Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiografisk og det æstetiske resultat af to forskellige knogletransplantationsteknikker ved tidlig implantatplacering

29. september 2017 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En sammenlignende, randomiseret, prospektiv, klinisk undersøgelse til evaluering af ansigtsknoglerne og det æstetiske resultat af bukkal augmentation knogletransplantationsteknikker ved tidlig (type 2) implantatplacering

I alt 48 forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til behandlingsgrupper:

UT Health Science Center ved San Antonio Chi Mei Medical Center, Tainan, Taiwan

Patienter har brug for et maksillært ikke-molært ekstraktionssted, som er planlagt til at blive erstattet af et tandimplantat og en krone. Dette inkluderer Straumann BL SLActive: Smalle (3,3 mm) og almindelige (4,1 mm) Crossfit-implantater i alle tilgængelige længder.

Patienterne blev tilfældigt udvalgt til at modtage enten FDBA (test) eller Autogen knogle + DBBM (kontrol/standard) til konturforstørrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne komparative, randomiserede, prospektive kliniske undersøgelse er designet til at sammenligne kliniske resultater og ansigtsknoglehøjde og -tykkelse af to forskellige knogletransplantationsteknikker efter augmentation i (type 2) tidlig implantatplacering.

Menneskelige forsøgspersoner, der potentielt kunne kvalificere sig med de nævnte inklusionskriterier, vil blive evalueret og screenet. 24 menneskelige forsøgspersoner, der kvalificerer sig til proceduren, vil få foretaget en grundig evaluering efter indhentet samtykke fra patienten. Alle forsøgspersoner vil kræve ekstraktion af maksillære tænder (fortænder, hjørnetænder, præmolarer), efterfulgt af tidlig implantation af de manglende tænder efter 4 til 8 ugers ekstraktion.

Der vil være to emnegrupper i denne undersøgelse, hvor de 24 menneskelige forsøgspersoner vil blive tilfældigt placeret ved at vælge tallet "1" eller "2" fra en hat. 24 forsøgspersoner vil blive opdelt i to grupper, herunder 12 forsøgspersoner, der bruger kontrolgruppedesign og 12 forsøgspersoner, der bruger testgruppedesign. 12 forsøgspersoner vil blive placeret tilfældigt i gruppe 1 og vil gennemgå den flapløse ekstraktion og tidlig implantatplacering med GBR-procedure ved hjælp af kontrolgruppedesignet. 12 forsøgspersoner vil blive placeret tilfældigt i gruppe 2 og vil gennemgå den flapløse ekstraktion og tidlig implantatplacering med GBR-procedure ved brug af testgruppedesignet.

Under implantatbesøget efter 4 til 8 ugers ekstraktion vil patienten blive bedt om at vælge et nummer fra en hat. Hvis tallet viste "1" som kontrolgruppe, vil autograft, BBM og kollagenmembran blive brugt som GBR-materialer efter implantatplacering. Hvis tallet viste "2" som en testgruppe, vil FDBA og kollagenmembran blive brugt som GBR-materialer efter implantatplacering.

Ekstraktionssteder vil omfatte maxillære tænder (11,12,13,14,15,21,22,23,24,25 ifølge FDI) med intakte tilstødende tænder. Implantater placeret til denne undersøgelse vil have en SLAktiv overflade, knogleniveaudesign, Straumann NC 3,3 mm eller RC 4,1 mm i diameter ved alle tilgængelige implantatlængder.

Kontrolgruppe: tidlig implantatplacering med autograft plus BBM (Bio-Oss, Geistlich Pharm AG, Wolhausen, Schweiz) plus to lag kollagenmembran (BioGide®).

Testgruppe: tidlig implantatplacering med FDBA (Straumann Allograft GC®) plus to lag kollagenmembran (BioGide®).

Disse procedurer vil følge retningslinjerne som beskrevet af Buser et al. (2008). Implantatplaceringer vil følge standardprotokoller, der anvender bankning og placering med håndskralden.

Et CBCT-røntgenbillede vil blive lavet under screeningsbesøget for at bestemme egnethed til undersøgelsen og umiddelbart efter implantatplacering med GBR-procedure for at give ansigtsknoglehøjde og -tykkelsesmålinger. Den anden CBCT-procedure er typisk ikke en standardbehandlingsprocedure. Efter 12 måneder efter indlæsningshelingstid vil patienten modtage endnu en CBCT. Denne CBCT er heller ikke en standardbehandlingsprocedure, men kan nøjagtigt vurdere mængden af ​​ansigtsknoglehøjde og -tykkelse, der opretholdes under opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 18 år eller ældre.
  2. Ikke-ryger eller patient har rygevaner og < 1 pakke pr. dag.
  3. Evne til at forstå og give informeret samtykke, før undersøgelsen påbegyndes.
  4. Evne og vilje til at overholde alle studiekrav.
  5. Patienten, hvis den er i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest.
  6. Tilstrækkelig mundhygiejne for at muliggøre implantatbehandling i overensstemmelse med standarder for pleje.
  7. Tilstrækkelig primær stabilitet efter tidlige implantatplaceringsprotokoller ved brug af Straumann Bone Level-implantater NC 3,3 mm eller RC 4,1 mm i diameter ved alle tilgængelige implantatlængder.
  8. En eller flere tænder i maxilla (11,12,13,14,15,21,22,23,24,25 ifølge FDI) er blevet identificeret som havende en håbløs prognose, der kræver ekstraktion, hvilket fører til et enkelttandsgab, der kræver implantatplacering som bestemt af klinikeren.
  9. Implantatsted, der har en defekt og kræver knogleforstørrelse. Dette vil blive bestemt ved at måle på CBCT-billedet den tilgængelige plads til implantatet, og hvorvidt der er nok knoglebredde, hvor implantatet skal placeres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten rapporterer aktuel rygevane > 1 pakke om dagen eller brug af tobakstygge.
  2. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  3. Alvorlig bruxisme eller knugende vaner.
  4. Patienten har betydelig ubehandlet periodontal sygdom (grad III eller IV), caries eller kliniske eller radiografiske tegn på infektion inden for to tilstødende tandpositioner i implantatområdet.
  5. Anamnese med HIV-infektion, Hepatitis B eller C.
  6. Patienter med en historie med systemisk sygdom, der udelukker standard tandimplantatbehandling.
  7. Tilstedeværelse af lokal betændelse eller slimhindesygdomme såsom lichen planus
  8. Patienthistorie i overensstemmelse med høj risiko for subakut bakteriel endocarditis
  9. Aktuel hæmatologisk lidelse eller coumadin (eller lignende) behandling
  10. Patient i kemoterapi
  11. Patientens historie med strålebehandling til hoved eller nakke
  12. Fysiske eller mentale handicap, der ville forstyrre patientens evne til at udøve god mundhygiejne på regelmæssig basis
  13. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Vejledt knogleregenerering med bovint knoglemineral
Procedure: Vejledt knogleregenerering med bovint knoglemineral
Vejledt knogleregenerering med bovint knoglemineral
Eksperimentel: Eksperimentel
Vejledt knogleregenerering med frysetørret knogleallograft
Procedure: Vejledt knogleregenerering med frysetørret knogleallograft
Vejledt knogleregenerering med frysetørret knogleallograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsknogletykkelse
Tidsramme: Målt 1 år efter læsning
Ansigtsknogletykkelse 1 år efter belastning ved 1, 3 og 5 mm fra implantatplatformen
Målt 1 år efter læsning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansigtets knogletykkelse
Tidsramme: Mellem implantatplacering og 1 år post-loading
Ændring i ansigtets knogletykkelse mellem implantatplacering og 1 år efter belastning
Mellem implantatplacering og 1 år post-loading
mPI måling
Tidsramme: Målt 6 og 12 måneder efter læsning
Måling af modificeret plakindeks
Målt 6 og 12 måneder efter læsning
PD måling
Tidsramme: Målt 6 og 12 måneder efter læsning
Måling af lommedybde
Målt 6 og 12 måneder efter læsning
mSBI måling
Tidsramme: Målt 6 og 12 måneder efter læsning
Måling af modificeret sulcus blødningsindeks
Målt 6 og 12 måneder efter læsning
KM måling
Tidsramme: Målt 6 og 12 måneder efter læsning
Måling af keratiniseret slimhinde
Målt 6 og 12 måneder efter læsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20120264H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brækket tand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger