Nefrectomia da donatore laparoscopica assistita a mano Incisione periombelicale rispetto a Pfannenstiel (HAPERPACT)
Nefrectomia laparoscopica da donatore assistita a mano Incisione PERiombelicale rispetto a Pfannenstiel e ritorno alla normale attività fisica: uno studio clinico randomizzato: studio HAPERPACT
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante tutti gli sforzi per ottimizzare il trapianto di reni da donatori deceduti, il numero di reni disponibili continua a essere inferiore alla domanda. I reni di donatori viventi sono stati utilizzati per superare questa carenza di organi. La sopravvivenza del trapianto e del paziente è significativamente più alta dopo il trapianto di rene da donatore vivente rispetto al trapianto di rene da donatore deceduto.
Il principale svantaggio dell'utilizzo di donatori viventi è che un individuo sano deve sottoporsi a un'importante procedura chirurgica per fornire l'organo per il trapianto. Il donatore non beneficia dal punto di vista medico della procedura, ma vi è un impatto medico sia sul donatore che sul ricevente. Pertanto, durante il trapianto dovrebbe essere utilizzata una tecnica di nefrectomia associata al minor rischio del donatore e alla migliore qualità dell'organo.
La nefrectomia a donatore aperto era la tecnica universale prima dell'avvento delle tecniche laparoscopiche. La nefrectomia laparoscopica da donatore vivente è stata introdotta nel 1995 e poco dopo sono stati sviluppati porti commerciali. Nel 1998 Wolf et al. ha descritto la tecnica della nefrectomia laparoscopica da donatore vivente (HALDN) e da allora è stata ampiamente adottata. I metodi laparoscopici presentano indubbi vantaggi rispetto alla chirurgia a cielo aperto in termini di perdita di sangue, dolore postoperatorio, fabbisogno di analgesici, durata della degenza ospedaliera e convalescenza.
C'è qualche controversia riguardo alla possibilità di un tempo di ischemia calda relativamente più lungo, un tempo operatorio più lungo e un aumento del sanguinamento con la nefrectomia laparoscopica. HALDN riduce il tempo di ischemia calda estraendo il rene utilizzando la porta della mano non appena i vasi sanguigni sono divisi. Questa tecnica è associata a feedback tattile, migliore controllo manuale del sanguinamento, curva di apprendimento relativamente più breve, minore trazione renale, rimozione più rapida del rene e periodi ischemici caldi più brevi. Al momento, non ci sono prove evidenti a sostegno dell'uso di un approccio laparoscopico rispetto all'altro. Tuttavia, l'evidenza suggerisce che HALDN è il metodo più conveniente di chirurgia del donatore e raggiunge benefici clinici equivalenti di approcci laparoscopici puri con meno tempo operatorio.
L'HALDN viene solitamente eseguito utilizzando un'incisione periombelicale o Pfannenstiel per il posizionamento del porto assistito dalla mano e l'estrazione del rene. Viene praticata un'incisione periombelicale sulla linea mediana. Al contrario, un'incisione di Pfannenstiel viene praticata come una linea orizzontale leggermente curva appena sopra la sinfisi pubica. Le incisioni di Pfannenstiel migliorano le complicanze della ferita, come l'ernia incisionale, i risultati estetici e la deiscenza della ferita. Tuttavia, la durata dell'intervento chirurgico, il punteggio del dolore postoperatorio e la durata della degenza ospedaliera erano significativamente inferiori nei donatori con incisione periombelicale. La mano inserita svolge un ruolo fondamentale nella procedura, compresa la retrazione e la dissezione, pertanto l'incisione della linea mediana del port della mano è posizionata vicino all'area periombelicale. La dissezione del polo superiore del rene attraverso un'incisione di Pfannenstiel può essere difficile nei donatori patologicamente obesi e grandi.
I pazienti con incisioni di Pfannenstiel tornano alla normale attività fisica più rapidamente di quelli con incisioni periombelicali. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, questi due diversi tipi di incisione nei pazienti sottoposti a HALDN non sono stati confrontati in uno studio controllato randomizzato. Il nostro obiettivo è confrontare il ritorno dei pazienti all'attività fisica dopo una procedura HALDN con l'incisione Pfannenstiel (gruppo di intervento ) o incisione periombelicale (gruppo di controllo) in uno studio clinico randomizzato utilizzando un disegno basato sull'esperienza.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yakup Kulu, MD
- Numero di telefono: 0049 - 6221 - 5637215
- Email: Yakup.Kulu@med.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 20 anni
- Nessuna terapia del dolore permanente
- Reni con una sola arteria e vena nell'innesto
- Consenso informato alla partecipazione fornito
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione o cicatrice che preclude il posizionamento dell'incisione in uno dei siti di randomizzazione
- Disturbi della coagulazione
- Uso cronico di agenti immunosoppressori (ad es. steroidi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Incisioni periombelicali
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Viene praticata un'incisione periombelicale sulla linea mediana addominale per la nefrectomia da donatore laparoscopica mano-assistita.
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SPERIMENTALE: Incisione di Pfannenstiel
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L'incisione di Pfannenstiel viene eseguita come una linea orizzontale leggermente curva appena sopra la sinfisi pubica per la nefrectomia laparoscopica da donatore con mano assistita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni per tornare alla normale attività fisica
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario di auto-manutenzione "Katz attività di base della vita quotidiana" ogni giorno per 4 settimane dopo l'operazione.
Questo questionario valuta la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (0 = nessuna attività e 6 = attività normale).
La normale attività fisica è percepita come buona.
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Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ischemia calda
Lasso di tempo: Un giorno
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Dal momento del clampaggio della prima arteria renale in situ al lavaggio del rene con soluzione refrigerata sul tavolo posteriore
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Un giorno
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Un giorno
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Dall'incisione cutanea alla sutura cutanea
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Un giorno
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Un giorno
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Dall'incisione cutanea alla sutura cutanea
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Un giorno
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: Un giorno
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Dall'incisione cutanea alla sutura cutanea
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Un giorno
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Sette giorni
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Gravità del dolore tramite scala analogica visiva a 11 punti (0 = nessun dolore e 10 = angoscia insopportabile).
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Sette giorni
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Analgesico di soccorso
Lasso di tempo: Sette giorni
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Quantità totale di analgesici richiesti.
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Sette giorni
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Flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: Sette giorni
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È definita come la velocità massima di espirazione, misurata con un flussometro di picco.
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Sette giorni
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 60 giorni
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Secondo la classificazione Clavien-Dindo
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60 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
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Dal giorno dell'operazione fino al giorno della dimissione
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60 giorni
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È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: 60 giorni
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Dal giorno della dimissione e del rientro al lavoro
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60 giorni
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Punteggio attività fisica
Lasso di tempo: 60 giorni
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L'International Physical Activity Questionnaire, Short Form (IPAQ) sarà utilizzato come indicatore dell'attività fisica e della forma fisica.
IPAQ valuta l'attività fisica totale nei 7 giorni precedenti.
Le domande misurano la frequenza (giorni alla settimana) e la durata (minuti per sessione) dell'attività fisica, nonché il suo livello di intensità (vigoroso, moderato, camminata o seduta).
I partecipanti sono classificati in uno dei tre livelli di attività fisica (basso, moderato, alto).
L'intervallo non è applicabile perché è una variabile categoriale.
La categoria ad alta attività è percepita come buona.
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60 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 60 giorni
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Punteggio di soddisfazione del paziente tramite scala Likert a 5 punti (5 = rappresenta fortemente soddisfatto e 1 = rappresenta fortemente insoddisfatto).
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60 giorni
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Punteggio cosmetico
Lasso di tempo: 60 giorni
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Come definito dalla scala della cicatrice di Stony Brook (SBSES).
L'SBSES ha valutato cinque componenti della cicatrice: larghezza, altezza, colore, segni di sutura e aspetto generale.
Ad ogni componente è stato assegnato un punteggio di 0 o 1 con un intervallo di somma totale da 0 (peggiore) a 5 (migliore).
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60 giorni
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Ernia incisionale
Lasso di tempo: 60 giorni
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Definito come un difetto fasciale o muscolare (sacco erniario rigonfio e gap fasciale palpabile) nel sito dell'incisione chirurgica esaminata mediante palpazione ed ecografia.
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60 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
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Morte per qualsiasi causa.
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60 giorni
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Livello di creatinina sierica del ricevente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Livello di creatinina sierica (mg/dL)
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30 giorni
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Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 30 giorni
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VFG (mL/min/1,73
m2) calcolato con "175 × (Scr)-1.154
× (Età)-0,203
× (0,742 se femmina)" Formula
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30 giorni
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Funzione dell'innesto ritardata
Lasso di tempo: 30 giorni
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È definita come la necessità di uno o più trattamenti di emodialisi dopo il trapianto prima dell'inizio della funzione del trapianto.
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30 giorni
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Primaria non funzione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Un destinatario il cui innesto non funziona mai.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yakup Kulu, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
- Direttore dello studio: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Heidelberg, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- S-291/2017
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