Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling og resultater af atrieflimren og akut koronarsyndrom i Sverige

10. januar 2019 opdateret af: Bayer

Behandling og resultater blandt patienter med atrieflimren og akut koronarsyndrom i Sverige

Mange mennesker, der lider af uregelmæssige hjerteslag (atrieflimren), som kan forårsage slagtilfælde, skal tage blodfortyndende medicin for at forhindre det. Personer med atrieflimren har dog også øget risiko for akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris (en anden hjertelidelse præget af brystsmerter, der omfatter såkaldt akut koronarsyndrom, for hvilken en anden type behandling, der forhindrer blodet i at størkne (trombocythæmmende behandling) ) er angivet. Især hvis sådanne patienter gennemgår perkutan koronar intervention, en procedure, der sigter mod at åbne syge blodkar og dermed behandle akut koronarsyndrom, er denne behandling nødvendig. Hvis en patient tager flere anti-koagulationsmedicin, er risikoen for blødning høj. Antallet af mulige lægemiddelkombinationer og behandlingsvarigheder er stort. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, hvilke anti-koagulationslægemiddelkombinationer der ordineres i det virkelige liv blandt patienter med atrieflimren og akut koronarsyndrom, hvor effektive og sikre de er for patienterne. Undersøgelsen vil se på de data, der allerede er tilgængelige i flere meget store svenske databaser, som indeholder information, der er nødvendig for forskningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningsbaseret nationalt svensk datasæt, der dækker hele befolkningen uden selektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ACS defineret ved en hospitalsudskrivning (ICD-10 kode på I21 for myokardieinfarkt eller I20.0 for ustabil angina pectoris (med eller uden underkoder) i undersøgelsesperioden og en diagnose af AF (ICD-10 kode I48 med eller uden underkoder) i Patientregistret før eller samme dag, som patienten blev udskrevet til ACS.

Ekskluderingskriterier:

- Der vil ikke blive foretaget udelukkelser, da registrene fanger hele levetiden for hele Sveriges befolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AF- og ACS-patienter: Ingen PCI
Patienter med atrieflimren og akut koronarsyndrom, som ikke har gennemgået en perkutan koronar intervention
Medicin: Antitrombotiske midler
Antiblodplader og antikoagulantia købt 4 måneder før og inden for 7 dage efter indeksdatoen
AF- og ACS-patienter: PCI uden stent
Patienter med atrieflimren og akut koronarsyndrom, som gennemgik PCI uden stentimplantation (NOMESCO-kode FNG00-96 undtagen FNG05)
Medicin: Antitrombotiske midler
Antiblodplader og antikoagulantia købt 4 måneder før og inden for 7 dage efter indeksdatoen
AF- og ACS-patienter: PCI med stent
Patienter med atrieflimren og akut koronarsyndrom, som gennemgik PCI med stentimplantation (NOMESCO-kode FNG05)
Medicin: Antitrombotiske midler
Antiblodplader og antikoagulantia købt 4 måneder før og inden for 7 dage efter indeksdatoen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af behandlingsregimer
Tidsramme: Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
kombinationer af en vitamin K-antagonist, antitrombocytbehandling, en P2Y12-hæmmer uden eller med rivaroxaban hos patienter: som ikke har gennemgået Perkutan Koronar Intervention (PCI), som har gennemgået PCI uden stentimplantation (NOMESCO-kode FNG00-96 undtagen FNG05), som har gennemgået PCI med stentimplantation (NOMESCO kode FNG05).
Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
Hyppighed af behandlingsregimer
Tidsramme: Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
hyppighed af identificerede lægemiddelkombinationer af en vitamin K-antagonist, antiblodpladebehandling, en P2Y12-hæmmer uden eller med rivaroxaban hos patienter: som ikke har gennemgået Perkutan Koronar Intervention (PCI), som har gennemgået PCI uden stentimplantation (NOMESCO-kode FNG00-96 undtagen FNG05) , som gennemgik PCI med stentimplantation (NOMESCO kode FNG05).
Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
Foreskrevet styrke af de mest almindelige regimer
Tidsramme: Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
ordineret styrke af identificerede lægemiddelkombinationer af en vitamin K-antagonist, antiblodpladebehandling, en P2Y12-hæmmer uden eller med rivaroxaban hos patienter: som ikke har gennemgået Perkutan Koronar Intervention (PCI), som har gennemgået PCI uden stentimplantation (NOMESCO-kode FNG00-96 undtagen FNG05 ), som gennemgik PCI med stentimplantation (NOMESCO-kode FNG05)
Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
Foreskrevet behandlingsvarighed af de mest almindelige regimer
Tidsramme: Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
ordineret varighed af identificerede lægemiddelkombinationer af en vitamin K-antagonist, antitrombocytbehandling, en P2Y12-hæmmer uden eller med rivaroxaban hos patienter: som ikke har gennemgået Perkutan Koronar Intervention (PCI), som har gennemgået PCI uden stentimplantation (NOMESCO-kode FNG00-96 undtagen FNG05) ), som gennemgik PCI med stentimplantation (NOMESCO-kode FNG05)
Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
Hospitalsindlæggelse eller død med diagnosen blødning som sikkerhedsresultat
Tidsramme: Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned

Samlet observationstid er fra 1. december 2011 og vil omfatte patienter frem til 31. december 2016. Analysen vil blive udført hos patienter:

som ikke har gennemgået Perkutan Koronar Intervention (PCI), som har gennemgået PCI uden stentimplantation (NOMESCO kode FNG00-96 undtagen FNG05), som har gennemgået PCI med stentimplantation (NOMESCO kode FNG05)
Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
Hospitalsindlæggelse for tilbagevendende akut koronarsyndrom (ACS) som effektudfald
Tidsramme: Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned

Samlet observationstid er fra 1. december 2011 og vil omfatte patienter frem til 31. december 2016. Analysen vil blive udført hos patienter:

som ikke har gennemgået Perkutan Koronar Intervention (PCI), som har gennemgået PCI uden stentimplantation (NOMESCO kode FNG00-96 undtagen FNG05), som har gennemgået PCI med stentimplantation (NOMESCO kode FNG05)
Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
Revaskulariseringsprocedure (perkutan stenting-procedure eller koronar bypass-transplantation) som effektivitetsresultat
Tidsramme: Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned

Samlet observationstid er fra 1. december 2011 og vil omfatte patienter frem til 31. december 2016. Analysen vil blive udført hos patienter:

som ikke har gennemgået Perkutan Koronar Intervention (PCI), som har gennemgået PCI uden stentimplantation (NOMESCO kode FNG00-96 undtagen FNG05), som har gennemgået PCI med stentimplantation (NOMESCO kode FNG05)
Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
Iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli som effektudfald
Tidsramme: Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned

Samlet observationstid er fra 1. december 2011 og vil omfatte patienter frem til 31. december 2016. Analysen vil blive udført hos patienter:

som ikke har gennemgået Perkutan Koronar Intervention (PCI), som har gennemgået PCI uden stentimplantation (NOMESCO kode FNG00-96 undtagen FNG05), som har gennemgået PCI med stentimplantation (NOMESCO kode FNG05)
Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned
Død af enhver årsag som effektivitetsresultat
Tidsramme: Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned

Samlet observationstid er fra 1. december 2011 og vil omfatte patienter frem til 31. december 2016. Analysen vil blive udført hos patienter:

som ikke har gennemgået Perkutan Koronar Intervention (PCI), som har gennemgået PCI uden stentimplantation (NOMESCO kode FNG00-96 undtagen FNG05), som har gennemgået PCI med stentimplantation (NOMESCO kode FNG05)
Minimum 3 måneder og op til 5 år og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19562

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner