Badanie kliniczne mające na celu ocenę pasty do zębów z fluorkiem cynawym w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny

Kryteria przyjęcia:

• Dowód własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody wskazującej, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
• Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie.
• Uczestnicy płci męskiej zdolni do spłodzenia dzieci oraz kobiety w wieku rozrodczym i zagrożone ciążą muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać wymagania: Osiągnięty stan pomenopauzalny, zdefiniowany w następujący sposób: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej patologicznej lub fizjologicznej przyczyny; i mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy potwierdzający stan pomenopauzalny; przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników; mają medycznie potwierdzoną niewydolność jajników. Wszystkie inne kobiety (w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów) zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę.
• Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) będą miały zastosowanie następujące wtrącenia jamy ustnej i zębów: Zgłoszona przez pacjenta historia nadwrażliwości zębiny trwająca dłużej niż sześć miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat, dobry ogólny stan zdrowia jamy ustnej, z co najmniej 20 naturalnymi zębami, co najmniej 2 dostępne niesąsiadujące zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), najlepiej w różnych kwadrantach, które spełniają wszystkie następujące kryteria: oznaki recesji dziąseł twarzy/szyjki i/lub oznaki erozji lub ścierania (EAR), ząb ze zmodyfikowanym Wynik wskaźnika dziąseł (MGI) = 0 w sąsiedztwie badanego obszaru (odsłonięta zębina) i ruchliwość kliniczna ≤1, ząb z oznakami wrażliwości mierzony za pomocą kwalifikującego bodźca dotykowego (Yeaple ≤20 g) kwalifikująca ocena oparów powietrza (wskaźnik wrażliwości Schiffa) >=2). Następujące wtrącenia zębowe będą miały zastosowanie na linii podstawowej (wizyta 2): Minimum dwa niesąsiadujące dostępne zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), z oznakami wrażliwości, mierzonymi na podstawie odpowiedzi na kwalifikujący bodziec dotykowy (Yeaple ≤20g) oraz ocena parowania powietrza (wskaźnik wrażliwości Schiffa ≥2). Dwa wybrane zęby testowe również musiały zostać zakwalifikowane do badania przesiewowego pod kątem tego kryterium. Badacz wybierze dwa zęby testowe spośród tych, które spełniają zarówno próg dotykowy, jak i kryteria punktacji wrażliwości Schiffa, oprócz spełnienia wszystkich innych kryteriów. Zęby testowe nie powinny sąsiadować ze sobą, a najlepiej w różnych ćwiartkach.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy będący członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub uczestnicy będący pracownikami GSK bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
• Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i/lub w trakcie udziału w badaniu.
• Udział w kolejnym badaniu dotyczącym leczenia odczulającego zęby w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej.
• Ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub może zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
• Uczestniczki w ciąży. Zostanie to potwierdzone ustnie podczas badania przesiewowego i potwierdzone testem ciążowym z moczu (przeprowadzonym na wszystkich uczestniczkach w wieku rozrodczym) podczas wizyty początkowej.
• Kobiety karmiące piersią.
• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
• Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w tym protokole.
• Uczestnicy, którzy byli wcześniej zapisani do tego badania.
• Ogólne wyłączenia dotyczące jamy ustnej i zębów: Profilaktyka stomatologiczna w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego, przekłuwanie języka lub wargi lub obecność implantów dentystycznych, poważne choroby przyzębia, leczenie chorób przyzębia (w tym chirurgia) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, scaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od Badanie przesiewowe, wybielanie zębów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego, stosowanie produktu odczulającego dostępnego bez recepty (np. środka do czyszczenia zębów) i/lub profesjonalnego leczenia odczulającego w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego. uczestnicy będą proszeni o przyniesienie na miejsce swoich aktualnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej w celu sprawdzenia, czy nie zawierają znanych składników zmniejszających nadwrażliwość.
• Specyficzne wykluczenia dentystyczne dla zębów testowych: ząb wrażliwy, który w opinii badacza nie powinien reagować na leczenie dostępnym bez recepty środkiem do czyszczenia zębów, ząb z odsłoniętą zębiną, ale z odbudową głęboką, uszkodzoną lub twarzową, zęby używane jako filary dla stałych lub ruchome protezy częściowe, zęby z koronami pełnymi lub licówkami, opaski ortodontyczne czy pęknięte szkliwo. Zęby wrażliwe, których etiologia jest inna niż erozja, ścieranie lub recesja odsłoniętej zębiny.
• Ząb z dowodami obecnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszonym leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
• Leki towarzyszące: dzienne dawki leków/leków lub tradycyjnych składników/leków ziołowych, które w opinii badacza mogą zakłócać odczuwanie bólu. Przykłady takich leków obejmują środki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, które powodują znaczną lub umiarkowaną sedację, środki uspokajające, uspokajające, przeciwdepresyjne, zmieniające nastrój i przeciwzapalne. Przykłady składników/leków ziołowych obejmują olejek goździkowy, oliwę z oliwek lub inne zabiegi stosowane bezpośrednio w jamie ustnej w celu leczenia schorzeń jamy ustnej. Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmowała antybiotyki w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego i/lub wyjściowego, Dzienna dawka leku, który w opinii badacza powoduje kserostomię, Osoby wymagające profilaktyki antybiotykowej przy zabiegach stomatologicznych.
• Każdy uczestnik, który w ocenie badacza nie powinien brać udziału w badaniu.