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Nefrectomia da donatore laparoscopica assistita a mano Incisione periombelicale rispetto a Pfannenstiel (HAPERPACT)

8 maggio 2018 aggiornato da: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Nefrectomia laparoscopica da donatore assistita a mano Incisione PERiombelicale rispetto a Pfannenstiel e ritorno alla normale attività fisica: uno studio clinico randomizzato: studio HAPERPACT

Nonostante gli sforzi per ottimizzare il trapianto di reni da donatori deceduti, il numero di reni disponibili continua a non essere all'altezza della domanda. I reni di donatori viventi sono stati utilizzati per superare questa carenza. La sopravvivenza del trapianto e del paziente è significativamente più alta dopo il trapianto di rene da donatore vivente rispetto al trapianto di rene da donatore deceduto. La nefrectomia a donatore aperto era la tecnica universale prima dell'avvento delle tecniche laparoscopiche. Gli approcci laparoscopici presentano indubbi vantaggi rispetto alla chirurgia a cielo aperto in termini di perdita di sangue, dolore postoperatorio, fabbisogno di analgesici, durata della degenza ospedaliera e convalescenza. C'è qualche controversia per quanto riguarda il tempo di ischemia calda più lungo, il tempo operatorio più lungo e l'aumento del sanguinamento con la nefrectomia laparoscopica rispetto alla nefrectomia laparoscopica da donatore vivente assistita da mano (HALDN). HALDN ha tentato di ridurre il tempo di ischemia calda utilizzando la porta della mano per estrarre il rene immediatamente dopo aver diviso i vasi sanguigni. Questa tecnica offre anche un feedback tattile, un migliore controllo manuale del sanguinamento, una curva di apprendimento relativamente più breve, una minore trazione renale, una rimozione più rapida del rene e periodi ischemici caldi più brevi. L'HALDN viene spesso eseguito utilizzando incisioni periombelicali e Pfannenstiel per il posizionamento del porto assistito dalla mano. Le incisioni di Pfannenstiel migliorano le complicanze della ferita come l'ernia incisionale, i problemi estetici e la deiscenza della ferita. Tuttavia, la durata dell'intervento chirurgico, il punteggio del dolore postoperatorio e la durata della degenza ospedaliera sono significativamente inferiori nei donatori con incisioni periombelicali. Per quanto ne sappiamo, questi due tipi di incisione non sono stati confrontati in uno studio controllato randomizzato in pazienti sottoposti a HALDN. Il nostro obiettivo è confrontare i risultati dell'incisione di Pfannenstiel (gruppo di intervento) con l'incisione periombelicale (gruppo di controllo). Il ritorno alla normale attività fisica sarà valutato in uno studio clinico randomizzato utilizzando un disegno basato sull'esperienza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante tutti gli sforzi per ottimizzare il trapianto di reni da donatori deceduti, il numero di reni disponibili continua a essere inferiore alla domanda. I reni di donatori viventi sono stati utilizzati per superare questa carenza di organi. La sopravvivenza del trapianto e del paziente è significativamente più alta dopo il trapianto di rene da donatore vivente rispetto al trapianto di rene da donatore deceduto.

Il principale svantaggio dell'utilizzo di donatori viventi è che un individuo sano deve sottoporsi a un'importante procedura chirurgica per fornire l'organo per il trapianto. Il donatore non beneficia dal punto di vista medico della procedura, ma vi è un impatto medico sia sul donatore che sul ricevente. Pertanto, durante il trapianto dovrebbe essere utilizzata una tecnica di nefrectomia associata al minor rischio del donatore e alla migliore qualità dell'organo.

La nefrectomia a donatore aperto era la tecnica universale prima dell'avvento delle tecniche laparoscopiche. La nefrectomia laparoscopica da donatore vivente è stata introdotta nel 1995 e poco dopo sono stati sviluppati porti commerciali. Nel 1998 Wolf et al. ha descritto la tecnica della nefrectomia laparoscopica da donatore vivente (HALDN) e da allora è stata ampiamente adottata. I metodi laparoscopici presentano indubbi vantaggi rispetto alla chirurgia a cielo aperto in termini di perdita di sangue, dolore postoperatorio, fabbisogno di analgesici, durata della degenza ospedaliera e convalescenza.

C'è qualche controversia riguardo alla possibilità di un tempo di ischemia calda relativamente più lungo, un tempo operatorio più lungo e un aumento del sanguinamento con la nefrectomia laparoscopica. HALDN riduce il tempo di ischemia calda estraendo il rene utilizzando la porta della mano non appena i vasi sanguigni sono divisi. Questa tecnica è associata a feedback tattile, migliore controllo manuale del sanguinamento, curva di apprendimento relativamente più breve, minore trazione renale, rimozione più rapida del rene e periodi ischemici caldi più brevi. Al momento, non ci sono prove evidenti a sostegno dell'uso di un approccio laparoscopico rispetto all'altro. Tuttavia, l'evidenza suggerisce che HALDN è il metodo più conveniente di chirurgia del donatore e raggiunge benefici clinici equivalenti di approcci laparoscopici puri con meno tempo operatorio.

L'HALDN viene solitamente eseguito utilizzando un'incisione periombelicale o Pfannenstiel per il posizionamento del porto assistito dalla mano e l'estrazione del rene. Viene praticata un'incisione periombelicale sulla linea mediana. Al contrario, un'incisione di Pfannenstiel viene praticata come una linea orizzontale leggermente curva appena sopra la sinfisi pubica. Le incisioni di Pfannenstiel migliorano le complicanze della ferita, come l'ernia incisionale, i risultati estetici e la deiscenza della ferita. Tuttavia, la durata dell'intervento chirurgico, il punteggio del dolore postoperatorio e la durata della degenza ospedaliera erano significativamente inferiori nei donatori con incisione periombelicale. La mano inserita svolge un ruolo fondamentale nella procedura, compresa la retrazione e la dissezione, pertanto l'incisione della linea mediana del port della mano è posizionata vicino all'area periombelicale. La dissezione del polo superiore del rene attraverso un'incisione di Pfannenstiel può essere difficile nei donatori patologicamente obesi e grandi.

I pazienti con incisioni di Pfannenstiel tornano alla normale attività fisica più rapidamente di quelli con incisioni periombelicali. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, questi due diversi tipi di incisione nei pazienti sottoposti a HALDN non sono stati confrontati in uno studio controllato randomizzato. Il nostro obiettivo è confrontare il ritorno dei pazienti all'attività fisica dopo una procedura HALDN con l'incisione Pfannenstiel (gruppo di intervento ) o incisione periombelicale (gruppo di controllo) in uno studio clinico randomizzato utilizzando un disegno basato sull'esperienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 20 anni
  • Nessuna terapia del dolore permanente
  • Reni con una sola arteria e vena nell'innesto
  • Consenso informato alla partecipazione fornito

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione o cicatrice che preclude il posizionamento dell'incisione in uno dei siti di randomizzazione
  • Disturbi della coagulazione
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori (ad es. steroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Incisioni periombelicali
Viene praticata un'incisione periombelicale sulla linea mediana addominale per la nefrectomia da donatore laparoscopica mano-assistita.
SPERIMENTALE: Incisione di Pfannenstiel
L'incisione di Pfannenstiel viene eseguita come una linea orizzontale leggermente curva appena sopra la sinfisi pubica per la nefrectomia laparoscopica da donatore con mano assistita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni per tornare alla normale attività fisica
Lasso di tempo: Quattro settimane
Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario di auto-manutenzione "Katz attività di base della vita quotidiana" ogni giorno per 4 settimane dopo l'operazione. Questo questionario valuta la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (0 = nessuna attività e 6 = attività normale). La normale attività fisica è percepita come buona.
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ischemia calda
Lasso di tempo: Un giorno
Dal momento del clampaggio della prima arteria renale in situ al lavaggio del rene con soluzione refrigerata sul tavolo posteriore
Un giorno
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Un giorno
Dall'incisione cutanea alla sutura cutanea
Un giorno
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Un giorno
Dall'incisione cutanea alla sutura cutanea
Un giorno
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Un giorno
Dall'incisione cutanea alla sutura cutanea
Un giorno
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Sette giorni
Gravità del dolore tramite scala analogica visiva a 11 punti (0 = nessun dolore e 10 = angoscia insopportabile).
Sette giorni
Analgesico di soccorso
Lasso di tempo: Sette giorni
Quantità totale di analgesici richiesti.
Sette giorni
Flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: Sette giorni
È definita come la velocità massima di espirazione, misurata con un flussometro di picco.
Sette giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 60 giorni
Secondo la classificazione Clavien-Dindo
60 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
Dal giorno dell'operazione fino al giorno della dimissione
60 giorni
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: 60 giorni
Dal giorno della dimissione e del rientro al lavoro
60 giorni
Punteggio attività fisica
Lasso di tempo: 60 giorni
L'International Physical Activity Questionnaire, Short Form (IPAQ) sarà utilizzato come indicatore dell'attività fisica e della forma fisica. IPAQ valuta l'attività fisica totale nei 7 giorni precedenti. Le domande misurano la frequenza (giorni alla settimana) e la durata (minuti per sessione) dell'attività fisica, nonché il suo livello di intensità (vigoroso, moderato, camminata o seduta). I partecipanti sono classificati in uno dei tre livelli di attività fisica (basso, moderato, alto). L'intervallo non è applicabile perché è una variabile categoriale. La categoria ad alta attività è percepita come buona.
60 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 60 giorni
Punteggio di soddisfazione del paziente tramite scala Likert a 5 punti (5 = rappresenta fortemente soddisfatto e 1 = rappresenta fortemente insoddisfatto).
60 giorni
Punteggio cosmetico
Lasso di tempo: 60 giorni
Come definito dalla scala della cicatrice di Stony Brook (SBSES). L'SBSES ha valutato cinque componenti della cicatrice: larghezza, altezza, colore, segni di sutura e aspetto generale. Ad ogni componente è stato assegnato un punteggio di 0 o 1 con un intervallo di somma totale da 0 (peggiore) a 5 (migliore).
60 giorni
Ernia incisionale
Lasso di tempo: 60 giorni
Definito come un difetto fasciale o muscolare (sacco erniario rigonfio e gap fasciale palpabile) nel sito dell'incisione chirurgica esaminata mediante palpazione ed ecografia.
60 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
Morte per qualsiasi causa.
60 giorni
Livello di creatinina sierica del ricevente
Lasso di tempo: 30 giorni
Livello di creatinina sierica (mg/dL)
30 giorni
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 30 giorni
VFG (mL/min/1,73 m2) calcolato con "175 × (Scr)-1.154 × (Età)-0,203 × (0,742 se femmina)" Formula
30 giorni
Funzione dell'innesto ritardata
Lasso di tempo: 30 giorni
È definita come la necessità di uno o più trattamenti di emodialisi dopo il trapianto prima dell'inizio della funzione del trapianto.
30 giorni
Primaria non funzione
Lasso di tempo: 30 giorni
Un destinatario il cui innesto non funziona mai.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
  • Direttore dello studio: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-291/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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