Effekt af ærter i chili på blodsukker og appetitkontrol (PEA5)
Et randomiseret, kontrolleret, cross-over forsøg, der undersøger effekten af ærter i chili på post-prandial glykæmisk respons og mæthed hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sund mand eller kvinde i alderen 18-40 år;
- Body mass index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Indtager sædvanligvis morgenmad, frokost og aftensmad om morgenen, midt på dagen og aftenen.
- Villig til at give informeret samtykke;
- Villig/i stand til at efterleve studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Sygehistorie med diabetes mellitus, fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % eller brug af insulin eller oral medicin til at kontrollere blodsukkeret;
- Sygehistorie med hjerte-kar-sygdomme;
- Systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg;
- Fastende plasma total kolesterol >7,8 mmol/L;
- Fastende plasma HDL <0,9 mmol/L;
- Fastende plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Fastende plasmatriglycerider >2,3 mmol/L;
- Større operation inden for de sidste 3 måneder;
- Sygehistorie med inflammatorisk sygdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, leddegigt, psoriasis) eller brug af kortikosteroidmedicin inden for 3 måneder;
- Sygehistorie med leversygdom eller leverdysfunktion (defineret som plasma AST eller ALAT ≥1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN));
- Sygehistorie med nyresygdom eller nyredysfunktion (defineret som blodurinstofnitrogen og kreatinin ≥ 1,8 gange ULN));
- Tilstedeværelse af en mave-tarmsygdom, daglig brug af mavesyresænkende medicin eller afføringsmidler (inklusive fibertilskud) inden for den seneste måned eller brug af antibiotika inden for de seneste 6 uger;
- Aktiv behandling for enhver form for kræft inden for 1 år før studiestart;
- Skifteholdsarbejder (et ansættelsessystem, hvor en persons normale arbejdstid delvist ligger uden for den normale arbejdsdag; kl. 06.00 og 20.00);
- Rygning, brug af tobak eller et nikotinerstatningsprodukt (inden for de sidste 3 måneder);
- Allergi over for ærter;
- Aversion eller uvilje mod at spise studieføde;
- Indtager >4 portioner pulser om ugen;
- Brug af ethvert receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel, urte- eller kosttilskud, der vides at påvirke glykæmi eller appetit;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, igangværende eller inden for de seneste 4 uger;
- Ustabil kropsvægt (defineret som >5 % ændring på 3 måneder) eller aktiv deltagelse i et vægttabsprogram.
- Fysisk aktivitetsniveau >1,8.
- Restraint score >13 (faktor 1) på Three Factor Eating Questionnaire.
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hel gul ært
Chili indeholdende 25g tilgængeligt kulhydrat fra hele gule ærter.
Intervention: Hel gul ærte chili
|
Chili indeholdende hele gule ærter
|
|
Eksperimentel: Flæk gul ært
Chili indeholdende 25g tilgængeligt kulhydrat fra flækkede gule ærter.
Indgreb: Flæk gul ærte chili
|
Chili med flækkede gule ærter
|
|
Placebo komparator: Ris-PPGR
Chili indeholdende 25g tilgængeligt kulhydrat fra langkornet hvide ris.
Intervention: Ris chili
|
Chili med langkornet hvid ris
|
|
Placebo komparator: Ris-mæthed
Ris chili med de samme kalorier som ærte chili.
Intervention: Ris chili
|
Chili med langkornet hvid ris
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial insulin
Tidsramme: 120 min
|
iAUC insulin
|
120 min
|
|
Post-prandial glukose
Tidsramme: 120 min
|
iAUC for glukose
|
120 min
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitscorer
Tidsramme: 120 min
|
AUC for sult, mæthed, lyst til at spise og fremtidigt forbrug ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalorieforbrug
Tidsramme: 16 timer
|
antal kalorier indtaget efter måltid indtil sengetid
|
16 timer
|
|
Metabolomics
Tidsramme: 120 min
|
metabolitprofil i plasma og urin
|
120 min
|
|
Acceptabilitet af testprodukter
Tidsramme: 15 min
|
Bedømmelser af farve, aroma, smag, tekstur og spisehyppighed
|
15 min
|
|
Gastrointestinale virkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst og varighed af gastrointestinale bivirkninger
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Johansson G, Westerterp KR. Assessment of the physical activity level with two questions: validation with doubly labeled water. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):1031-3. doi: 10.1038/ijo.2008.42. Epub 2008 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Smith C, Anderson GH. Acute effects of pea protein and hull fibre alone and combined on blood glucose, appetite, and food intake in healthy young men--a randomized crossover trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Dec;39(12):1360-5. doi: 10.1139/apnm-2014-0170. Epub 2014 Aug 2.
- Akhavan T, Anderson GH. Effects of glucose-to-fructose ratios in solutions on subjective satiety, food intake, and satiety hormones in young men. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1354-63. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1354.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RRC/2017/1703
- HS21116 (B2017:108) (Anden identifikator: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .