Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceuticals Ltd.'s Olmesartan Medoxomil Tablet under fastende forhold

20. oktober 2017 opdateret af: Torrent Pharmaceuticals Limited

En åben etiket, randomiseret, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, enkeltdosis BE af Olmesartan Medoxomil-tabletter 40 mg [Torrent, Indien] Versus Benicar 40 mg-tabletter [Daiichi Sankyo Inc., USA] i Healthy Emner-faste tilstand

Forsøgspersoner til at sammenligne enkeltdosis-biotilgængeligheden af ​​Torrents Olmesartan Medoxomil-tabletter 40 mg og Benicar 40 mg-tabletter fra Daichi Sankyo Inc. USA. Doseringsperioder for undersøgelser blev adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En åben etiket, randomiseret, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af Olmesartan Medoxomil-tabletter indeholdende Olmesartan Medoxomil 40 mg (testformulering, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indien) versus Benicar® 40 mg Tabletter indeholdende Olmesartan Medoxomil 40 mg (Reference, Daiichi Sankyo Inc., USA) hos raske frivillige under fastende tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i alderen 18-45 år (begge inklusive)
  • Vægt lig med eller mere end 50,00 Kgs
  • BMI 18,50 - 24,90 Kg/m2
  • Sund som bestemt af sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse udført inden for 21 dage før indlæggelsesdagen for den første periode af undersøgelsen.
  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen på forsøgspersonens folkesprog
  • Efter hovedefterforskerens/designerens opfattelse være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og protokolrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for Olmesartan, dets hjælpestoffer eller lignende klasser af lægemidler
  • Ethvert tegn på væsentlige abnormiteter ved fysisk eller klinisk undersøgelse
  • Siddende blodtryk mindre end 100/70 mm Hg eller mere end 140/90 mm Hg og radikal pulsfrekvens mindre end 60 mm Hg eller mere end 100 mm Hg pr. minut på screeningstidspunktet.
  • Laboratorieværdier, som er signifikant forskellige fra foruddefinerede referenceintervaller og vurderet som klinisk signifikante.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i EKG.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet ved røntgen af ​​thorax (PA-visning)
  • Regelmæssig brug af tobak eller nikotin i betydelige mængder i enhver form (f. brug af mere end 10 cigaretter om dagen) eller har svært ved at holde sig fra at [ryge] nikotinbrug i hele undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med stofafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse [personer, der drikker mere end 2 enheder om dagen (30 ml 40% alkohol) eller mere end 14 enheder om ugen] på sædvanlig basis, eller manglende evne til at afholde sig fra alkohol under undersøgelsens varighed periode.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig mave-tarm-, lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, neurologisk eller blodsygdom, diabetes eller glaukom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kroniske sygdomme såsom gigt, astma, epilepsi, hypertension osv.
  • Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 OR 2, hepatitis B eller C virus og VDRL.
  • Positivt resultat for misbrugstest (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opioider) i urinen.
  • Positiv test for alkohol åndedrætsanalysator test.
  • Historie og tilstedeværelse af enhver psykiatrisk sygdom.
  • Anamnese og tilstedeværelse af enhver sygdom, herunder allergiske hudsygdomme, allergisk astma og lægemiddel-induceret allergi, f.eks. NSAID'er
  • Anamnese med betydeligt blodtab (≥ 350 ml) uanset årsag, herunder bloddonation inden for de sidste 12 uger før screening.
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter den primære efterforskers/designeredes vurdering kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgslægemidlet, eller som sandsynligvis vil kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Indtagelse af enzymmodificerende lægemidler såsom cimetidin, theophyllin, benzodiazepiner, ranitidin, protonpumpehæmmere, erythromycin, diuretika, ketoconazol, antihypertensive lægemidler, dopaminagonister osv. inden for 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet eller administration/indtagelse af enhver recept eller OTC-lægemiddel inklusive vitaminer og naturlige kosttilskud inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet. I sådanne tilfælde vil tilmelding af emnet til undersøgelsen ske efter den primære efterforsker/udpegede.
  • Indtagelse af usædvanlig kost (f.eks. lavt natriumindhold) i to uger før screening og under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. I sådanne tilfælde vil emnevalg være efter den primære efterforsker/udpegedes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Prøve
Torrents Olmesartan Medoxomil Tabletter 40 mg
Medicin: Torrents Olmesartan Medoxomil Tabletter 40 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Reference
Daiichi Sankyo Inc's Benicar-tabletter 40 mg
Medicin: Daiichi Sankyo Inc's Benicar-tabletter 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Før dosis til 72 timer efter dosis.
Før dosis til 72 timer efter dosis.
AUC
Tidsramme: Før dosis til 72 timer efter dosis.
Før dosis til 72 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OLME/10/026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger