Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En FDG-PET-undersøgelse af AGN-242071 tilføjet til Standard-of-Care (Donepezil ± Memantine) til behandling af deltagere med let til moderat Alzheimers sygdom

31. oktober 2018 opdateret af: Allergan

En fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og hjernemetabolisk respons, ved brug af FDG-PET, efter administration af AGN-242071 tilføjet til standard-af - Pleje (Donepezil ± Memantine) hos deltagere med let til moderat Alzheimers sygdom

Dette er en undersøgelse til evaluering af hjernens metaboliske respons ved hjælp af Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET), sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AGN-242071 hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom på en stabil dosis på 10 mg donepezil med eller uden memantin plejestandard.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 94105
        • ATP Clinical Research
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy Research Centers
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk bevis for sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) i henhold til 2011 National Institutes of Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier
  • Deltagere, der fik donepezil i en stabil dosis på 10 mg dagligt med eller uden stabil dosis memantin i mindst 6 uger før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med sygdom bortset fra AD, der kunne bidrage til kognitiv dysfunktion
  • Anamnese med klinisk signifikante selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder
  • Skjoldbruskkirtelsygdom, medmindre deltageren er euthyroid og stabil i behandling i mindst 3 måneder før screening
  • Deltagere med en personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller pludselig død
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder før screening
  • Deltagere med tegn og symptomer på perifer vaskulær sygdom (PVD)
  • Et forbigående iskæmisk anfald eller anden akut iskæmisk hændelse, der påvirker hjernen, rygmarven eller det perifere kredsløb inden for de seneste 6 måneder før screening
  • Enhver historie med cerebrovaskulær ulykke eller slagtilfælde
  • Enhver historie med en anfaldssygdom, bortset fra et enkelt feberanfald
  • Lungesygdom eller tegn på klinisk signifikante moderate eller svære lungesymptomer
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år
  • Bevis eller historie for diabetes mellitus type 1
  • Eventuelle væsentlige sensoriske (f.eks. moderat til alvorligt nedsat hørelse eller alvorligt nedsat syn) eller håndbevægelsesbesvær, der ville forhindre deltagerne i at gennemføre undersøgelsens adfærdsvurderinger
  • Behandling med andre kolinesterasehæmmere end donepezil eller andre kolinomimetika inden for 12 uger efter baseline besøget
  • Behandling med memantin ikke i kombination med donepezil inden for 12 uger efter baselinebesøget
  • Deltagere, der har været i antikolinerg og/eller antimuskarin behandling, inklusive behandlinger med overaktiv blære, antihistaminer, antipsykotika og tricykliske antidepressiva, inden for 12 uger før baseline-besøget
  • Deltagere, der har været på medicin, der er stærke hæmmere af CYP2D6 eller CYP2C9 (f.eks. quinidin, paroxetin, fluoxetin, terbinafin, bupropion), eller som er moderate eller stærke hæmmere af CYP3A4 (f.eks. erythromycin, ketoconazol, rifconzeampin), inden for 21 dage før baseline-besøget
  • Deltagere, der tager moderate eller stærke inducere af CYP3A4 (f.eks. carbamazepin, phenytoin, rifampin, modafinil og urtepræparater indeholdende perikon) eller stærke inducere af CYP2C9 inden for 21 dage før baseline-besøget
  • Deltagere, der har været på andre lægemidler, der kunne påvirke kognition (f.eks. benzodiazepiner eller gamma-aminosmørsyre A (GABAA) receptoragonister brugt som anxiolytika, beroligende-hypnotika) eller håndkøbs-sovemidler inden for 12 uger før baseline besøget
  • Deltagere, der har været i hormonsubstitutionsbehandling, skjoldbruskkirteltilskud, vitamin E eller vitamin B12, medmindre de har haft en stabil dosis i 4 uger før baseline-besøget
  • Brug af en aktiv Alzheimers sygdom vaccine inden for 2 år før screening eller monoklonalt antistof til behandling af AD inden for 1 år før screening
  • Positive testresultater for anti-humant immundefekt virus (anti-HIV) type 1 og 2, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus (anti-HCV) ved screening
  • Positive testresultater for urinstofscreening for metadon, kokain, tetrahydrocannabinol, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, barbiturater, phencyclidin, amfetaminer, metamfetamin og opiater ved screening eller baselinebesøg
  • Deltagere med en kropsvægt på under 40 kg
  • Indtagelse af mad eller drikke, der indeholder grapefrugtjuice, tranebær, granatæble, stjernefrugt, grapefrugt, pomelo, eksotiske citrusfrugter eller Sevilla-appelsin eller af alkohol inden for 72 timer før indgivelse af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
To placebo kapsler én gang dagligt i 28 dage. Alle deltagere er på en stabil dosis på 10 mg donepezil og, hvis de får memantin, også på en stabil dosis af memantin som ordineret af lægen i henhold til standarden for pleje.
Medicin: Placebo
Placebokapsler én gang dagligt til patienter, der får donepezil 10 mg med eller uden memantin som foreskrevet efter standardbehandling.
Medicin: Donepezil
Donepezil 10 mg som ordineret af lægen i henhold til standarden for pleje.
Medicin: Memantin
Memantin som ordineret af lægen i henhold til standarden for pleje.
Eksperimentel: AGN-242071 5 mg
Én AGN-242071 5 mg kapsel plus én placebokapsel én gang dagligt i 28 dage. Alle deltagere er på en stabil dosis på 10 mg donepezil og, hvis de får memantin, også på en stabil dosis af memantin som ordineret af lægen i henhold til standarden for pleje.
Medicin: Placebo
Placebokapsler én gang dagligt til patienter, der får donepezil 10 mg med eller uden memantin som foreskrevet efter standardbehandling.
Medicin: Donepezil
Donepezil 10 mg som ordineret af lægen i henhold til standarden for pleje.
Medicin: Memantin
Memantin som ordineret af lægen i henhold til standarden for pleje.
Medicin: AGN-242071
AGN-242071 kapsler administreret én gang dagligt til patienter, der får donepezil 10 mg med eller uden memantin som foreskrevet i henhold til standardbehandling.
Eksperimentel: AGN-242071 15 mg
AGN-242071 startende med en dosis på én 5 mg kapsel plus én placebokapsel én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af AGN-242071 15 mg total dosis (én 5 mg og én 10 mg kapsel) én gang dagligt på dag 6 til 28. Dosis kan justeres baseret på sikkerhed og tolerabilitet. Alle deltagere er på en stabil dosis på 10 mg donepezil og, hvis de får memantin, også på en stabil dosis af memantin som ordineret af lægen i henhold til standarden for pleje.
Medicin: Placebo
Placebokapsler én gang dagligt til patienter, der får donepezil 10 mg med eller uden memantin som foreskrevet efter standardbehandling.
Medicin: Donepezil
Donepezil 10 mg som ordineret af lægen i henhold til standarden for pleje.
Medicin: Memantin
Memantin som ordineret af lægen i henhold til standarden for pleje.
Medicin: AGN-242071
AGN-242071 kapsler administreret én gang dagligt til patienter, der får donepezil 10 mg med eller uden memantin som foreskrevet i henhold til standardbehandling.
Eksperimentel: AGN-242071 25 mg
AGN-242071 startende ved en dosis på én 5 mg kapsel plus én placebokapsel én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af AGN-24071 15 mg total dosis (én 5 mg og én 10 mg kapsel) én gang dagligt på dag 6 til 10 efterfulgt af AGN -242071 25 mg total dosis (én 5 mg og en 20 mg kapsel) på dag 11 til 28. Dosis kan justeres baseret på sikkerhed og tolerabilitet. Alle deltagere er på en stabil dosis på 10 mg donepezil og, hvis de får memantin, også på en stabil dosis af memantin som ordineret af lægen i henhold til standarden for pleje.
Medicin: Placebo
Placebokapsler én gang dagligt til patienter, der får donepezil 10 mg med eller uden memantin som foreskrevet efter standardbehandling.
Medicin: Donepezil
Donepezil 10 mg som ordineret af lægen i henhold til standarden for pleje.
Medicin: Memantin
Memantin som ordineret af lægen i henhold til standarden for pleje.
Medicin: AGN-242071
AGN-242071 kapsler administreret én gang dagligt til patienter, der får donepezil 10 mg med eller uden memantin som foreskrevet i henhold til standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET) Metabolisk måling af standardoptagelsesværdiforhold (SUVR) for hele hjernen, hippocampus og dorsolaterale præfrontale cortex
Tidsramme: Baseline (dag -3 til dag -1) til dag 28
Virkningerne af AGN-242071 på hjernens metaboliske aktivitet eller glukosemetabolisme vil blive bestemt ved hjælp af FDG-PET-scanningen ved at rapportere resultater som SUVR.
Baseline (dag -3 til dag -1) til dag 28
Procentdel af deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE, der opstår i behandlingsperioden, vil blive betragtet som en TEAE, hvis den ikke var til stede før den første dosis, eller hvis den var til stede, men øget i sværhedsgrad i behandlingsperioden.
Dag 1 til dag 35
Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i klinisk signifikante kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline (dag -3 til dag -1) til dag 35
Kliniske laboratoriesikkerhedstest omfatter kemi, hæmatologi og urinanalyse.
Baseline (dag -3 til dag -1) til dag 35
Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag -3 til dag -1) til dag 35
Vitale tegn omfatter systolisk og diastolisk blodtryk, puls, vægt, respirationsfrekvens og temperatur.
Baseline (dag -3 til dag -1) til dag 35
Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline (dag -3 til dag -1) til dag 35
Et standard 12-aflednings EKG vil blive udført.
Baseline (dag -3 til dag -1) til dag 35
Procentdel af deltagere, der har selvmordstanker eller -adfærd som bestemt af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 35
C-SSRS er et kliniker-vurderet instrument, der rapporterer sværhedsgraden af ​​både selvmordstanker og selvmordsadfærd siden sidste besøg.
Baseline (dag 1) til dag 35
Godkendelse af AGN-242071
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Clearance vil blive bestemt ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk (PK) tilgang implementeret i ikke-lineær mixed effects modeling (NONMEM®) software.
Dag 1 til dag 28
Distributionsvolumen for AGN-242071
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Distributionsvolumen vil blive bestemt ved hjælp af en populations-PK-tilgang implementeret i NONMEM®-software.
Dag 1 til dag 28
Cmax: Maksimal plasmakoncentration for AGN-242071
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
AUC: Area Under the Curve for AGN-242071
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mitalee Tamhane, PhD, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3142-101-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger