Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteoptagelse af 18F Florbetapir hos patienter, der gennemgår kemoterapi

8. maj 2023 opdateret af: Christopher Mueller, Medical College of Wisconsin

En pilotundersøgelse til evaluering af 18F Florbetapir-binding til hjerteamyloid hos patienter, der gennemgår kemoterapi

Dette er et pilotstudie designet til at vurdere for relativ ændring i hjerteoptagelsen af ​​18F Florbetapir hos patienter med AL-kardial amyloidose efter passende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuel forskning, der involverer [18F]-florbetapir i forhold til hjerteamyloid, har udnyttet radiofarmaceutiske midlers evne til at binde specifikt til amyloidfibriller. Det er tidligere blevet fastslået, at graden af ​​radiotracer-optagelse korrelerer med tætheden af ​​Beta-amyloid plak. Evnen til at kvantificere denne optagelse gør [18F]-florbetapir-billeddannelse til et potentielt værktøj til at evaluere hjerterespons hos patienter, der gennemgår behandling for AL-amyloidose. Det ville give et tiltrængt værktøj til at overvåge hjerterespons på kemoterapi for potentielt at justere kemoterapi, hvis respons ikke var tilstrækkelig. Det kunne også give et værktøj, hvormed efterforskere ville være i stand til at evaluere nye terapier designet til at mindske byrden af ​​dannede amyloidfibriller i hjertet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen > 18 år er berettigede.
  2. Patienten skal give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsesprotokollen.
  3. Alle patienter skal have en klinisk diagnose af hjerte-AL-amyloidose (typiske ekkokardiografiske eller hjerte-MR-fund, NT-ProBNP-niveauer over 332 pg/ml, hjerte- eller ekstrahjerte-histologiske tegn på letkædeamyloidose).
  4. Planlagt plasmacellestyret kemoterapi.
  5. En negativ graviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder, amning er ikke tilladt.
  6. Patienterne skal kunne gennemgå PET-CT billeddannelse
  7. Patienterne skal være i stand til at gennemføre en 6-minutters gangtest

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig klaustrofobi
  2. Graviditet
  3. Allergi over for F-18 florbetapir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med AL-hjerteamyloid
Tilmeldte patienter vil være patienter > 18 år med en klinisk diagnose af hjerte-AL-amyloidose (typiske ekkokardiografiske eller MR-fund, NT-ProBNP-niveauer over 332 pg/mL, hjerte- eller ekstrahjerte-histologiske tegn på letkædeamyloidose) med planer om at gennemgå plasmacellestyret kemoterapi.
Medicin: F18 Florbetapir (amyvid) hjerte-PET/CT-billeddannelse
Patienter med hjerteamyloidose (AL), der gennemgår planlagt plasmacellestyret kemoterapi, vil have F-18 florbetapir (amyvid) hjerte-PET/CT-billeddannelse inden påbegyndelse af kemoterapi og seks måneder efter behandlingsstart.
Andre navne:
  • Amyvid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i hjerteoptagelse af 18F florbetapir før kemoterapi og efter seks måneders kemoterapi.
Tidsramme: seks måneder
Niveauer af 18F florbetapir hjerteoptagelse ved start af kemoterapi vil blive sammenlignet med niveauer efter seks måneders kemoterapi ved gentagen billeddannelse.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seks minutters gangtest
Tidsramme: tolv måneder
Ændring i distance tilbagelagt på seks minutters gangtest ved start af kemoterapi vil blive sammenlignet med tilbagelagt distance efter seks måneders kemoterapi Afstand ved start vs seks måneder vil være korreleret med ændringer i 18F florbetapir hjerteoptagelse på hjerte-PET/CT-billeddannelse mellem 0 og 6 måneder. Samlet ændring i gåafstand i løbet af 6 minutters gang før start af kemoterapi og efter 12 måneders kemoterapi vil blive sammenlignet med eventuelle ændringer i 18F florbetapir hjerteoptagelse på hjerte-PET/CT-billeddannelse mellem 0 og 6 måneder.
tolv måneder
Hæmatologisk respons
Tidsramme: 12 måneder
korrelation af hæmatologisk respons på behandling efter 6 måneder og 18F florbetapir hjerteoptagelsesændringer mellem 0 og 6 måneder. Hæmatologisk respons efter 12 måneder vil også blive sammenlignet med eventuelle ændringer i 18F florbetapir hjerteoptagelse mellem 0 og 6 måneder.
12 måneder
Hjerterespons
Tidsramme: 12 måneder
Hjerterespons som defineret ved ændringer i NT proBNP (N Terminal proBNP) niveauer og hjerte Troponin T niveauer vil være korreleret med ændringer i 18F florbetapir hjerteoptagelse mellem 0 og 6 måneder. Ændringer i hjerte troponin T og NT pro BNP niveauer efter 12 måneder vil også være korreleret med ændringer i 18F florbetapir hjerteoptagelse mellem 0 og 6 måneder.
12 måneder
Patientrelaterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation af hæmatologisk respons til resultaterne af patientrelaterede udfaldsundersøgelse gennemført efter 0, 6 og 12 måneder
12 måneder
Patientrelaterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation af hjerterespons til resultater af patientrelaterede udfaldsundersøgelse gennemført efter 0, 6 og 12 måneder
12 måneder
Patientrelaterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationsændringer i 18F florbetapir hjerteoptagelse mellem 0 og 6 måneder til resultaterne af patientrelaterede udfaldsundersøgelse gennemført efter 0, 6 og 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Mueller, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte amyloidose

Kliniske forsøg med F18 Florbetapir (amyvid) hjerte-PET/CT-billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner