Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenzstudie der Olmesartan-Medoxomil-Tablette von Torrent Pharmaceuticals Ltd. unter Fastenbedingungen

20. Oktober 2017 aktualisiert von: Torrent Pharmaceuticals Limited

Eine offene, randomisierte, 2-Perioden-, 2-Behandlungs-, 2-Sequenz-, Crossover-, Einzeldosis-BE von Olmesartan-Medoxomil-Tabletten 40 mg [Torrent, Indien] im Vergleich zu Benicar 40 mg-Tabletten [Daiichi Sankyo Inc., USA] in Gesund Probanden-nüchterner Zustand

Probanden zum Vergleich der Einzeldosis-Bioverfügbarkeit von Torrents Olmesartan Medoxomil-Tabletten 40 mg und Benicar 40 mg-Tabletten von Daichi Sankyo Inc. USA. Die Dosierungszeiträume der Studien wurden durch eine Auswaschphase von 7 Tagen getrennt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte, 2-Perioden, 2-Behandlungen, 2-Sequenz, Crossover, Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie von Olmesartan-Medoxomil-Tabletten, die Olmesartan-Medoxomil 40 mg enthalten (Testformulierung, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indien) im Vergleich zu Benicar® 40 mg Tabletten mit Olmesartanmedoxomil 40 mg (Referenz, Daiichi Sankyo Inc., USA) bei gesunden menschlichen Freiwilligen im Fastenzustand.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive)
  • Gewicht gleich oder mehr als 50,00 kg
  • BMI 18,50 - 24,90 kg/m2
  • Gesund gemäß Anamnese, klinischer und Laboruntersuchung, die innerhalb von 21 Tagen vor dem Aufnahmetag für den ersten Zeitraum der Studie durchgeführt wurde.
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie in der Umgangssprache des Probanden abgegeben haben
  • Nach Ansicht des Hauptprüfarztes/Bevollmächtigten in der Lage sein, die Studienverfahren und Protokollbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Olmesartan, seine Hilfsstoffe oder ähnliche Arzneimittelklassen
  • Jegliche Hinweise auf signifikante Anomalien bei der körperlichen oder klinischen Untersuchung
  • Blutdruck im Sitzen weniger als 100/70 mm Hg oder mehr als 140/90 mm Hg und radikale Pulsfrequenz weniger als 60 mm Hg oder mehr als 100 mm Hg pro Minute zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Laborwerte, die signifikant von vordefinierten Referenzbereichen abweichen und als klinisch signifikant beurteilt werden.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie im EKG.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie im Thorax-Röntgenbild (PA-Ansicht)
  • Regelmäßiger Konsum von Tabak oder Nikotin in erheblicher Menge in jeglicher Form (z. Konsum von mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder Schwierigkeiten haben, für die Dauer des Studienzeitraums auf den Konsum von Nikotin [zu rauchen] zu verzichten.
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum [Probanden, die mehr als 2 Einheiten pro Tag (30 ml 40% Alkohol) oder mehr als 14 Einheiten pro Woche trinken] auf einer gewohnheitsmäßigen Basis oder Unfähigkeit, für die Dauer der Studie auf Alkohol zu verzichten Zeitraum.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer schweren Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen-, neurologischen oder Bluterkrankung, Diabetes oder Glaukom.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von chronischen Krankheiten wie Arthritis, Asthma, Epilepsie, Bluthochdruck usw.
  • Vorhandensein von Krankheitsmarkern von HIV 1 ODER 2, Hepatitis B- oder C-Viren und VDRL.
  • Positives Ergebnis für Drogentests (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und Opioide) im Urin.
  • Positiver Test für den Alkohol-Atemanalysetest.
  • Vorgeschichte und Vorhandensein von psychiatrischen Erkrankungen.
  • Anamnese und Vorliegen einer Krankheit, einschließlich allergischer Hauterkrankungen, allergischem Asthma und arzneimittelinduzierter Allergien, z. NSAIDs
  • Vorgeschichte von signifikantem Blutverlust (≥ 350 ml) aus irgendeinem Grund, einschließlich Blutspende innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening.
  • Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes / Bevollmächtigten die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder wahrscheinlich die Sicherheit des Probanden gefährden könnte.
  • Einnahme von enzymmodifizierenden Arzneimitteln wie Cimetidin, Theophyllin, Benzodiazepinen, Ranitidin, Protonenpumpenhemmern, Erythromycin, Diuretika, Ketoconazol, blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Dopaminagonisten usw. innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder Verabreichung/Einnahme eines Rezepts oder OTC-Arzneimittel einschließlich Vitamine und natürliche Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments. In solchen Fällen liegt die Aufnahme des Probanden in die Studie im Ermessen des Hauptprüfarztes/Beauftragten.
  • Aufnahme einer ungewöhnlichen Ernährung (z. niedrigem Natriumgehalt) für zwei Wochen vor dem Screening und während der gesamten Teilnahme des Subjekts an der Studie. In einem solchen Fall liegt die Themenauswahl im Ermessen des Hauptforschers/Beauftragten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Prüfen
Olmesartanmedoxomil-Tabletten von Torrent 40 mg
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil-Tabletten von Torrent 40 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Referenz
Benicar-Tabletten von Daiichi Sankyo Inc. 40 mg
Arzneimittel: Benicar-Tabletten von Daiichi Sankyo Inc. 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis.
Vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis.
AUC
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis.
Vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OLME/10/026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten