En klinisk undersøgelse til evaluering af en tinfluorid-tandpasta til lindring af dentinal overfølsomhed

Inklusionskriterier:

• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• Mandlige og kvindelige deltagere, der på screeningstidspunktet er mellem 18 og 70 år inklusive.
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
• God generel og mental sundhed, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering.
• Mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til børn og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst 5 dage efter den sidste dosis af tildelt behandling. Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er i den fødedygtige alder, skal opfylde kravene: Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand; har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi; har medicinsk bekræftet ovariesvigt. Alle andre kvindelige forsøgspersoner (inklusive kvinder med tubal ligering) vil blive anset for at være i den fødedygtige alder.
• Følgende orale og dentale inklusioner vil gælde ved screening (besøg 1): Selvrapporteret historie med dentin overfølsomhed, der varer mere end seks måneder, men ikke mere end 10 år, god generel mundsundhed, med minimum 20 naturlige tænder, minimum 2 tilgængelige ikke-tilstødende tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer), helst i forskellige kvadranter, der opfylder alle følgende kriterier: tegn på ansigts-/cervikal tandkødsrecession og/eller tegn på erosion eller slid (EAR), tand med modificeret Gingival Index (MGI) score = 0 kun ved siden af ​​testområdet (eksponeret dentin) og en klinisk mobilitet på ≤1, tand med tegn på sensitivitet målt ved en kvalificerende taktil stimulus (Yeaple ≤20g) kvalificerende vurdering af fordampningsluft (Schiff sensitivitetsscore) >=2). Følgende dentale inklusioner vil gælde ved baseline (besøg 2): Minimum to, ikke-tilstødende tilgængelige tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer), med tegn på følsomhed, målt ved respons på en kvalificerende taktil stimulus (Yeaple ≤20g) og vurdering af fordampningsluft (Schiff-følsomhedsscore ≥2). De to udvalgte testtænder skal også have kvalificeret sig til Screening for dette kriterium. Efterforskeren vil udvælge to testtænder blandt dem, der opfylder både den taktile tærskel og Schiffs følsomhedsscorekriterier, udover at opfylde alle andre kriterier. Testtænder bør ikke støde op til hinanden og helst i forskellige kvadranter.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der på anden måde er overvåget af investigator, eller deltagere, som er GSK-ansatte direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget og/eller under undersøgelsesdeltagelsen.
• Deltagelse i en anden tanddesensibiliserende behandlingsundersøgelse inden for 8 uger efter screeningsbesøget.
• Akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• Gravide kvindelige deltagere. Dette vil blive bekræftet mundtligt ved screening og bekræftet ved uringraviditetstest (udført på alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder) ved baseline-besøget.
• Ammende kvindelige deltagere.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
• Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.
• Deltagere, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
• Generelle orale og dentale udelukkelser: Tandprofylakse inden for 4 uger efter screening, piercing i tunge eller læbe eller tilstedeværelse af tandimplantater, grov periodontal sygdom, behandling af paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening, afskalning eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter Screening, tandblegning inden for 8 uger efter screening, brug af et håndkøbs-desensibiliserende produkt (f.eks. tandplejemiddel) og/eller professionel desensibiliserende behandling inden for 8 uger efter screening. Deltagerne vil blive bedt om at medbringe deres nuværende mundplejeprodukter til webstedet for at verificere fraværet af kendte anti-følsomme ingredienser.
• Specifikke dentale udelukkelser for testtænder: følsom tand, der ikke forventes at reagere på behandling med et tandplejemiddel i håndkøb efter efterforskerens vurdering, tand med blotlagt dentin, men med dyb, defekt eller ansigtsrestaurering, tænder, der anvendes som abutments til faste eller aftagelige delproteser, tænder med hele kroner eller finer, ortodontiske bånd eller revnet emalje. Følsomme tænder med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession af blotlagt dentin.
• Tand med tegn på nuværende eller nylig caries, eller rapporteret behandling af karies inden for 12 måneder efter screening.
• Samtidig medicinering: Daglige doser af medicin/behandlinger eller traditionelle urteingredienser/behandlinger, som efter undersøgerens opfattelse kan forstyrre smerteopfattelsen. Eksempler på sådanne medikamenter omfatter analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedation, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva, humørsvingende og antiinflammatoriske lægemidler. Eksempler på urteingredienser/behandlinger omfatter nellikeolie, olivenolie eller andre behandlinger, der påføres direkte i mundhulen til behandling af orale sundhedstilstande. Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika inden for 2 uger efter screening og/eller baseline, daglig dosis af en medicin, som efter efterforskerens mening forårsager xerostomi, personer, der har behov for antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger.
• Enhver deltager, som efter investigators vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen.