Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tour de Borobudur Troponin-undersøgelse om prædiktorer og synergistisk rolle for MDA- og Hs-CRP-niveauer (TdBTS)

1. oktober 2019 opdateret af: Universitas Negeri Semarang

Forudsigelser for hjertetroponinfrigivelse efter Tour de Borobudur 2017

Prospektiv observationsundersøgelse for at bestemme prædiktorer, der var relateret til kardial troponin I (cTnI) frigivelse, malondialdehyd (MDA) og højfølsomt C Reactive Protein (hs-CRP) efter Tour de Borobudur (TdB) 2017

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede kriterier:

  1. minimum prøvestørrelse på 80 mænd, ikke-atlet, deltagere i TdB
  2. Inddelt i to grupper: 160 km cykling og 100 km cykling deltagelse
  3. 25-55 år
  4. frivilligt deltage i forskningen
  5. berettiget til forudgående fysisk undersøgelse og EKG-test af lægen
  6. har ingen historie med det tidligere akutte koronarsyndrom (ACS)

Mål:

Interview til bestemmelse af prædiktorer for idrætsdeltagelseshistorie, sygehistorie, familiehistorie og hastighed af opfattet anstrengelse Måling og undersøgelse for at bestemme: antropometriske parametre, kliniske tilstande (systolisk BP, diastolisk BP, hæmoglobinniveauer, T-kolesterol og HDL-C-niveauer, intensiteten i cykelaktiviteter (kilometertal, hastighed, varighed og tid til hvile), hæmodynamiske reaktioner (gennemsnitlig og maksimal hjertefrekvens, Karvonen Index) og hydreringsstatus

Andre resultatmålinger; før og efter TdB 2017 målinger af cTnI, MDA og hs-CRP

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesien, 50229
        • Universitas Negeri Semarang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

deltagere i Tour de Borobudur Indonesia 2017

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • minimum prøvestørrelse på 80 mænd, ikke atlet, deltagere i TdB
  • Inddelt i to grupper: 160 km cykling og 100 km cykling deltagelse
  • 25-55 år
  • frivilligt deltage i forskningen
  • berettiget til forudgående fysisk undersøgelse og EKG-test af læge har ingen historie med tidligere akut koronarsyndrom (ACS)

Ekskluderingskriterier:

  • stoppe med at cykle før mål på grund af mekaniske eller cykelrelaterede fejl
  • (personer, der holder op med at cykle på grund af fysiske symptomer og sundhedsrelaterede problemer inkluderet i analysen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 140 km cykling

Deltagere i Tour de Borobudur 2017 140 km cykeltur og villige til at deltage i undersøgelsen.

Efterforskeren gav ikke noget indgreb, observerede blot den cykelturbegivenhed, som forsøgspersonerne deltog
Andet: 140 km cykling
Hovedeksponering er langdistance cykling touring (TdB/NC) består af tre grupper; 140 km, 100 km og 240 km (efterforsker gav ingen behandling/intervention, observerede bare cykelturbegivenheden)
Andre navne:
  • medicinsk historie
  • idrætsdeltagelseshistorie
  • klinisk udseende
  • lipidprofilstatus
Gruppe 100 km cykling

Deltagere i Tour de Borobudur 2017 100 km cykeltur og villige til at deltage i undersøgelsen.

Efterforskeren gav ikke noget indgreb, observerede blot den cykelturbegivenhed, som forsøgspersonerne deltog
Andet: 140 km cykling
Hovedeksponering er langdistance cykling touring (TdB/NC) består af tre grupper; 140 km, 100 km og 240 km (efterforsker gav ingen behandling/intervention, observerede bare cykelturbegivenheden)
Andre navne:
  • medicinsk historie
  • idrætsdeltagelseshistorie
  • klinisk udseende
  • lipidprofilstatus
Gruppe 240 km cykling

Deltagere af North Coast 2017 240 km cykling touring og villige til at deltage i undersøgelsen.

Efterforskeren gav ikke noget indgreb, observerede blot den cykelturbegivenhed, som forsøgspersonerne deltog
Andet: 140 km cykling
Hovedeksponering er langdistance cykling touring (TdB/NC) består af tre grupper; 140 km, 100 km og 240 km (efterforsker gav ingen behandling/intervention, observerede bare cykelturbegivenheden)
Andre navne:
  • medicinsk historie
  • idrætsdeltagelseshistorie
  • klinisk udseende
  • lipidprofilstatus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertetroponin I (cTnI)
Tidsramme: umiddelbart efter TdB 2017 cykeltur inden for mindre end 5 min
specifikt protein til at bestemme hjerteskade
umiddelbart efter TdB 2017 cykeltur inden for mindre end 5 min
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: umiddelbart efter TdB 2017 cykeltur inden for mindre end 5 min
oxidativ stress markør
umiddelbart efter TdB 2017 cykeltur inden for mindre end 5 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: umiddelbart efter TdB 2017 cykeltur inden for mindre end 5 min
en biomarkør, der repræsenterer inflammationsprocessen
umiddelbart efter TdB 2017 cykeltur inden for mindre end 5 min
Antal deltagere med patologisk EKG-udseende
Tidsramme: umiddelbart efter TdB 2017 cykeltur inden for mindre end 5 min

Antal deltagere med patologisk EKG-udseende.

Patologisk EKG-udseende var resultaterne af EKG-testen, der beskrev en af ​​de patologiske forekomster i EKG, dvs.

  1. Den patologiske rytme, der er, kan bestå af atrieflimren, atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, første grads hjerteblok, anden grads hjerteblok, type 1 - Mobitz I, anden grad hjerteblok, type 2 - Mobitz II, tredje grads hjerte Blokering eller andre patologiske rytmer
  2. Patologisk ST-segment dvs. ST elevation (tidlig repolarisering) eller en anden form
  3. Patologisk U-bølge, og
  4. andre patologiske optrædener
umiddelbart efter TdB 2017 cykeltur inden for mindre end 5 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitas Negeri Semarang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitas Diponegoro
Ministry of Research, Technology and Higher Education, Republic of Indonesia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mahalul Azam, Dr, Universitas Negeri Semarang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger