Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmaturitetsrelateret ventilationskontrol (PRE-VENT) - Specifikt mål 3

20. september 2021 opdateret af: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Præmaturitetsrelateret ventilationskontrol (PRE-VENT): Rolle i åndedrætsudfald Clinical Research Centres (CRC) - Specifikt mål 3

For at bestemme, om servokontrolleret iltmiljø er forbundet med reduktion i (a) bradykardihændelser, (b) hypoxæmitid, (c) bradykarditid, (d) apnøepisoder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tilmelde undergruppen af ​​spædbørn, der er tilmeldt hovedundersøgelsen (PreVENT Aim 1; 401-1000g ved fødslen og/eller 22w 0d-28w 6d; tilmeldt <1 uge postnatal alder; kvalificeret til fuld pleje og overlevende ud over 24 timer, med informeret samtykke og uden større misdannelser), som får ilttilskud ved 32w og 36w postmenstruel alder (PMA), og ikke vurderes for ustabile af den behandlende neonatolog.

For spædbørn på ilttilskud ved 32w PMA vil efterforskerne bruge data fra de 96 timers intensiv multiparametrisk fysiologisk overvågning ved 32w PMA. For spædbørn på ilttilskud ved 36w PMA vil vi bruge de 96 timers intensiv multiparametrisk fysiologisk overvågning ved 36w PMA samt data fra søvnundersøgelsen.

De første 24 timers dataindsamling vil være basisdataene. I løbet af de næste 72 timer vil efterforskerne evaluere 3 interventioner på en krydsende måde med den indledende intervention (kanyle eller iltmiljø) tilfældigt tildelt: Intervention 1 (24-48 timers data), Intervention 2 (48-72 timers data) og Intervention 3 (72-96 timers data).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Medfødte spædbørn, der vejer 401-1.000 gram ved indlæggelse og/eller 22w 0/7d til 28w 6/7d (<29 uger) inklusive afsluttede svangerskabsuger

Spædbørn, der er berettiget til fuld pleje og genoplivning efter behov, og overlever ud over 24 timers alderen

Tilmelding til hovedundersøgelsesprotokol (formål 1 af forebygge apnø) ved <1 uge post-natal alder

Denne undersøgelse vil indskrive undergruppen af ​​spædbørn fra mål 1, som får ilttilskud ved 32w og 36w PMA, og som ikke vurderes for ustabile af den behandlende neonatolog

Informeret samtykke fra forælder/værge

Ekskluderingskriterier:

- Afvisning eller tilbagetrækning af samtykke Større medfødte misdannelser (f.eks. uden patent ductus arteriosus, lille brok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Servostyret iltmiljø
Ilt vil blive leveret af servokontrolleret iltmiljø med justering af iltkoncentrationen (FiO2) for at holde spædbarnets målområde for iltmætning på 91-95 % på en cross-over måde i 24 timer ad gangen over en 4-dages periode, og bruge Cardiorespiratory Monitoring til at evaluere kontrol af vejrtrækningen.
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvågning
Efterforskerne vil bruge fysiologisk overvågning af høj opløsning af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, pulsoximetri (og nær-infrarød overvågning samt mikrokapnografi hos udvalgte spædbørn) til at evaluere vejrtrækningskontrol (apnø, bradykardi, desaturationer)
Aktiv komparator: Næsekanyle ilt
Oxygen vil blive leveret af næsekanylen med justering af flowhastighed og FiO2 for at holde spædbarnets målområde for iltmætning på 91-95 % på en cross-over-måde i 24 timer ad gangen over en 4-dages periode, og brug Cardiorespiratory Monitoring at evaluere kontrol af vejrtrækningen.
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvågning
Efterforskerne vil bruge fysiologisk overvågning af høj opløsning af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, pulsoximetri (og nær-infrarød overvågning samt mikrokapnografi hos udvalgte spædbørn) til at evaluere vejrtrækningskontrol (apnø, bradykardi, desaturationer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxæmi episode
Tidsramme: I 24 timers tidsperioder med begge indgreb (næsekanyle vs. iltmiljø)
Hypoxæmisk episode defineret som iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) <85 % i >10 sekunder
I 24 timers tidsperioder med begge indgreb (næsekanyle vs. iltmiljø)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardisk episode
Tidsramme: I 24 timers tidsperioder med begge indgreb (næsekanyle vs. iltmiljø)
Bradykardisk episode defineret som hjertefrekvens (HR) <100/min i >10 sekunder
I 24 timers tidsperioder med begge indgreb (næsekanyle vs. iltmiljø)
Apnø episoder
Tidsramme: I 24 timers tidsperioder med begge indgreb (næsekanyle vs. iltmiljø)
Apnø defineret som respirationsfrekvens (RR)=0 i >20 sekunder eller RR=0 i >10 sekunder + iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) <85 % eller hjertefrekvens (HR) <100/min.
I 24 timers tidsperioder med begge indgreb (næsekanyle vs. iltmiljø)
Hypoxæmisk tid defineret som varigheden af ​​tiden med SpO2 <85 %
Tidsramme: I 24 timers tidsperioder med begge indgreb (næsekanyle vs. iltmiljø)
Hypoxæmisk tid defineret som varigheden af ​​tiden med SpO2 <85 %
I 24 timers tidsperioder med begge indgreb (næsekanyle vs. iltmiljø)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UAB Neo 020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger