Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmaturitetsrelateret ventilationskontrol (PRE-VENT) - Specifikt mål 3

20. september 2021 opdateret af: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Præmaturitetsrelateret ventilationskontrol (PRE-VENT): Rolle i åndedrætsudfald Clinical Research Centres (CRC) - Specifikt mål 3

For at bestemme, om servokontrolleret iltmiljø er forbundet med reduktion i (a) bradykardihændelser, (b) hypoxæmitid, (c) bradykarditid, (d) apnøepisoder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tilmelde undergruppen af ​​spædbørn, der er tilmeldt hovedundersøgelsen (PreVENT Aim 1; 401-1000g ved fødslen og/eller 22w 0d-28w 6d; tilmeldt <1 uge postnatal alder; kvalificeret til fuld pleje og overlevende ud over 24 timer, med informeret samtykke og uden større misdannelser), som får ilttilskud ved 32w og 36w postmenstruel alder (PMA), og ikke vurderes for ustabile af den behandlende neonatolog.

For spædbørn på ilttilskud ved 32w PMA vil efterforskerne bruge data fra de 96 timers intensiv multiparametrisk fysiologisk overvågning ved 32w PMA. For spædbørn på ilttilskud ved 36w PMA vil vi bruge de 96 timers intensiv multiparametrisk fysiologisk overvågning ved 36w PMA samt data fra søvnundersøgelsen.

De første 24 timers dataindsamling vil være basisdataene. I løbet af de næste 72 timer vil efterforskerne evaluere 3 interventioner på en krydsende måde med den indledende intervention (kanyle eller iltmiljø) tilfældigt tildelt: Intervention 1 (24-48 timers data), Intervention 2 (48-72 timers data) og Intervention 3 (72-96 timers data).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Medfødte spædbørn, der vejer 401-1.000 gram ved indlæggelse og/eller 22w 0/7d til 28w 6/7d (<29 uger) inklusive afsluttede svangerskabsuger

Spædbørn, der er berettiget til fuld pleje og genoplivning efter behov, og overlever ud over 24 timers alderen

Tilmelding til hovedundersøgelsesprotokol (formål 1 af forebygge apnø) ved <1 uge post-natal alder

Denne undersøgelse vil indskrive undergruppen af ​​spædbørn fra mål 1, som får ilttilskud ved 32w og 36w PMA, og som ikke vurderes for ustabile af den behandlende neonatolog

Informeret samtykke fra forælder/værge

Ekskluderingskriterier:

- Afvisning eller tilbagetrækning af samtykke Større medfødte misdannelser (f.eks. uden patent ductus arteriosus, lille brok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Servostyret iltmiljø
Ilt vil blive leveret af servokontrolleret iltmiljø med justering af iltkoncentrationen (FiO2) for at holde spædbarnets målområde for iltmætning på 91-95 % på en cross-over måde i 24 timer ad gangen over en 4-dages periode, og bruge Cardiorespiratory Monitoring til at evaluere kontrol af vejrtrækningen.
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvågning
Efterforskerne vil bruge fysiologisk overvågning af høj opløsning af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, pulsoximetri (og nær-infrarød overvågning samt mikrokapnografi hos udvalgte spædbørn) til at evaluere vejrtrækningskontrol (apnø, bradykardi, desaturationer)
Aktiv komparator: Næsekanyle ilt
Oxygen vil blive leveret af næsekanylen med justering af flowhastighed og FiO2 for at holde spædbarnets målområde for iltmætning på 91-95 % på en cross-over-måde i 24 timer ad gangen over en 4-dages periode, og brug Cardiorespiratory Monitoring at evaluere kontrol af vejrtrækningen.
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvågning
Efterforskerne vil bruge fysiologisk overvågning af høj opløsning af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, pulsoximetri (og nær-infrarød overvågning samt mikrokapnografi hos udvalgte spædbørn) til at evaluere vejrtrækningskontrol (apnø, bradykardi, desaturationer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxæmi episode
Tidsramme: I 24 timers tidsperioder med begge indgreb (næsekanyle vs. iltmiljø)
Hypoxæmisk episode defineret som iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) <85 % i >10 sekunder
I 24 timers tidsperioder med begge indgreb (næsekanyle vs. iltmiljø)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardisk episode
Tidsramme: I 24 timers tidsperioder med begge indgreb (næsekanyle vs. iltmiljø)
Bradykardisk episode defineret som hjertefrekvens (HR) <100/min i >10 sekunder
I 24 timers tidsperioder med begge indgreb (næsekanyle vs. iltmiljø)
Apnø episoder
Tidsramme: I 24 timers tidsperioder med begge indgreb (næsekanyle vs. iltmiljø)
Apnø defineret som respirationsfrekvens (RR)=0 i >20 sekunder eller RR=0 i >10 sekunder + iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) <85 % eller hjertefrekvens (HR) <100/min.
I 24 timers tidsperioder med begge indgreb (næsekanyle vs. iltmiljø)
Hypoxæmisk tid defineret som varigheden af ​​tiden med SpO2 <85 %
Tidsramme: I 24 timers tidsperioder med begge indgreb (næsekanyle vs. iltmiljø)
Hypoxæmisk tid defineret som varigheden af ​​tiden med SpO2 <85 %
I 24 timers tidsperioder med begge indgreb (næsekanyle vs. iltmiljø)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAB Neo 020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, for tidligt fødte

Kliniske forsøg med Kardiorespiratorisk overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner