Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT for unge mødre (CBTYM)

13. april 2021 opdateret af: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Opbygning af modstandskraft hos unge mødre: En CBT-baseret læseplan

Omtrent 1 ud af 4 unge mødre vil udvikle depression efter at have født et barn, selvom nogle undersøgelser tyder på, at så mange som 53 % vil udvikle postpartum depression. Et hyppigt ledsagende symptom er følelsesmæssig dysregulering, som ikke kun påvirker deres mentale velbefindende negativt, men truer deres forældreskab og deres barns helbred. Desværre er der betydelige barrierer for unge mødre, der forhindrer adgang til behandling. Denne undersøgelse vil pilotere muligheden for at få offentlige sundhedsplejersker til at levere dette 9-sessionsprogram inden for en læseplan for teenagemødre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 50 % af kvinder, der bliver forældre i teenageårene, lider af psykiske lidelser efter deres børns fødsel. Mens de oftest udvikler depression, er angstproblemer og stofmisbrug også almindelige, og i mange tilfælde er de komorbide. En betydelig del af disse unge kvinder vil også manifestere svækkende, men sub-syndromale niveauer af symptomer. Et hyppigt ledsagende symptom er følelsesmæssig dysregulering, som ikke kun påvirker deres mentale velbefindende negativt, men truer deres forældreskab og deres barns sundhed såvel som langsigtede arbejdsmarkedsresultater.

Perinatale psykiske lidelser er forbundet med betydelig lidelse og høje sundhedsudgifter. Faktisk anslås et enkelt tilfælde af fødselsdepression til at koste 150.000 $, et tal, der kan være endnu højere hos unge mødre. Forstærker disse negative virkninger er det faktum, at kun 15 % af kvinder med små børn og psykiske lidelser modtager evidensbaseret pleje, tal der næsten helt sikkert er lavere hos unge mødre på grund af deres velkendte vanskeligheder med at engagere sig i sundhedspleje.

At få disse unge kvinder til at engagere sig i behandling kan være en betydelig udfordring, men i betragtning af de betydelige risici og omkostninger forbundet med psykiske lidelser i denne gruppe samt effektiviteten af ​​forebyggende og behandlingsmæssige interventioner (især psykoterapierne), er det vigtigt, at innovative der udvikles måder at engagere og støtte unge mødre på. Da mange vil gå i skole enten i traditionelle eller tilpassede omgivelser, er uddannelsessystemet et ideelt sted at levere interventioner, der har til formål at optimere teenagemødres mentale sundhed.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at udvikle og etablere gennemførligheden af ​​at få offentlige sundhedsplejersker til at levere en 9-sessions gruppe kognitiv adfærdsterapi-baseret resilience pensum inden for et skoleprogram for teenagemødre ved District School Board of Niagara. Ud over at fastslå læseplanens gennemførlighed og acceptabilitet, vil der blive genereret estimater af interventionseffekt og dens varians for at understøtte en senere storstilet undersøgelse, der tager sigte på at vurdere dens effektivitet.

CBT-baseret læseplan er blevet udviklet for at hjælpe med at opbygge modstandskraft og optimere humør, angst og følelsesregulering hos 15-24-årige kvinder, der går i et støttet skoleprogram i Niagara-regionen. Tres kvinder vil blive rekrutteret, og ændringer i depression, angst, følelsesregulering, forældreskab og adfærdsproblemer hos deres børn vil blive målt før gruppe, umiddelbart efter gruppe og 6 måneder senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Welland, Ontario, Canada, L3B3W9
        • Strive Niagara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Da der er tale om en undersøgelse af unge mødre, vil kvinder, der er 15-24 år, taler engelsk og har et barn under 5 år blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun kvinder i alderen 15-24 år, der har et barn under fem år, vil være berettiget. Kvinder skal være tilmeldt Strive Niagara-programmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Kvinderne i denne arm vil modtage en 9-ugers CBT-baseret læseplan leveret af sundhedsplejersker for at hjælpe med at opbygge modstandskraft og optimere humør, angst og følelsesregulering, mens de deltager i et støttet skoleprogram i Niagara-regionen.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Den transdiagnostiske CBT-baserede læseplan er baseret på forskergruppens omfattende kliniske erfaring med unge kvinder og dem, der kæmper med perinatale psykiske lidelser. Holdet har også betydelig ekspertise i at levere CBT til depression og angst (inklusive perinatale varianter) i grupper. Manualen er udviklet af forskerholdet og er baseret på det nyeste inden for resiliens og CBT-interventioner hos unge og unge voksne (f.eks. Penn Resiliency Program (60), Treatment for Adolescent Depression Study (61)) . Efter det blev udviklet, blev det underkastet yderligere undersøgelser af sundhedsplejersker og STRIVE-personale, som har stor erfaring med at arbejde med unge mødre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at levere gruppen
Tidsramme: 12 måneder
Muligheden for at levere gruppen vil blive vurderet ved hjælp af simple optællinger af antallet af kvinder, der accepterer at deltage
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 6 måneder
Beck Depression Inventory er en 21-element skala, der vurderer de følelsesmæssige, kognitive og somatiske symptomer på depression.
6 måneder
Becks angstliste
Tidsramme: 6 måneder
Beck Anxiety Inventory er en selvrapporteringsskala med 21 punkter, der afspejler generaliseret angstlidelse, den mest almindelige komorbiditet af depression.
6 måneder
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Tidsramme: 6 måneder
The Difficulties in Emotion Regulation Scale er et 36-element mål for denne konstruktion, der er valideret hos unge.
6 måneder
Voksen-ungdoms forældreopgørelse
Tidsramme: 6 måneder
Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 er et valideret 40-element mål, der bruges til at vurdere styrker og svagheder i børneopdragelse.
6 måneder
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: 6 måneder
Indvirkning på adfærdsproblemer hos kvinders andre børn vil blive vurderet ved hjælp af styrker og vanskeligheder spørgeskemaet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Niagara Region Public Health
Strive Niagara

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBT YM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger