Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AGN-242071 с ФДГ-ПЭТ добавлено к стандарту медицинской помощи (донепезил ± мемантин) для лечения участников с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

31 октября 2018 г. обновлено: Allergan

Фаза 1b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и метаболического ответа головного мозга с использованием ФДГ-ПЭТ после введения AGN-242071, добавленного к стандарту -Уход (донепезил ± мемантин) у участников с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Это исследование для оценки метаболического ответа головного мозга с помощью позитронно-эмиссионной томографии с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ), безопасности, переносимости и фармакокинетики AGN-242071 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести при приеме стабильной дозы 10 мг донепезила с мемантином или без него. стандарт заботы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 94105
        • ATP Clinical Research
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy Research Centers
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Alliance Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностические данные о вероятной болезни Альцгеймера (БА) в соответствии с критериями Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера 2011 г. (NIA-AA)
  • Участники, получавшие донепезил в стабильной дозе 10 мг в день со стабильной дозой мемантина или без нее в течение как минимум 6 недель до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  • Участники с заболеваниями, помимо БА, которые могут способствовать когнитивной дисфункции
  • Клинически значимые суицидальные мысли в анамнезе за последние 6 мес.
  • Заболевание щитовидной железы, если участник не находится в эутиреоидном состоянии и не стабилен при лечении в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Участники с личным или семейным анамнезом врожденного синдрома удлиненного интервала QT или внезапной смерти
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание за последние 6 месяцев до скрининга
  • Участники с признаками и симптомами заболевания периферических сосудов (ЗПС)
  • Транзиторная ишемическая атака или другое острое ишемическое событие, поражающее головной, спинной мозг или периферическое кровообращение за последние 6 месяцев до скрининга.
  • Любая история нарушения мозгового кровообращения или инсульта
  • Любые судорожные расстройства в анамнезе, кроме единичных фебрильных судорог.
  • Легочное заболевание или признаки клинически значимых умеренных или тяжелых легочных симптомов
  • История рака в течение последних 5 лет
  • Доказательства или история сахарного диабета типа 1
  • Любые значительные сенсорные нарушения (например, нарушения слуха от умеренной до тяжелой степени или серьезные нарушения зрения) или трудности с движением рук, которые могут помешать участникам завершить поведенческие оценки исследования.
  • Лечение ингибиторами холинэстеразы, кроме донепезила, или другими холиномиметиками в течение 12 недель после исходного визита
  • Лечение мемантином без комбинации с донепезилом в течение 12 недель после исходного визита
  • Участники, получавшие антихолинергическую и/или антимускариновую терапию, включая лечение гиперактивного мочевого пузыря, антигистаминные препараты, нейролептики и трициклические антидепрессанты, в течение 12 недель до исходного визита
  • Участники, которые принимали препараты, являющиеся сильными ингибиторами CYP2D6 или CYP2C9 (например, хинидин, пароксетин, флуоксетин, тербинафин, бупропион), либо умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4 (например, эритромицин, кетоконазол, рифампицин, флуконазол, карбамазепин) в течение 21 дня до базового визита
  • Участники, которые принимают какие-либо умеренные или сильные индукторы CYP3A4 (например, карбамазепин, фенитоин, рифампин, модафинил и растительные препараты, содержащие зверобой) или сильные индукторы CYP2C9 в течение 21 дня до исходного визита
  • Участники, которые принимали другие препараты, которые могут повлиять на когнитивные функции (например, бензодиазепины или агонисты рецепторов гамма-аминомасляной кислоты А (ГАМК), используемые в качестве анксиолитиков, седативно-снотворных средств) или безрецептурные снотворные средства в течение 12 недель до базовый визит
  • Участники, которые получали заместительную гормональную терапию, добавки для щитовидной железы, витамин Е или витамин В12, если только не получали стабильную дозу в течение 4 недель до исходного визита.
  • Использование активной вакцины против болезни Альцгеймера в течение 2 лет до скрининга или моноклональных антител для лечения БА в течение 1 года до скрининга
  • Положительные результаты теста на вирус иммунодефицита человека (анти-ВИЧ) 1 и 2 типа, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (анти-ВГС) при скрининге
  • Положительные результаты анализа мочи на содержание метадона, кокаина, тетрагидроканнабинола, бензодиазепинов, трициклических антидепрессантов, барбитуратов, фенциклидина, амфетаминов, метамфетамина и опиатов при скрининге или исходном посещении
  • Участники с массой тела менее 40 кг
  • Употребление пищи или напитков, содержащих грейпфрутовый сок, клюкву, гранат, карамболу, грейпфрут, помело, экзотические цитрусовые или севильский апельсин, или алкоголь в течение 72 часов до приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две капсулы плацебо один раз в день в течение 28 дней. Все участники получали стабильную дозу донепезила 10 мг и, если получали мемантин, также стабильную дозу мемантина, назначенную врачом в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо один раз в день пациентам, получающим донепезил 10 мг с мемантином или без него в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: Донепезил
Донепезил 10 мг по назначению врача в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: Мемантин
Мемантин по назначению врача в соответствии со стандартом лечения.
Экспериментальный: АГН-242071 5 мг
Одна капсула AGN-242071 по 5 мг плюс одна капсула плацебо один раз в день в течение 28 дней. Все участники получали стабильную дозу донепезила 10 мг и, если получали мемантин, также стабильную дозу мемантина, назначенную врачом в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо один раз в день пациентам, получающим донепезил 10 мг с мемантином или без него в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: Донепезил
Донепезил 10 мг по назначению врача в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: Мемантин
Мемантин по назначению врача в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: АГН-242071
Капсулы AGN-242071 вводят один раз в день пациентам, получающим донепезил 10 мг с мемантином или без него в соответствии со стандартом лечения.
Экспериментальный: АГН-242071 15 мг
AGN-242071, начиная с дозы одна капсула 5 мг плюс одна капсула плацебо один раз в день в течение 5 дней, затем общая доза AGN-242071 15 мг (одна капсула 5 мг и одна капсула 10 мг) один раз в день в дни с 6 по 28. Доза может быть скорректирована в зависимости от безопасности и переносимости. Все участники получали стабильную дозу донепезила 10 мг и, если получали мемантин, также стабильную дозу мемантина, назначенную врачом в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо один раз в день пациентам, получающим донепезил 10 мг с мемантином или без него в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: Донепезил
Донепезил 10 мг по назначению врача в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: Мемантин
Мемантин по назначению врача в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: АГН-242071
Капсулы AGN-242071 вводят один раз в день пациентам, получающим донепезил 10 мг с мемантином или без него в соответствии со стандартом лечения.
Экспериментальный: АГН-242071 25 мг
AGN-242071, начиная с дозы одна капсула 5 мг плюс одна капсула плацебо один раз в день в течение 5 дней, затем общая доза AGN-24071 15 мг (одна капсула 5 мг и одна капсула 10 мг) один раз в день в дни с 6 по 10 с последующим приемом AGN -242071 Общая доза 25 мг (одна капсула 5 мг и одна капсула 20 мг) в дни с 11 по 28. Доза может быть скорректирована в зависимости от безопасности и переносимости. Все участники получали стабильную дозу донепезила 10 мг и, если получали мемантин, также стабильную дозу мемантина, назначенную врачом в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо один раз в день пациентам, получающим донепезил 10 мг с мемантином или без него в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: Донепезил
Донепезил 10 мг по назначению врача в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: Мемантин
Мемантин по назначению врача в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: АГН-242071
Капсулы AGN-242071 вводят один раз в день пациентам, получающим донепезил 10 мг с мемантином или без него в соответствии со стандартом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в позитронно-эмиссионной томографии фтордезоксиглюкозы (ФДГ-ПЭТ) Метаболическая мера стандартного коэффициента поглощения (SUVR) для всего мозга, гиппокампа и дорсолатеральной префронтальной коры
Временное ограничение: Исходный уровень (день-3 до дня-1) до дня 28
Влияние AGN-242071 на метаболическую активность головного мозга или метаболизм глюкозы будет определяться с помощью сканирования ФДГ-ПЭТ путем представления результатов как SUVR.
Исходный уровень (день-3 до дня-1) до дня 28
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 35 день
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. НЯ, возникающее в течение периода лечения, будет считаться ПНЯ, если оно отсутствовало до введения первой дозы или имело место, но усилилось в течение периода лечения.
С 1 по 35 день
Процент участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем клинически значимых клинико-лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень (день-3 до дня-1) до дня 35
Клинические лабораторные тесты на безопасность включают химический, гематологический и анализ мочи.
Исходный уровень (день-3 до дня-1) до дня 35
Процент участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем клинически значимых показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (день-3 до дня-1) до дня 35
Жизненно важные признаки включают систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту пульса, массу тела, частоту дыхания и температуру.
Исходный уровень (день-3 до дня-1) до дня 35
Процент участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем в клинически значимых результатах электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день-3 до дня-1) до дня 35
Будет выполнена стандартная ЭКГ в 12 отведениях.
Исходный уровень (день-3 до дня-1) до дня 35
Процент участников с суицидальными мыслями или суицидальным поведением согласно шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) – день 35
C-SSRS — это оцениваемый клиницистами инструмент, который сообщает о тяжести как суицидальных мыслей, так и суицидального поведения с момента последнего визита.
Исходный уровень (день 1) – день 35
Оформление АГН-242071
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Клиренс будет определяться с использованием популяционного фармакокинетического (ФК) подхода, реализованного в программном обеспечении для нелинейного моделирования смешанных эффектов (NONMEM®).
С 1 по 28 день
Объем распространения АГН-242071
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Объем распределения будет определяться с использованием подхода PK населения, реализованного в программном обеспечении NONMEM®.
С 1 по 28 день
Cmax: максимальная концентрация в плазме для AGN-242071.
Временное ограничение: День 28
День 28
AUC: область под кривой для AGN-242071
Временное ограничение: День 28
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mitalee Tamhane, PhD, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3142-101-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками