Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndassisteret laparoskopisk donor nefrektomi Periumbilical versus Pfannenstiel snit (HAPERPACT)

8. maj 2018 opdateret af: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Håndassisteret laparoskopisk donor nefrektomi PERiumbilical versus Pfannenstiel-snit og tilbagevenden til normal fysisk aktivitet: Et randomiseret klinisk forsøg: HAPERPACT-forsøg

På trods af bestræbelser på at optimere transplantationen af ​​afdøde donornyrer, er antallet af tilgængelige nyrer fortsat under efterspørgslen. Levende donor nyrer er blevet brugt til at overvinde denne mangel. Transplantation og patientoverlevelse er signifikant højere efter levende donor-nyretransplantation sammenlignet med afdøde donor-nyretransplantation. Åben donor nefrektomi var den universelle teknik før fremkomsten af ​​laparoskopiske teknikker. Laparoskopiske tilgange har klare fordele i forhold til åben kirurgi med hensyn til blodtab, postoperative smerter, analgetiske behov, varighed af hospitalsophold og rekonvalescens. Der er en vis kontrovers vedrørende længere varm iskæmi-tid, længere operationstid og øget blødning ved laparoskopisk nefrektomi sammenlignet med håndassisteret laparoskopisk levende donornefrektomi (HALDN). HALDN forsøgte at reducere varm iskæmi-tid ved at bruge håndporten til at trække nyren ud med det samme efter deling af blodkarrene. Denne teknik tilbyder også taktil feedback, bedre manuel kontrol af blødning, en relativt kortere indlæringskurve, mindre nyretræk, hurtigere nyrefjernelse og kortere varme iskæmiske perioder. HALDN udføres ofte ved hjælp af periumbilical og Pfannenstiel snit til håndassisteret portplacering. Pfannenstiel-snit forbedrer sårkomplikationer såsom incisionsbrok, kosmetiske problemer og sårbrud. Operationsvarighed, postoperativ smertescore og hospitalsopholdslængde er dog signifikant lavere hos donorer med periumbilical indsnit. Så vidt vi ved, er disse to typer snit ikke blevet sammenlignet i et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår HALDN. Vores mål er at sammenligne resultaterne af Pfannenstiel-incision (interventionsgruppe) med periumbilical incision (kontrolgruppe). Tilbagekomsten til normal fysisk aktivitet vil blive evalueret i et klinisk randomiseret forsøg med et ekspertisebaseret design.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af alle bestræbelser på at optimere transplantationen af ​​afdøde donornyrer, er antallet af tilgængelige nyrer fortsat under efterspørgslen. Levende donor nyrer er blevet brugt til at overvinde denne organmangel. Transplantation og patientoverlevelse er signifikant højere efter levende donor nyretransplantation sammenlignet med afdøde donor nyretransplantation.

Den største ulempe ved at bruge levende donorer er, at et sundt individ skal gennemgå en større kirurgisk procedure for at tilvejebringe organet til transplantation. Donoren har ikke medicinsk gavn af proceduren, men der er en medicinsk indvirkning på både donor og modtager. Derfor bør en nefrektomiteknik forbundet med den laveste donorrisiko og den bedste organkvalitet anvendes under transplantationen.

Åben donor nefrektomi var den universelle teknik før fremkomsten af ​​laparoskopiske teknikker. Laparoskopisk levende donor nefrektomi blev introduceret i 1995, og kommercielle havne blev udviklet kort efter. I 1998, Wolf et al. beskrev teknikken til håndassisteret laparoskopisk levende donor nefrektomi (HALDN), og siden er den blevet bredt udbredt. Laparoskopiske metoder har klare fordele i forhold til åben kirurgi med hensyn til blodtab, postoperative smerter, analgetiske behov, varighed af hospitalsophold og rekonvalescens.

Der er en vis uenighed om muligheden for relativt længere varm iskæmitid, længere operationstid og øget blødning med laparoskopisk nefrektomi. HALDN reducerer varm iskæmi-tid ved at trække nyren ud ved hjælp af håndporten, så snart blodkarrene er delt. Denne teknik er forbundet med taktil feedback, bedre manuel kontrol af blødning, relativt kortere indlæringskurve, mindre nyretræk, hurtigere nyrefjernelse og kortere varme iskæmiske perioder. På nuværende tidspunkt er der ingen stærke beviser, der understøtter brugen af ​​den ene laparoskopiske tilgang frem for den anden. Beviser tyder dog på, at HALDN er den mest omkostningseffektive metode til donorkirurgi og opnår tilsvarende kliniske fordele ved rene laparoskopiske tilgange med mindre operationstid.

HALDN udføres normalt ved hjælp af et periumbilical eller Pfannenstiel-snit til hånd-assisteret portplacering og nyreekstraktion. Der laves et periumbilical indsnit ved midterlinjen. I modsætning hertil laves et Pfannenstiel-snit som en let buet vandret linje lige over skambensymfysen. Pfannenstiel-snit forbedrer sårkomplikationer, såsom incisionsbrok, kosmetiske resultater og sårbrud. Varigheden af ​​operationen, postoperativ smertescore og varigheden af ​​hospitalsophold var imidlertid signifikant lavere hos donorer med periumbilical incision. Den indsatte hånd spiller en vital rolle i proceduren, herunder tilbagetrækning og dissektion, derfor placeres håndportens midtlinjesnit tæt på det periumbilicale område. At dissekere den øvre pol af nyren gennem et Pfannenstiel-snit kan være vanskeligt hos sygeligt overvægtige og store donorer.

Patienter med Pfannenstiel-snit vender hurtigere tilbage til normal fysisk aktivitet end patienter med periumbilical-snit. Men så vidt vi ved, er disse to forskellige snittyper hos patienter, der gennemgår HALDN, ikke blevet sammenlignet i et randomiseret kontrolleret forsøg. Vores mål er at sammenligne patienters tilbagevenden til fysisk aktivitet efter en HALDN-procedure med Pfannenstiel-incision (interventionsgruppe) ) eller periumbilical incision (kontrolgruppe) i et klinisk randomiseret forsøg ved brug af et ekspertisebaseret design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 20 år
  • Ingen permanent smertebehandling
  • Nyrer med kun en enkelt arterie og vene i transplantatet
  • Informeret samtykke til deltagelse gives

Ekskluderingskriterier:

  • Der er infektion eller ar, der udelukker anbringelse af snit på et af randomiseringsstederne
  • Blødningsforstyrrelser
  • Kronisk brug af immunsuppressive midler (f. steroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Periumbilical snit
Et periumbilical incision foretages ved den abdominale midterlinje til håndassisteret laparoskopisk donornefrektomi.
EKSPERIMENTEL: Pfannenstiel snit
Pfannenstiel-snit laves som en let buet vandret linje lige over skambensymfysen til håndassisteret laparoskopisk donornefrektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til at vende tilbage til normal fysisk aktivitet
Tidsramme: Fire uger
Patienterne vil blive bedt om at udfylde "Katz grundlæggende aktiviteter i dagligdagen" selvvedligeholdelsesspørgeskemaet hver dag i 4 uger efter operationen. Dette spørgeskema vurderer evnen til at udføre daglige aktiviteter (0 = ingen aktivitet og 6 = normal aktivitet). Den normale fysiske aktivitet opleves som god.
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varm iskæmi tid
Tidsramme: En dag
Fra tidspunktet for sammenklemning af den første nyrearterie in situ til skylning af nyren med afkølet opløsning på bagbordet
En dag
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: En dag
Fra hudsnit til hudlukning
En dag
Estimeret blodtab
Tidsramme: En dag
Fra hudsnit til hudlukning
En dag
Driftstid
Tidsramme: En dag
Fra hudsnit til hudlukning
En dag
Postoperative smerter
Tidsramme: Syv dage
Sværhedsgrad af smerte via 11-punkts visuel analog skala (0 = ingen smerte og 10 = uudholdelig nød).
Syv dage
Redningsanalgetikum
Tidsramme: Syv dage
Samlet mængde analgetika, der kræves.
Syv dage
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed
Tidsramme: Syv dage
Er defineret som maksimal udåndingshastighed, målt med en peak flowmåler.
Syv dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 60 dage
Ifølge Clavien-Dindo klassifikationen
60 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage
Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen
60 dage
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 60 dage
Fra dagen for udskrivelse og tilbagevenden til arbejde
60 dage
Fysisk aktivitetsscore
Tidsramme: 60 dage
International Physical Activity Questionnaire, Short Form (IPAQ) vil blive brugt som en indikator for fysisk aktivitet og kondition. IPAQ vurderer den samlede fysiske aktivitet i de foregående 7 dage. Spørgsmål måler hyppigheden (dage pr. uge) og varigheden (minutter pr. session) af fysisk aktivitet, såvel som dens intensitetsniveau (kraftig, moderat, gående eller siddende). Deltagerne er kategoriseret i et af tre fysiske aktivitetsniveauer (lavt, moderat, højt). Interval er ikke anvendeligt, fordi det er en kategorisk variabel. Højaktivitetskategorien opleves som god.
60 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: 60 dage
Patienttilfredshedsscore via 5-punkts Likert-skala (5 = repræsenterer stærkt tilfreds og 1 = repræsenterer stærkt utilfreds).
60 dage
Kosmetisk score
Tidsramme: 60 dage
Som defineret af Stony Brook arskalaen (SBSES). SBSES vurderede fem arkomponenter: bredde, højde, farve, suturmærker og overordnet udseende. Hver komponent blev tildelt en score på 0 eller 1 med et samlet sumområde på 0 (dårligst) til 5 (bedst).
60 dage
Incisional brok
Tidsramme: 60 dage
Defineret som en fascie eller muskeldefekt (udbulende hernial sac og palpabel fascia gap) på stedet for det kirurgiske snit undersøgt ved palpation og ultralyd.
60 dage
Dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Død på grund af enhver årsag.
60 dage
Modtagers serum kreatinin niveau
Tidsramme: 30 dage
Serum kreatinin niveau (mg/dL)
30 dage
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 30 dage
GFR (ml/min/1,73 m2) beregnet med "175 × (Scr)-1,154 × (Alder) -0,203 × (0,742 hvis hun)" Formel
30 dage
Forsinket graftfunktion
Tidsramme: 30 dage
Er defineret som behovet for en eller flere hæmodialysebehandlinger efter transplantation før påbegyndelse af graftfunktionen.
30 dage
Primær ikke-funktion
Tidsramme: 30 dage
En modtager, hvis graft aldrig fungerer.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
  • Studieleder: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-291/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .