- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03329144
CBT for unge mødre (CBTYM)
Opbygning af modstandskraft hos unge mødre: En CBT-baseret læseplan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 50 % af kvinder, der bliver forældre i teenageårene, lider af psykiske lidelser efter deres børns fødsel. Mens de oftest udvikler depression, er angstproblemer og stofmisbrug også almindelige, og i mange tilfælde er de komorbide. En betydelig del af disse unge kvinder vil også manifestere svækkende, men sub-syndromale niveauer af symptomer. Et hyppigt ledsagende symptom er følelsesmæssig dysregulering, som ikke kun påvirker deres mentale velbefindende negativt, men truer deres forældreskab og deres barns sundhed såvel som langsigtede arbejdsmarkedsresultater.
Perinatale psykiske lidelser er forbundet med betydelig lidelse og høje sundhedsudgifter. Faktisk anslås et enkelt tilfælde af fødselsdepression til at koste 150.000 $, et tal, der kan være endnu højere hos unge mødre. Forstærker disse negative virkninger er det faktum, at kun 15 % af kvinder med små børn og psykiske lidelser modtager evidensbaseret pleje, tal der næsten helt sikkert er lavere hos unge mødre på grund af deres velkendte vanskeligheder med at engagere sig i sundhedspleje.
At få disse unge kvinder til at engagere sig i behandling kan være en betydelig udfordring, men i betragtning af de betydelige risici og omkostninger forbundet med psykiske lidelser i denne gruppe samt effektiviteten af forebyggende og behandlingsmæssige interventioner (især psykoterapierne), er det vigtigt, at innovative der udvikles måder at engagere og støtte unge mødre på. Da mange vil gå i skole enten i traditionelle eller tilpassede omgivelser, er uddannelsessystemet et ideelt sted at levere interventioner, der har til formål at optimere teenagemødres mentale sundhed.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at udvikle og etablere gennemførligheden af at få offentlige sundhedsplejersker til at levere en 9-sessions gruppe kognitiv adfærdsterapi-baseret resilience pensum inden for et skoleprogram for teenagemødre ved District School Board of Niagara. Ud over at fastslå læseplanens gennemførlighed og acceptabilitet, vil der blive genereret estimater af interventionseffekt og dens varians for at understøtte en senere storstilet undersøgelse, der tager sigte på at vurdere dens effektivitet.
CBT-baseret læseplan er blevet udviklet for at hjælpe med at opbygge modstandskraft og optimere humør, angst og følelsesregulering hos 15-24-årige kvinder, der går i et støttet skoleprogram i Niagara-regionen. Tres kvinder vil blive rekrutteret, og ændringer i depression, angst, følelsesregulering, forældreskab og adfærdsproblemer hos deres børn vil blive målt før gruppe, umiddelbart efter gruppe og 6 måneder senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Welland, Ontario, Canada, L3B3W9
- Strive Niagara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Da der er tale om en undersøgelse af unge mødre, vil kvinder, der er 15-24 år, taler engelsk og har et barn under 5 år blive rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
- Kun kvinder i alderen 15-24 år, der har et barn under fem år, vil være berettiget. Kvinder skal være tilmeldt Strive Niagara-programmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Kvinderne i denne arm vil modtage en 9-ugers CBT-baseret læseplan leveret af sundhedsplejersker for at hjælpe med at opbygge modstandskraft og optimere humør, angst og følelsesregulering, mens de deltager i et støttet skoleprogram i Niagara-regionen.
|
Den transdiagnostiske CBT-baserede læseplan er baseret på forskergruppens omfattende kliniske erfaring med unge kvinder og dem, der kæmper med perinatale psykiske lidelser.
Holdet har også betydelig ekspertise i at levere CBT til depression og angst (inklusive perinatale varianter) i grupper.
Manualen er udviklet af forskerholdet og er baseret på det nyeste inden for resiliens og CBT-interventioner hos unge og unge voksne (f.eks. Penn Resiliency Program (60), Treatment for Adolescent Depression Study (61)) .
Efter det blev udviklet, blev det underkastet yderligere undersøgelser af sundhedsplejersker og STRIVE-personale, som har stor erfaring med at arbejde med unge mødre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at levere gruppen
Tidsramme: 12 måneder
|
Muligheden for at levere gruppen vil blive vurderet ved hjælp af simple optællinger af antallet af kvinder, der accepterer at deltage
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck Depression Inventory er en 21-element skala, der vurderer de følelsesmæssige, kognitive og somatiske symptomer på depression.
|
6 måneder
|
|
Becks angstliste
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck Anxiety Inventory er en selvrapporteringsskala med 21 punkter, der afspejler generaliseret angstlidelse, den mest almindelige komorbiditet af depression.
|
6 måneder
|
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale er et 36-element mål for denne konstruktion, der er valideret hos unge.
|
6 måneder
|
|
Voksen-ungdoms forældreopgørelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 er et valideret 40-element mål, der bruges til at vurdere styrker og svagheder i børneopdragelse.
|
6 måneder
|
|
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: 6 måneder
|
Indvirkning på adfærdsproblemer hos kvinders andre børn vil blive vurderet ved hjælp af styrker og vanskeligheder spørgeskemaet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan J Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBT YM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien