Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af sikkerheden ved intravenøs Tc 99m Tilmanocept og en sammenligning af billeddannelse med svovlkolloid hos forsøgspersoner med og uden NASH

18. december 2024 opdateret af: Navidea Biopharmaceuticals

En evaluering af sikkerheden ved intravenøs (IV) Tc 99m Tilmanocept og en sammenligning af lokalisering med Tc 99m svovlkolloid hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) og sunde kontroller (HC)

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, sikkerheds-, komparativt studie af IV-administreret Tc99m-tilmanocept og ufiltreret Tc99m svovlkolloid til påvisning af og vurdering af tredimensionel tessellationslokalisering til leveren hos personer med og uden moderat til svær ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) ved plan- og SPECT/CT-billeddannelse.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tc99m-tilmanocept hos personer med NASH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ALLE EMNER:

    1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke med HIPAA-godkendelse (Health Information Portability and Accountability Act) før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
    2. Forsøgspersonen er ≥18 år på tidspunktet for samtykke.

    3. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 45.

      KONTROLEMNER:

    4. Forsøgspersonen anses for at være klinisk fri for smitsomme/inflammatoriske sygdomme i mindst 4 uger før samtykkedatoen.
    5. Forsøgspersonen har ikke taget antibiotika i mindst 4 uger før samtykkedatoen.

NASH EMNER:

4. Forsøgspersonen har biopsi-bekræftet NASH inden for 12 måneder før tilmelding. 5. Forsøgspersonen har en NAFLD Activity Score (NAS) på ≥ 4, med en score på mindst 1 for hver steatose, lobulær inflammation og hepatocytballondannelse.

6. Forsøgspersonen har fibrose-stadieinddeling af F3-F4.

Ekskluderingskriterier:

  • ALLE EMNER:

    1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
    2. Forsøgspersonens størrelse eller vægt er ikke kompatibel med billeddannelse ifølge undersøgeren.
    3. Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling eller kemoterapi eller har en tidligere diagnose af anden cancer end basalcellekarcinom.
    4. Forsøgspersonen har nyreinsufficiens som vist ved en GFR på < 60 ml/min.
    5. Forsøgspersonen har en kronisk eller vedvarende infektion eller har en tilstand, der efter den undersøgende læges opfattelse vil udelukke deres deltagelse.
    6. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for eller har haft en negativ reaktion på eksponering for dextran.
    7. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før indgivelsen af ​​Tc 99m svovlkolloid.
    8. Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst radiofarmaceutikum inden for 7 dage før indgivelsen af ​​Tc 99m svovlkolloid.
    9. Forsøgspersonen er HIV-positiv.
    10. Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug eller indtager i øjeblikket alkohol ud over 3 drinks/dag for mænd eller 2 drinks/dag for kvinder.

    11. Forsøgspersonen har hepatitis B eller C.

      KONTROLEMNER:

    12. Forsøgspersonen har leverinsufficiens som påvist af ALT (alaninaminotransferase [SGPT]) eller AST (aspartataminotransferase [SGOT]) større end to gange den øvre grænse for normal (ULN).
    13. Personen er blevet diagnosticeret med NASH, NAFLD eller anden kronisk leversygdom.
    14. Individet er blevet diagnosticeret med metabolisk syndrom eller type I eller II diabetes.

NASH EMNER:

12. Individet har en hvilken som helst kronisk leversygdom bortset fra NASH/NAFLD.

13. Forsøgspersonen har ukontrolleret diabetes som angivet ved en A1c >9 % inden for de 3 måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NASH-fag
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-injektion af ufiltreret svovlkolloid radioaktivt mærket med 8 mCi Tc99m på undersøgelsesdag 0. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-injektion på 200 mcg tilmanocept radiomærket med 8 mCi Tc99m på undersøgelsesdag 3.
Medicin: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • Lymphoseek
  • Tilmanocept
Medicin: Tc 99M Svovlkolloid
Svovlkolloid er et radiosporstof, der er indiceret til billeddannelse af områder af funktionelle retikuloendotelceller i leveren, milten og knoglemarven.
Andre navne:
  • Svovl kolloid
Eksperimentel: Sund kontrol
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-injektion af ufiltreret svovlkolloid radioaktivt mærket med 8 mCi Tc99m på undersøgelsesdag 0. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-injektion på 200 mcg tilmanocept radiomærket med 8 mCi Tc99m på undersøgelsesdag 3.
Medicin: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er et radiosporstof, der akkumuleres i makrofager ved at binde sig til en mannosebindende receptor, der findes på overfladen.
Andre navne:
  • Lymphoseek
  • Tilmanocept
Medicin: Tc 99M Svovlkolloid
Svovlkolloid er et radiosporstof, der er indiceret til billeddannelse af områder af funktionelle retikuloendotelceller i leveren, milten og knoglemarven.
Andre navne:
  • Svovl kolloid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 5 dage efter Tc 99m tilmanocept injektion
Andel af forsøgspersoner, der oplever skadelig farmakologisk aktivitet/en bivirkning (ADR).
5 dage efter Tc 99m tilmanocept injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisering af Tc 99m tilmanocept
Tidsramme: 5 dage efter Tc 99m tilmanocept injektion
Bestem den tredimensionelle tessellationslokalisering af Tc 99m tilmanocept ved planar og SPECT/CT-billeddannelse hos forsøgspersoner med NASH og asymptomatiske kontroller.
5 dage efter Tc 99m tilmanocept injektion
Lokalisering af Tc 99m svovlkolloid
Tidsramme: 5 dage efter Tc 99m tilmanocept injektion
Bestem den tredimensionelle tessellationslokalisering af ufiltreret Tc 99m svovlkolloid ved planar og SPECT/CT-billeddannelse hos forsøgspersoner med NASH og asymptomatiske kontroller.
5 dage efter Tc 99m tilmanocept injektion
Sammenligning af lokaliseringsdistribution
Tidsramme: 5 dage efter Tc 99m tilmanocept injektion
Sammenligning af leverlokaliseringsfordeling tessellationsmønsterintensiteter mellem Tc 99m tilmanocept og ufiltreret Tc 99m svovlkolloid.
5 dage efter Tc 99m tilmanocept injektion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tc 99m tilmanocept Lokalisering Distribution af SPECT/CT vs Elastografi
Tidsramme: 5 dage efter Tc 99m tilmanocept injektion
Overensstemmelse mellem intrahepatisk lokalisering tessellation diskrimination af Tc 99m tilmanocept (intrahepatisk sygdom heterogenitet) ved SPECT/CT billeddannelse og elastografi.
5 dage efter Tc 99m tilmanocept injektion
Tc 99m svovlkolloid Lokalisering Fordeling af SPECT/CT vs Elastografi
Tidsramme: 5 dage efter Tc 99m tilmanocept injektion
Overensstemmelse mellem intrahepatisk lokalisering tessellation diskrimination af Tc 99m svovl kolloid (intrahepatisk sygdom heterogenitet) ved SPECT/CT billeddannelse og elastografi.
5 dage efter Tc 99m tilmanocept injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Navidea Biopharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAV3-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger