Effekt av ärter i chili på blodsocker och aptitkontroll (PEA5)
Ett randomiserat, kontrollerat, cross-over-försök som undersöker effekten av ärter i chili på glykemisk respons och mättnad efter måltid hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt frisk man eller kvinna, mellan 18-40 år;
- Body mass index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Äter vanligtvis frukost, lunch och middag på morgonen, mitt på dagen respektive kvällen.
- Villig att ge informerat samtycke;
- Vill/kan uppfylla studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande;
- Medicinsk historia av diabetes mellitus, fasteblodsocker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % eller användning av insulin eller oral medicin för att kontrollera blodsockret;
- Medicinsk historia av hjärt-kärlsjukdom;
- Systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg;
- Fastande totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
- Fastande plasma HDL <0,9 mmol/L;
- Fastande plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Fastande plasmatriglycerider >2,3 mmol/L;
- Stor operation under de senaste 3 månaderna;
- Medicinsk historia av inflammatorisk sjukdom (dvs. Systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, psoriasis) eller användning av kortikosteroidmediciner inom 3 månader;
- Medicinsk historia av leversjukdom eller leverdysfunktion (definierad som plasma ASAT eller ALAT ≥1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN));
- Medicinsk historia av njursjukdom eller njurdysfunktion (definierad som ureakväve i blodet och kreatinin ≥ 1,8 gånger ULN));
- Förekomst av en gastrointestinal störning, daglig användning av magsyrasänkande mediciner eller laxermedel (inklusive fibertillskott) under den senaste månaden eller antibiotikaanvändning under de senaste 6 veckorna;
- Aktiv behandling för alla typer av cancer inom 1 år före studiestart;
- Skiftarbetare (ett anställningssystem där en individs normala arbetstid delvis ligger utanför den normala arbetsdagen; 06.00 och 20.00);
- Rökning, användning av tobak eller en nikotinersättningsprodukt (inom de senaste 3 månaderna);
- Allergier mot ärter;
- Aversion eller ovilja att äta studiemat;
- Konsumerar >4 portioner pulser per vecka;
- Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, ört- eller näringstillskott som är känt för att påverka glykemi eller aptit;
- Deltagande i en annan klinisk prövning, pågående eller under de senaste 4 veckorna;
- Instabil kroppsvikt (definierad som >5 % förändring på 3 månader) eller aktivt deltagande i ett viktminskningsprogram.
- Fysisk aktivitetsnivå >1,8.
- Restraint-poäng >13 (faktor 1) på Three Factor Eating Questionnaire.
- Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hel gul ärta
Chili innehållande 25g tillgängliga kolhydrater från hela gula ärtor.
Intervention: Hel gul ärtchili
|
Chili som innehåller hela gula ärtor
|
|
Experimentell: Delad gul ärta
Chili innehållande 25g tillgängliga kolhydrater från delade gula ärtor.
Intervention: Delad gul ärtchili
|
Chili som innehåller kluvna gula ärtor
|
|
Placebo-jämförare: Ris-PPGR
Chili som innehåller 25g tillgängliga kolhydrater från långkornigt vitt ris.
Intervention: Ris chili
|
Chili som innehåller långkornigt vitt ris
|
|
Placebo-jämförare: Ris-Mättnad
Rischili med samma kalorier som ärtchili.
Intervention: Ris chili
|
Chili som innehåller långkornigt vitt ris
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandialt insulin
Tidsram: 120 min
|
iAUC insulin
|
120 min
|
|
Postprandial glukos
Tidsram: 120 min
|
iAUC för glukos
|
120 min
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptit poäng
Tidsram: 120 min
|
AUC för hunger, mättnad, lust att äta och framtida konsumtion med hjälp av visuella analoga vågar
|
120 min
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaloriförbrukning
Tidsram: 16 h
|
antal kalorier som konsumeras efter måltid fram till läggdags
|
16 h
|
|
Metabolomics
Tidsram: 120 min
|
metabolitprofil i plasma och urin
|
120 min
|
|
Godtagbarhet för testprodukter
Tidsram: 15 min
|
Betyg av färg, arom, smak, konsistens och frekvens av att äta
|
15 min
|
|
Gastrointestinala effekter
Tidsram: 24 h
|
Förekomst och varaktighet av gastrointestinala biverkningar
|
24 h
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Blundell J, de Graaf C, Hulshof T, Jebb S, Livingstone B, Lluch A, Mela D, Salah S, Schuring E, van der Knaap H, Westerterp M. Appetite control: methodological aspects of the evaluation of foods. Obes Rev. 2010 Mar;11(3):251-70. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00714.x. Epub 2010 Jan 29.
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Johansson G, Westerterp KR. Assessment of the physical activity level with two questions: validation with doubly labeled water. Int J Obes (Lond). 2008 Jun;32(6):1031-3. doi: 10.1038/ijo.2008.42. Epub 2008 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Mollard RC, Luhovyy BL, Smith C, Anderson GH. Acute effects of pea protein and hull fibre alone and combined on blood glucose, appetite, and food intake in healthy young men--a randomized crossover trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Dec;39(12):1360-5. doi: 10.1139/apnm-2014-0170. Epub 2014 Aug 2.
- Akhavan T, Anderson GH. Effects of glucose-to-fructose ratios in solutions on subjective satiety, food intake, and satiety hormones in young men. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1354-63. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1354.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
- Health Canada. Draft guidance document: Satiety health claims on food [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/satiety-satiete/document-consultation-eng.php.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- RRC/2017/1703
- HS21116 (B2017:108) (Annan identifierare: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .