Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Macintosh Laryngoscope Assisted Fiberoptic Intubation

4. oktober 2018 opdateret af: Mansoura University

Macintosh laryngoskopassisteret fleksibel fiberoptisk endotracheal intubation versus klassisk fiberoptisk laryngoskop alene endotracheal intubation til modificerede Mallampati III&IV-patienter: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Under fiberoptisk endotracheal intubation kan den perfekte luftvejseksponering produceret af det klassiske buede Macintosh laryngoskop i stedet for hovedtilt-hageløft-kæbetryk manøvre øge nøjagtigheden og give hurtig direkte adgang til stemmebåndet på kort tid under inhalationsanæstesi for at opretholde åndedrættet drev til klasse III&VI Modificeret Mallampati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af vanskelige luftveje er afgørende for anæstesi-relateret morbiditet og dødelighed. Fiberoptisk laryngoskop er et pålideligt værktøj til endotracheal intubation i vanskelige luftvejstilfælde (Modificeret Mallampatti III&IV), men der er altid svært ved at visualisere glottis på grund af luftvejstendens til at kollapse, klassisk bruges en specifik fiberoptisk luftvej med sidevej og det kan tilføjes hovedtilt hageløft kæbetryk. En ny teknik, der anvender sevofluran-anæstesi til at opretholde respiratorisk drift uden at udsætte patienten for stress fra instrumentering i vågne luftveje. Samtidig brug af både Macintosh buet laryngoskop og fiberoptisk bronkoskop under endotracheal intubation (ETT) vil blive undersøgt for effektivitet under vanskelig luftvejshåndtering.

Alle patienter bør undersøges præoperativt for scoringen Modified Mallampati eller non-tongue protrusion mallampati (NT-MMT) luftvejsscore. Svælgstrukturerne blev derefter evalueret, og den bedste udsigt (laveste klasse) blev registreret. Klassifikationen følger m-MMT og er som følger: klasse 1, fuld synlighed af mandler, drøvle og blød gane; klasse 2, synlighed af hård og blød gane, øvre del af mandler og drøvle; klasse 3, synlighed af den bløde og hårde gane og bunden af ​​drøvlen; og klasse 4, synlighed af kun den hårde gane, klasse III eller IV patienter blev inkluderet i undersøgelsen. Brug af inhalationsanæstesi bevarer patientens respiratoriske drift, hvilket tillader mindre stressende teknik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med modificeret mallampati (NT-MMT) luftvejsscore III,VI
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk klasse I-III
  • Planlagt til elektiv kræftkirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Modificerede Mallampati I,II Airway-bedømte patienter.
  • Historie om øvre luftvejskirurgi.
  • Patienter med alvorlige deformiteter i underkæben, maxilla, tunge, svælg eller strubehoved.
  • Patienter med en historie med betydelige hjerte- og lungesygdomme,
  • Fedme med BMI >40,
  • Epilepsi, graviditet, psykisk sygdom, neurologiske psykologiske lidelser.
  • Kommunikationsbarriere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: fiberoptisk, luftveje
Klassisk fiberoptisk intubation assisteret af sidefenestrerede luftveje og hovedtilt-hageløft-kæbestød af 2 anæstesilæger
Enhed: fiberoptisk, luftveje
klassisk fiberoptisk bronkoskop, fenstrerede luftveje
Eksperimentel: fiberoptisk, Machintosh
oral Fiberoptisk bronkoskopisk intubation assisteret af Macintosh Laryngoscope, af 2 anæstesilæger
Enhed: fiberoptisk, Machintosh
oral fiberoptisk brokoskopisk, Machintosh laryngoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intubationstid
Tidsramme: under intubation
tid fra introduktion af spidsen af ​​det fiberoptiske laryngoskop til indsættelse af røret i larynxindløbet nede i luftrøret på sekunder.
under intubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afspænding af underkæben
Tidsramme: under intubation
(Afslappet= 0, ikke helt=1, dårlig= 2)
under intubation
Stemmebåndets position
Tidsramme: under intubation
(Abduceret= 0, Mellemåbning= 1, Lukket= 2)
under intubation
Nakkebevægelser
Tidsramme: under intubation og manchetoppustning
for endotracheal tube eller manchet oppustning (nej=0, let=1, kraftig= 2),
under intubation og manchetoppustning
Hoste
Tidsramme: under intubation og manchetoppustning
(fraværende= 0, nuværende=1)
under intubation og manchetoppustning
Succesrate for 1. forsøg
Tidsramme: under intubation
i procent
under intubation
antallet af stier
Tidsramme: under intubation
(1. prøve=1, 2. prøve= 2, 3. prøve= 3)
under intubation
middel arterielt blodtryk (MBP)
Tidsramme: under intubation indtil 5 minutter efter intubation
basal, hvert minut under intubation, 1, 3, 5 minutter efter intubation
under intubation indtil 5 minutter efter intubation
middelpuls (HR)
Tidsramme: under intubation indtil 5 minutter efter intubation
basal, hvert minut under intubation, 1, 3, 5 minutter efter intubation
under intubation indtil 5 minutter efter intubation
desaturation (SpO2)
Tidsramme: under intubation
iltmætning <90 % .(Ja=1, Nej = 0)
under intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R/17.08.102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

efter udgivelsen

IPD-delingstidsramme

ingen grænse

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail mohamed.abdel_latif@yahoo.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger