Håndassisteret laparoskopisk donor nefrektomi Periumbilical versus Pfannenstiel snit (HAPERPACT)
Håndassisteret laparoskopisk donor nefrektomi PERiumbilical versus Pfannenstiel-snit og tilbagevenden til normal fysisk aktivitet: Et randomiseret klinisk forsøg: HAPERPACT-forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af alle bestræbelser på at optimere transplantationen af afdøde donornyrer, er antallet af tilgængelige nyrer fortsat under efterspørgslen. Levende donor nyrer er blevet brugt til at overvinde denne organmangel. Transplantation og patientoverlevelse er signifikant højere efter levende donor nyretransplantation sammenlignet med afdøde donor nyretransplantation.
Den største ulempe ved at bruge levende donorer er, at et sundt individ skal gennemgå en større kirurgisk procedure for at tilvejebringe organet til transplantation. Donoren har ikke medicinsk gavn af proceduren, men der er en medicinsk indvirkning på både donor og modtager. Derfor bør en nefrektomiteknik forbundet med den laveste donorrisiko og den bedste organkvalitet anvendes under transplantationen.
Åben donor nefrektomi var den universelle teknik før fremkomsten af laparoskopiske teknikker. Laparoskopisk levende donor nefrektomi blev introduceret i 1995, og kommercielle havne blev udviklet kort efter. I 1998, Wolf et al. beskrev teknikken til håndassisteret laparoskopisk levende donor nefrektomi (HALDN), og siden er den blevet bredt udbredt. Laparoskopiske metoder har klare fordele i forhold til åben kirurgi med hensyn til blodtab, postoperative smerter, analgetiske behov, varighed af hospitalsophold og rekonvalescens.
Der er en vis uenighed om muligheden for relativt længere varm iskæmitid, længere operationstid og øget blødning med laparoskopisk nefrektomi. HALDN reducerer varm iskæmi-tid ved at trække nyren ud ved hjælp af håndporten, så snart blodkarrene er delt. Denne teknik er forbundet med taktil feedback, bedre manuel kontrol af blødning, relativt kortere indlæringskurve, mindre nyretræk, hurtigere nyrefjernelse og kortere varme iskæmiske perioder. På nuværende tidspunkt er der ingen stærke beviser, der understøtter brugen af den ene laparoskopiske tilgang frem for den anden. Beviser tyder dog på, at HALDN er den mest omkostningseffektive metode til donorkirurgi og opnår tilsvarende kliniske fordele ved rene laparoskopiske tilgange med mindre operationstid.
HALDN udføres normalt ved hjælp af et periumbilical eller Pfannenstiel-snit til hånd-assisteret portplacering og nyreekstraktion. Der laves et periumbilical indsnit ved midterlinjen. I modsætning hertil laves et Pfannenstiel-snit som en let buet vandret linje lige over skambensymfysen. Pfannenstiel-snit forbedrer sårkomplikationer, såsom incisionsbrok, kosmetiske resultater og sårbrud. Varigheden af operationen, postoperativ smertescore og varigheden af hospitalsophold var imidlertid signifikant lavere hos donorer med periumbilical incision. Den indsatte hånd spiller en vital rolle i proceduren, herunder tilbagetrækning og dissektion, derfor placeres håndportens midtlinjesnit tæt på det periumbilicale område. At dissekere den øvre pol af nyren gennem et Pfannenstiel-snit kan være vanskeligt hos sygeligt overvægtige og store donorer.
Patienter med Pfannenstiel-snit vender hurtigere tilbage til normal fysisk aktivitet end patienter med periumbilical-snit. Men så vidt vi ved, er disse to forskellige snittyper hos patienter, der gennemgår HALDN, ikke blevet sammenlignet i et randomiseret kontrolleret forsøg. Vores mål er at sammenligne patienters tilbagevenden til fysisk aktivitet efter en HALDN-procedure med Pfannenstiel-incision (interventionsgruppe) ) eller periumbilical incision (kontrolgruppe) i et klinisk randomiseret forsøg ved brug af et ekspertisebaseret design.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yakup Kulu, MD
- Telefonnummer: 0049 - 6221 - 5637215
- E-mail: Yakup.Kulu@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 20 år
- Ingen permanent smertebehandling
- Nyrer med kun en enkelt arterie og vene i transplantatet
- Informeret samtykke til deltagelse gives
Ekskluderingskriterier:
- Der er infektion eller ar, der udelukker anbringelse af snit på et af randomiseringsstederne
- Blødningsforstyrrelser
- Kronisk brug af immunsuppressive midler (f. steroider)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Periumbilical snit
|
Et periumbilical incision foretages ved den abdominale midterlinje til håndassisteret laparoskopisk donornefrektomi.
|
|
EKSPERIMENTEL: Pfannenstiel snit
|
Pfannenstiel-snit laves som en let buet vandret linje lige over skambensymfysen til håndassisteret laparoskopisk donornefrektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage til at vende tilbage til normal fysisk aktivitet
Tidsramme: Fire uger
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde "Katz grundlæggende aktiviteter i dagligdagen" selvvedligeholdelsesspørgeskemaet hver dag i 4 uger efter operationen.
Dette spørgeskema vurderer evnen til at udføre daglige aktiviteter (0 = ingen aktivitet og 6 = normal aktivitet).
Den normale fysiske aktivitet opleves som god.
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varm iskæmi tid
Tidsramme: En dag
|
Fra tidspunktet for sammenklemning af den første nyrearterie in situ til skylning af nyren med afkølet opløsning på bagbordet
|
En dag
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: En dag
|
Fra hudsnit til hudlukning
|
En dag
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: En dag
|
Fra hudsnit til hudlukning
|
En dag
|
|
Driftstid
Tidsramme: En dag
|
Fra hudsnit til hudlukning
|
En dag
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: Syv dage
|
Sværhedsgrad af smerte via 11-punkts visuel analog skala (0 = ingen smerte og 10 = uudholdelig nød).
|
Syv dage
|
|
Redningsanalgetikum
Tidsramme: Syv dage
|
Samlet mængde analgetika, der kræves.
|
Syv dage
|
|
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed
Tidsramme: Syv dage
|
Er defineret som maksimal udåndingshastighed, målt med en peak flowmåler.
|
Syv dage
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 60 dage
|
Ifølge Clavien-Dindo klassifikationen
|
60 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage
|
Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen
|
60 dage
|
|
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 60 dage
|
Fra dagen for udskrivelse og tilbagevenden til arbejde
|
60 dage
|
|
Fysisk aktivitetsscore
Tidsramme: 60 dage
|
International Physical Activity Questionnaire, Short Form (IPAQ) vil blive brugt som en indikator for fysisk aktivitet og kondition.
IPAQ vurderer den samlede fysiske aktivitet i de foregående 7 dage.
Spørgsmål måler hyppigheden (dage pr. uge) og varigheden (minutter pr. session) af fysisk aktivitet, såvel som dens intensitetsniveau (kraftig, moderat, gående eller siddende).
Deltagerne er kategoriseret i et af tre fysiske aktivitetsniveauer (lavt, moderat, højt).
Interval er ikke anvendeligt, fordi det er en kategorisk variabel.
Højaktivitetskategorien opleves som god.
|
60 dage
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 60 dage
|
Patienttilfredshedsscore via 5-punkts Likert-skala (5 = repræsenterer stærkt tilfreds og 1 = repræsenterer stærkt utilfreds).
|
60 dage
|
|
Kosmetisk score
Tidsramme: 60 dage
|
Som defineret af Stony Brook arskalaen (SBSES).
SBSES vurderede fem arkomponenter: bredde, højde, farve, suturmærker og overordnet udseende.
Hver komponent blev tildelt en score på 0 eller 1 med et samlet sumområde på 0 (dårligst) til 5 (bedst).
|
60 dage
|
|
Incisional brok
Tidsramme: 60 dage
|
Defineret som en fascie eller muskeldefekt (udbulende hernial sac og palpabel fascia gap) på stedet for det kirurgiske snit undersøgt ved palpation og ultralyd.
|
60 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 60 dage
|
Død på grund af enhver årsag.
|
60 dage
|
|
Modtagers serum kreatinin niveau
Tidsramme: 30 dage
|
Serum kreatinin niveau (mg/dL)
|
30 dage
|
|
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 30 dage
|
GFR (ml/min/1,73
m2) beregnet med "175 × (Scr)-1,154
× (Alder) -0,203
× (0,742 hvis hun)" Formel
|
30 dage
|
|
Forsinket graftfunktion
Tidsramme: 30 dage
|
Er defineret som behovet for en eller flere hæmodialysebehandlinger efter transplantation før påbegyndelse af graftfunktionen.
|
30 dage
|
|
Primær ikke-funktion
Tidsramme: 30 dage
|
En modtager, hvis graft aldrig fungerer.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
- Studieleder: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- S-291/2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .