Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti intravenózního Tc 99m Tilmanoceptu a srovnání zobrazování se sírovým koloidem u subjektů s a bez NASH

18. prosince 2024 aktualizováno: Navidea Biopharmaceuticals

Hodnocení bezpečnosti intravenózního (IV) Tc 99m Tilmanoceptu a srovnání lokalizace s Tc 99m sírovým koloidem u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a zdravými kontrolami (HC)

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, srovnávací studie bezpečnosti IV podávaného Tc99m-tilmanoceptu a nefiltrovaného sirného koloidu Tc99m při detekci a hodnocení lokalizace trojrozměrné mozaiky v játrech u subjektů se středně těžkou až těžkou nealkoholickou steatohepatitidou a bez ní (NASH) planárním a SPECT/CT zobrazením.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost Tc99m-tilmanoceptu u subjektů s NASH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • VŠECHNY PŘEDMĚTY:

    1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s povolením HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
    2. Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.

    3. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 45.

      KONTROLNÍ PŘEDMĚTY:

    4. Má se za to, že subjekt je klinicky bez jakýchkoli infekčních/zánětlivých onemocnění po dobu alespoň 4 týdnů před datem udělení souhlasu.
    5. Subjekt nebral žádná antibiotika alespoň 4 týdny před datem udělení souhlasu.

PŘEDMĚTY NASH:

4. Subjekt má biopsií potvrzenou NASH během 12 měsíců před zařazením. 5. Subjekt má skóre aktivity NAFLD (NAS) ≥ 4 se skóre alespoň 1 pro každou steatózu, lobulární zánět a balonování hepatocytů.

6. Subjekt má staging fibrózy F3-F4.

Kritéria vyloučení:

  • VŠECHNY PŘEDMĚTY:

    1. Subjekt je těhotný nebo kojící.
    2. Velikost nebo hmotnost subjektu nejsou podle zkoušejícího kompatibilní se zobrazováním.
    3. Subjekt podstoupil radiační terapii nebo chemoterapii nebo má předchozí diagnózu rakoviny jinou než bazaliom.
    4. Subjekt má renální insuficienci, jak bylo prokázáno GFR < 60 ml/min.
    5. Subjekt má chronickou nebo přetrvávající infekci nebo jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře vylučoval jeho účast.
    6. Subjekt má známou alergii nebo měl nežádoucí reakci na expozici dextranu.
    7. Subjekt obdržel testovaný produkt během 30 dnů před podáním koloidu síry Tc 99m.
    8. Subjekt dostal jakékoli radiofarmakum během 7 dnů před podáním koloidu síry Tc 99m.
    9. Subjekt je HIV pozitivní.
    10. Subjekt má v anamnéze abúzus alkoholu nebo v současné době konzumuje alkohol více než 3 nápoje/den u mužů nebo 2 nápoje/den u žen.

    11. Subjekt má hepatitidu B nebo C.

      KONTROLNÍ PŘEDMĚTY:

    12. Subjekt má jaterní insuficienci, jak bylo prokázáno pomocí ALT (alaninaminotransferáza [SGPT]) nebo AST (aspartátaminotransferáza [SGOT]) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu (ULN).
    13. U subjektu byla diagnostikována NASH, NAFLD nebo jiné chronické onemocnění jater.
    14. U subjektu byl diagnostikován metabolický syndrom nebo diabetes typu I nebo II.

PŘEDMĚTY NASH:

12. Subjekt má jakékoli chronické onemocnění jater kromě NASH/NAFLD.

13. Subjekt má nekontrolovaný diabetes, jak je indikováno A1c >9 % během 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předměty NASH
Všichni jedinci dostanou jednu IV injekci nefiltrovaného sirného koloidu radioaktivně značeného 8 mCi Tc99m v den studie 0. Všichni jedinci dostanou jednu IV injekci 200 mcg tilmanoceptu radioaktivně značeného 8 mCi Tc99m v den studie 3.
Lék: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
  • Lymfóza
  • Tilmanocept
Lék: Tc 99M sirný koloid
Sírový koloid je radioindikátor, který je indikován pro zobrazování oblastí funkčních retikuloendoteliálních buněk v játrech, slezině a kostní dřeni.
Ostatní jména:
  • Sírový koloid
Experimentální: Zdravé kontroly
Všichni jedinci dostanou jednu IV injekci nefiltrovaného sirného koloidu radioaktivně značeného 8 mCi Tc99m v den studie 0. Všichni jedinci dostanou jednu IV injekci 200 mcg tilmanoceptu radioaktivně značeného 8 mCi Tc99m v den studie 3.
Lék: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
  • Lymfóza
  • Tilmanocept
Lék: Tc 99M sirný koloid
Sírový koloid je radioindikátor, který je indikován pro zobrazování oblastí funkčních retikuloendoteliálních buněk v játrech, slezině a kostní dřeni.
Ostatní jména:
  • Sírový koloid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce na léky
Časové okno: 5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu
Podíl subjektů vykazujících škodlivou farmakologickou aktivitu/nežádoucí lékovou reakci (ADR).
5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace Tc 99m tilmanoceptu
Časové okno: 5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu
Určete trojrozměrnou mozaikovou lokalizaci Tc 99m tilmanoceptu pomocí planárního a SPECT/CT zobrazení u subjektů s NASH a asymptomatických kontrol.
5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu
Lokalizace koloidu síry Tc 99m
Časové okno: 5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu
Určete trojrozměrnou lokalizaci mozaiky nefiltrovaného sirného koloidu Tc 99m pomocí planárního a SPECT/CT zobrazení u subjektů s NASH a asymptomatických kontrol.
5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu
Porovnání distribuce lokalizace
Časové okno: 5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu
Porovnání intenzit rozložení mozaiky v játrech mezi Tc 99m tilmanoceptem a nefiltrovaným sirným koloidem Tc 99m.
5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tc 99m tilmanocept Lokalizace Distribuce SPECT/CT vs elastografie
Časové okno: 5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu
Shoda intrahepatální lokalizace rozlišování mozaiky Tc 99m tilmanoceptu (heterogenita intrahepatálního onemocnění) pomocí SPECT/CT zobrazení a elastografie.
5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu
Tc 99m sirný koloid Lokalizace Distribuce SPECT/CT vs elastografie
Časové okno: 5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu
Shoda intrahepatální lokalizace rozlišování mozaiky Tc 99m sirného koloidu (heterogenita intrahepatálního onemocnění) pomocí SPECT/CT zobrazení a elastografie.
5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Navidea Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAV3-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení