Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteoptagelse af 18F Florbetapir hos patienter, der gennemgår kemoterapi

24. juni 2026 opdateret af: Christopher Mueller, Medical College of Wisconsin

En pilotundersøgelse til evaluering af 18F Florbetapir-binding til hjerteamyloid hos patienter, der gennemgår kemoterapi

Dette er et pilotstudie designet til at vurdere for relativ ændring i hjerteoptagelsen af ​​18F Florbetapir hos patienter med AL-kardial amyloidose efter passende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aktuel forskning, der involverer [18F]-florbetapir i forhold til hjerteamyloid, har udnyttet radiofarmaceutiske midlers evne til at binde specifikt til amyloidfibriller. Det er tidligere blevet fastslået, at graden af ​​radiotracer-optagelse korrelerer med tætheden af ​​Beta-amyloid plak. Evnen til at kvantificere denne optagelse gør [18F]-florbetapir-billeddannelse til et potentielt værktøj til at evaluere hjerterespons hos patienter, der gennemgår behandling for AL-amyloidose. Det ville give et tiltrængt værktøj til at overvåge hjerterespons på kemoterapi for potentielt at justere kemoterapi, hvis respons ikke var tilstrækkelig. Det kunne også give et værktøj, hvormed efterforskere ville være i stand til at evaluere nye terapier designet til at mindske byrden af ​​dannede amyloidfibriller i hjertet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen > 18 år er berettigede.
  2. Patienten skal give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsesprotokollen.
  3. Alle patienter skal have en klinisk diagnose af hjerte-AL-amyloidose (typiske ekkokardiografiske eller hjerte-MR-fund, NT-ProBNP-niveauer over 332 pg/ml, hjerte- eller ekstrahjerte-histologiske tegn på letkædeamyloidose).
  4. Planlagt plasmacellestyret kemoterapi.
  5. En negativ graviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder, amning er ikke tilladt.
  6. Patienterne skal kunne gennemgå PET-CT billeddannelse
  7. Patienterne skal være i stand til at gennemføre en 6-minutters gangtest

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig klaustrofobi
  2. Graviditet
  3. Allergi over for F-18 florbetapir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med AL-hjerteamyloid
Tilmeldte patienter vil være patienter > 18 år med en klinisk diagnose af hjerte-AL-amyloidose (typiske ekkokardiografiske eller MR-fund, NT-ProBNP-niveauer over 332 pg/mL, hjerte- eller ekstrahjerte-histologiske tegn på letkædeamyloidose) med planer om at gennemgå plasmacellestyret kemoterapi.
Medicin: F18 Florbetapir (amyvid) hjerte-PET/CT-billeddannelse
Patienter med hjerteamyloidose (AL), der gennemgår planlagt plasmacellestyret kemoterapi, vil have F-18 florbetapir (amyvid) hjerte-PET/CT-billeddannelse inden påbegyndelse af kemoterapi og seks måneder efter behandlingsstart.
Andre navne:
  • Amyvid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative Change in Cardiac Uptake of 18F Florbetapir Prior to Chemotherapy and After Six Months of Chemotherapy.
Tidsramme: six months
Levels of 18F florbetapir cardiac uptake at onset of chemotherapy will be compared with levels after six months of chemotherapy on repeat imaging.
six months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Six Minute Walk Test
Tidsramme: twelve months
Change in Distance covered on six minute walk test at onset of chemotherapy will be compared to distance covered after six months of chemotherapy Distance at onset vs six months will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months. Overall change in distance walked during 6 minute walk prior to starting chemotherapy and after 12 months of chemotherapy will be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months.
twelve months
Hematologic Response
Tidsramme: 12 months
correlation of hematologic response to treatment at 6 months and 18F florbetapir cardiac uptake changes between 0 and 6 months. Hematologic response after 12 months will also be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Cardiac Response
Tidsramme: 12 months
Cardiac response as defined by changes in NT proBNP (N Terminal proBNP) levels and cardiac Troponin T levels will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months. Changes in Cardiac troponin T and NT pro BNP levels after 12 months will also be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Patient Related Outcomes
Tidsramme: 12 months

Correlation of hematologic response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months.

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months
Patient Related Outcomes
Tidsramme: 12 months

Correlation of cardiac response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months
Patient Related Outcomes
Tidsramme: 12 months

Correlation changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chris Mueller, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger