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Resultado radiográfico y estético de dos técnicas diferentes de injerto óseo en la colocación temprana de implantes

29 de septiembre de 2017 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, comparativo para evaluar el hueso facial y el resultado estético de las técnicas de injerto óseo de aumento bucal en la colocación temprana de implantes (tipo 2)

Un total de 48 sujetos fueron asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento:

Centro de Ciencias de la Salud de UT en el Centro Médico San Antonio Chi Mei, Tainan, Taiwán

Los pacientes requieren un sitio de extracción maxilar no molar que se planea reemplazar por un implante dental y una corona. Esto incluye los implantes Straumann BL SLActive: Narrow (3,3 mm) y Regular (4,1 mm) Crossfit en todas las longitudes disponibles.

Los pacientes fueron seleccionados al azar para recibir FDBA (prueba) o hueso autógeno + DBBM (control/estándar) para el aumento del contorno.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo está diseñado para comparar los resultados clínicos y la altura y el grosor del hueso facial de dos técnicas diferentes de injerto óseo después del aumento en la colocación temprana de implantes (tipo 2).

Los sujetos humanos que potencialmente podrían calificar con dichos criterios de inclusión serán evaluados y examinados. A 24 sujetos humanos que califiquen para el procedimiento se les realizará una evaluación exhaustiva después de obtener el consentimiento del paciente. Todos los sujetos requerirán la extracción de los dientes maxilares (incisivos, caninos, premolares), seguida de la colocación temprana de implantes de los dientes faltantes después de 4 a 8 semanas de extracción.

Habrá dos grupos de sujetos en este estudio en los que los 24 sujetos humanos se colocarán al azar seleccionando el número "1" o "2" de un sombrero. 24 sujetos humanos se dividirán en dos grupos, incluidos 12 sujetos que utilizan un diseño de grupo de control y 12 sujetos que utilizan un diseño de grupo de prueba. 12 sujetos se colocarán al azar en el Grupo 1 y se someterán a la extracción sin colgajo y la colocación temprana del implante con el procedimiento GBR utilizando el diseño del grupo de control. 12 sujetos se colocarán aleatoriamente en el Grupo 2 y se someterán a la extracción sin colgajo y la colocación temprana del implante con el procedimiento GBR utilizando el diseño del grupo de prueba.

Durante la visita de colocación del implante después de 4 a 8 semanas de la extracción, se le pedirá al paciente que seleccione un número de un sombrero. Si el número mostró "1" como grupo de control, se usarán autoinjertos, BBM y membranas de colágeno como materiales GBR después de la colocación del implante. Si el número mostró "2" como grupo de prueba, FDBA y membrana de colágeno se utilizarán como materiales GBR después de la colocación del implante.

Los sitios de extracción incluirán dientes maxilares (11,12,13,14,15,21,22,23,24,25 según FDI) que tengan dientes adyacentes intactos. Los implantes colocados para este estudio tendrán una superficie SLActive, diseño a nivel del hueso, Straumann NC de 3,3 mm o RC de 4,1 mm de diámetro en todas las longitudes de implante disponibles.

Grupo control: colocación temprana de implante con autoinjerto más BBM (Bio-Oss, Geistlich Pharm AG, Wolhausen, Suiza) más dos capas de membrana de colágeno (BioGide®).

Grupo de prueba: colocación temprana de implantes con FDBA (Straumann Allograft GC®) más dos capas de membrana de colágeno (BioGide®).

Estos procedimientos seguirán las pautas descritas por Buser et al. (2008). Las colocaciones de implantes seguirán los protocolos estándar utilizando golpes y colocación con el trinquete manual.

Se realizará una radiografía CBCT durante la visita de selección para determinar la elegibilidad para el estudio e inmediatamente después de la colocación del implante con el procedimiento GBR para proporcionar mediciones de la altura y el grosor del hueso facial. El segundo procedimiento CBCT no suele ser un procedimiento estándar de atención. Después de 12 meses del tiempo de cicatrización posterior a la carga, el paciente recibirá otra CBCT. Este CBCT tampoco es un procedimiento de atención estándar, pero puede evaluar con precisión la cantidad de altura y grosor del hueso facial que se mantiene durante el período de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene 18 años o más.
  2. No fumador o paciente con hábito de fumar y < 1 paquete por día.
  3. Capacidad para comprender y dar su consentimiento informado antes de iniciar el estudio.
  4. Capacidad y disposición para cumplir con todos los requisitos de estudio.
  5. La paciente, si está en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa.
  6. Higiene oral adecuada para permitir la terapia de implantes de acuerdo con los estándares de atención.
  7. Estabilidad primaria adecuada siguiendo los protocolos de colocación temprana de implantes utilizando implantes Straumann Bone Level NC de 3,3 mm o RC de 4,1 mm de diámetro en todas las longitudes de implante disponibles.
  8. Se ha identificado uno o más dientes en el maxilar (11,12,13,14,15,21,22,23,24,25 según la FDI) con un pronóstico desesperado que requiere extracción, lo que lleva a un espacio de un solo diente que requiere la colocación de implantes según lo determine el médico.
  9. Sitio del implante que tiene un defecto y requiere aumento óseo. Esto se determinará midiendo en la imagen CBCT el espacio disponible para el implante y si hay o no suficiente ancho de hueso donde se colocará el implante.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente informa hábito de fumar actual > 1 paquete por día o uso de tabaco para mascar.
  2. Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 5 años.
  3. Bruxismo severo o hábitos de apretar.
  4. El paciente tiene una enfermedad periodontal significativa no tratada (grado III o IV), caries o signos clínicos o radiográficos de infección dentro de dos posiciones dentales adyacentes al área del implante.
  5. Antecedentes de infección por VIH, Hepatitis B o C.
  6. Pacientes con antecedentes de enfermedad sistémica que impide la terapia estándar con implantes dentales.
  7. Presencia de inflamación local o enfermedades de las mucosas como el liquen plano
  8. Antecedentes del paciente compatibles con alto riesgo de endocarditis bacteriana subaguda
  9. Trastorno hematológico actual o tratamiento con Coumadin (o similar)
  10. Paciente actualmente en quimioterapia
  11. Antecedentes del paciente de tratamiento con radiación en la cabeza o el cuello.
  12. Discapacidades físicas o mentales que podrían interferir con la capacidad del paciente para ejercer una buena higiene bucal de forma regular
  13. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control
Regeneración ósea guiada con Bovine Bone Mineral
Procedimiento: Regeneración ósea guiada con Bovine Bone Mineral
Regeneración ósea guiada con Bovine Bone Mineral
Experimental: Experimental
Regeneración ósea guiada con aloinjerto óseo liofilizado
Procedimiento: Regeneración ósea guiada con aloinjerto óseo liofilizado
Regeneración ósea guiada con aloinjerto óseo liofilizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de los huesos de la cara
Periodo de tiempo: Medido 1 año después de la carga
Grosor del hueso facial 1 año después de la carga a 1, 3 y 5 mm de la plataforma del implante
Medido 1 año después de la carga

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor del hueso facial
Periodo de tiempo: Entre la colocación del implante y 1 año después de la carga
Cambio en el grosor del hueso facial entre la colocación del implante y 1 año después de la carga
Entre la colocación del implante y 1 año después de la carga
medición de mPI
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses después de la carga
Medición del índice de placa modificado
Medido a los 6 y 12 meses después de la carga
Medición de DP
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses después de la carga
Medición de la profundidad de la bolsa
Medido a los 6 y 12 meses después de la carga
medición de mSBI
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses después de la carga
Medición del índice de sangrado del surco modificado
Medido a los 6 y 12 meses después de la carga
Medición de kilómetros
Periodo de tiempo: Medido a los 6 y 12 meses después de la carga
Medición de mucosa queratinizada
Medido a los 6 y 12 meses después de la carga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC20120264H

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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