Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling og resultater af atrieflimren og akut koronarsyndrom i Sverige

10. januar 2019 opdateret af: Bayer

Behandling og resultater blandt patienter med atrieflimren og akut koronarsyndrom i Sverige

Mange mennesker, der lider af uregelmæssige hjerteslag (atrieflimren), som kan forårsage slagtilfælde, skal tage blodfortyndende medicin for at forhindre det. Personer med atrieflimren har dog også øget risiko for akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris (en anden hjertelidelse præget af brystsmerter, der omfatter såkaldt akut koronarsyndrom, for hvilken en anden type behandling, der forhindrer blodet i at størkne (trombocythæmmende behandling) ) er angivet. Især hvis sådanne patienter gennemgår perkutan koronar intervention, en procedure, der sigter mod at åbne syge blodkar og dermed behandle akut koronarsyndrom, er denne behandling nødvendig. Hvis en patient tager flere anti-koagulationsmedicin, er risikoen for blødning høj. Antallet af mulige lægemiddelkombinationer og behandlingsvarigheder er stort. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, hvilke anti-koagulationslægemiddelkombinationer der ordineres i det virkelige liv blandt patienter med atrieflimren og akut koronarsyndrom, hvor effektive og sikre de er for patienterne. Undersøgelsen vil se på de data, der allerede er tilgængelige i flere meget store svenske databaser, som indeholder information, der er nødvendig for forskningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningsbaseret nationalt svensk datasæt, der dækker hele befolkningen uden selektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ACS defineret ved en hospitalsudskrivning (ICD-10 kode på I21 for myokardieinfarkt eller I20.0 for ustabil angina pectoris (med eller uden underkoder) i undersøgelsesperioden og en diagnose af AF (ICD-10 kode I48 med eller uden underkoder) i Patientregistret før eller samme dag, som patienten blev udskrevet til ACS.

Ekskluderingskriterier:

- Der vil ikke blive foretaget udelukkelser, da registrene fanger hele levetiden for hele Sveriges befolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AF- og ACS-patienter: Ingen PCI
Patienter med atrieflimren og akut koronarsyndrom, som ikke har gennemgået en perkutan koronar intervention
Medicin: Antitrombotiske midler
Antiblodplader og antikoagulantia købt 4 måneder før og inden for 7 dage efter indeksdatoen
AF- og ACS-patienter: PCI uden stent
Patienter med atrieflimren og akut koronarsyndrom, som gennemgik PCI uden stentimplantation (NOMESCO-kode FNG00-96 undtagen FNG05)
Medicin: Antitrombotiske midler
Antiblodplader og antikoagulantia købt 4 måneder før og inden for 7 dage efter indeksdatoen
AF- og ACS-patienter: PCI med stent
Patienter med atrieflimren og akut koronarsyndrom, som gennemgik PCI med stentimplantation (NOMESCO-kode FNG05)
Medicin: Antitrombotiske midler
Antiblodplader og antikoagulantia købt 4 måneder før og inden for 7 dage efter indeksdatoen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af behandlingsregimer
Tidsramme: Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
kombinationer af en vitamin K-antagonist, antitrombocytbehandling, en P2Y12-hæmmer uden eller med rivaroxaban hos patienter: som ikke har gennemgået Perkutan Koronar Intervention (PCI), som har gennemgået PCI uden stentimplantation (NOMESCO-kode FNG00-96 undtagen FNG05), som har gennemgået PCI med stentimplantation (NOMESCO kode FNG05).
Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
Hyppighed af behandlingsregimer
Tidsramme: Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
hyppighed af identificerede lægemiddelkombinationer af en vitamin K-antagonist, antiblodpladebehandling, en P2Y12-hæmmer uden eller med rivaroxaban hos patienter: som ikke har gennemgået Perkutan Koronar Intervention (PCI), som har gennemgået PCI uden stentimplantation (NOMESCO-kode FNG00-96 undtagen FNG05) , som gennemgik PCI med stentimplantation (NOMESCO kode FNG05).
Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
Foreskrevet styrke af de mest almindelige regimer
Tidsramme: Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
ordineret styrke af identificerede lægemiddelkombinationer af en vitamin K-antagonist, antiblodpladebehandling, en P2Y12-hæmmer uden eller med rivaroxaban hos patienter: som ikke har gennemgået Perkutan Koronar Intervention (PCI), som har gennemgået PCI uden stentimplantation (NOMESCO-kode FNG00-96 undtagen FNG05 ), som gennemgik PCI med stentimplantation (NOMESCO-kode FNG05)
Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
Foreskrevet behandlingsvarighed af de mest almindelige regimer
Tidsramme: Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
ordineret varighed af identificerede lægemiddelkombinationer af en vitamin K-antagonist, antitrombocytbehandling, en P2Y12-hæmmer uden eller med rivaroxaban hos patienter: som ikke har gennemgået Perkutan Koronar Intervention (PCI), som har gennemgået PCI uden stentimplantation (NOMESCO-kode FNG00-96 undtagen FNG05) ), som gennemgik PCI med stentimplantation (NOMESCO-kode FNG05)
Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
Hospitalsindlæggelse eller død med diagnosen blødning som sikkerhedsresultat
Tidsramme: Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned

Samlet observationstid er fra 1. december 2011 og vil omfatte patienter frem til 31. december 2016. Analysen vil blive udført hos patienter:

som ikke har gennemgået Perkutan Koronar Intervention (PCI), som har gennemgået PCI uden stentimplantation (NOMESCO kode FNG00-96 undtagen FNG05), som har gennemgået PCI med stentimplantation (NOMESCO kode FNG05)
Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
Hospitalsindlæggelse for tilbagevendende akut koronarsyndrom (ACS) som effektudfald
Tidsramme: Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned

Samlet observationstid er fra 1. december 2011 og vil omfatte patienter frem til 31. december 2016. Analysen vil blive udført hos patienter:

som ikke har gennemgået Perkutan Koronar Intervention (PCI), som har gennemgået PCI uden stentimplantation (NOMESCO kode FNG00-96 undtagen FNG05), som har gennemgået PCI med stentimplantation (NOMESCO kode FNG05)
Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
Revaskulariseringsprocedure (perkutan stenting-procedure eller koronar bypass-transplantation) som effektivitetsresultat
Tidsramme: Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned

Samlet observationstid er fra 1. december 2011 og vil omfatte patienter frem til 31. december 2016. Analysen vil blive udført hos patienter:

som ikke har gennemgået Perkutan Koronar Intervention (PCI), som har gennemgået PCI uden stentimplantation (NOMESCO kode FNG00-96 undtagen FNG05), som har gennemgået PCI med stentimplantation (NOMESCO kode FNG05)
Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
Iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli som effektudfald
Tidsramme: Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned

Samlet observationstid er fra 1. december 2011 og vil omfatte patienter frem til 31. december 2016. Analysen vil blive udført hos patienter:

som ikke har gennemgået Perkutan Koronar Intervention (PCI), som har gennemgået PCI uden stentimplantation (NOMESCO kode FNG00-96 undtagen FNG05), som har gennemgået PCI med stentimplantation (NOMESCO kode FNG05)
Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
Død af enhver årsag som effektivitetsresultat
Tidsramme: Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned

Samlet observationstid er fra 1. december 2011 og vil omfatte patienter frem til 31. december 2016. Analysen vil blive udført hos patienter:

som ikke har gennemgået Perkutan Koronar Intervention (PCI), som har gennemgået PCI uden stentimplantation (NOMESCO kode FNG00-96 undtagen FNG05), som har gennemgået PCI med stentimplantation (NOMESCO kode FNG05)
Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19562

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger