
  • antal patienter med mere end ét lægeligt mål identificeret
  • antal lægelige mål pr. kræfttype
3 år
Kvalitetsstandarder
Tidsramme: 3 år

For at beskrive anvendte test og kvalitetsstandarder:

  • at sammenligne resultater af NGS-baserede molekylære testsystemer med enkeltmarkørtest eller små genpaneltest
  • kvalitetsstandarder for de anvendte testmetoder (TAT, certificeringsstatus)
  • at evaluere udvikling af anvendte metoder over tid
  • brug af kommerciel test vs. intern test, anvendte platforme og antal gener samt genstørrelse analyseret (f.eks. hele exom med eller uden udvalgt intron-sekventering vs. hot spot exom-sekventering)
3 år
Behandlingsbeslutninger
Tidsramme: 3 år

For at beskrive behandlingsbeslutninger:

  • frekvens, hvormed behandlingsbeslutningen følger resultatet af NGS-test
  • frekvens med lægelige mål med tilgængelig on-label terapimulighed
  • behandlingsbeslutninger i nærværelse af mere end ét stofligt mål
3 år
Resultat af behandling
Tidsramme: 3 år
At beskrive resultatet af behandlingen hos patienter, der modtager terapi i overensstemmelse med testresultatet
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGMT_NGS-Registry

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Genomisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner