Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​HL036 hos forsøgspersoner med tørre øjne (VELOS-1)

5. marts 2024 opdateret af: HanAll BioPharma Co., Ltd.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret og placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​to koncentrationer (0,10 %, 0,25 %) af HL036 oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​0,10 % og 0,25 % HL036 Ophthalmic Solutions med placebo til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en patientrapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før indskrivning
  • Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til tørre øjne inden for 6 måneder efter besøg 1
  • Hav i undersøgelsesøjet en Schirmer's Test-score på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm ved besøg 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1
  • Har brugt Restasis® eller Xiidra® inden for 60 dage efter besøg 1
  • Tager i øjeblikket en aktuel ophthalmologisk recept (herunder medicin mod glaukom) eller håndkøbsopløsninger (OTC), kunstige tårer, geler eller scrubs, og kan ikke afbryde disse lægemidler i forsøgets varighed (undtagen medicin tilladt til udførelse af Studiet)
  • Har en ukontrolleret systemisk sygdom
  • Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,10 % HL036 oftalmisk opløsning
Deltagerne selvadministrerede HL036 0,10 procent (%) oftalmisk opløsning som topiske oftalmiske dråber, to gange dagligt (BID) i op til 8 uger. Eksponeringer for det kontrollerede negative miljø® (CAE) blev udført på dag 1, dag 15, dag 29 og dag 57.
Biologisk: HL036 oftalmisk opløsning
HL036 oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Tanfanercept
Eksperimentel: 0,25 % HL036 oftalmisk opløsning
Deltagerne selvadministrerede HL036 0,25 % oftalmisk opløsning som topiske oftalmiske dråber, BID i op til 8 uger. Eksponeringer for CAE® blev udført på dag 1, dag 15, dag 29 og dag 57.
Biologisk: HL036 oftalmisk opløsning
HL036 oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Tanfanercept
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne administrerede selv HL036 placebo (vehikelopløsning) som topiske oftalmiske dråber, BID i op til 8 uger. Eksponeringer for CAE® blev udført på dag 1, dag 15, dag 29 og dag 57.
Andet: Placebo-køretøjsløsning
Placebo-køretøjsløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koprimært endepunkt: Ændring fra baseline i score for øjenbesvær til dag 57 (præ-CAE)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE), Dag 57 (Pre-CAE)
Det vurderes efter Ora Calibra® Ocular Discomfort-skalaen. Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=svær) med trin på 1 point, hvor lavere score indikerer forbedring.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE), Dag 57 (Pre-CAE)
Coprimært endepunkt: Ændring fra baseline i inferior corneal staining score til dag 57 (Pre-CAE)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE), Dag 57 (Pre-CAE)
Det blev evalueret for den underordnede region på Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE), Dag 57 (Pre-CAE)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine grøn farvning samlet score (lavere region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det vurderes for den inferior region på den lissamingrønne hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skalaen). Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine grøn farvning samlet score (overordnet region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det vurderes for den overordnede region på den lissamingrønne hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skalaen). Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine grøn farvning samlet score (central region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det evalueres for den centrale region på den lissamingrønne hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skalaen). Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine grøn farvning samlet score (tidlig region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det evalueres for den temporale region på den lissamingrønne hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skala). Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine grøn farvning samlet score (næseregion)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det evalueres for næseregionen på den lissamingrønne hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skala). Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine grøn farvning samlet score (hornhinde sum)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Cornea sum score er summen af ​​alle regioner af hornhinden (inferior, superior og central region). Individuel regionscore blev evalueret på lissamingrøn hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skala). Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Samlet score går fra 0 til 12. Ændringsscore fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine grøn farvning samlet score (konjunktival sum)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Conjunctival sum score er summen af ​​alle regioner af conjunctiva (temporale og nasale regioner). Individuel regionscore blev evalueret på lissamingrøn hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skala). Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Samlet score spænder fra 0 til 8. Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine Green-farvning samlet score (alle fem regioner: Central, Superior, Inferior, Temporal, Nasal)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Samlet score var summen af ​​alle 5 regioner: central, superior, inferior, temporal og nasal. Individuel regionscore blev evalueret på lissamingrøn hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skala). Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Samlet score går fra 0 til 20. Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Ændring fra baseline i rivefilms opbrudstid
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Natriumfluorescein-opløsning blev dryppet ind i hvert øje, og deltagerne blev bedt om at blinke flere gange. Den tid, det tager at danne miceller fra det tidspunkt, øjet åbnes, blev noteret.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Skift fra baseline i Ora Calibra® Conjunctival Redness Scale
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det vurderes af Ora Calibra® konjunktival rødmeskala for tørre øjne. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), hvor lavere score indikerer forbedring
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Ændring fra baseline i Schirmers test
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 15, 29 og 57
Schirmer-teststrimlen anbringes i den nedre temporale lågkant af hvert øje. Forsøgspersoner vil blive bedt om at lukke øjnene, og efter 5 minutter vil længden af ​​det fugtede område af schirmer-strimlen blive registreret (mm) for hvert øje.
Baseline (dag 1); Dag 15, 29 og 57
Skift fra baseline i Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra®-skalaen for okulært ubehag. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), hvor lavere score indikerer forbedring.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Ændring fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema for tørre øjne (samlet øjenbesvær)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)

Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af ​​5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​det overordnede øjenbesvær ved alle planlagte besøg på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Ændring fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema for tørre øjne (brænding)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)

Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af ​​5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​forbrænding ved alle planlagte besøg på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Ændring fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema for tørre øjne (tørhed)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)

Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af ​​5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​tørhed ved alle planlagte besøg på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Skift fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema for tørre øjne (grithed)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)

Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af ​​5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​grynethed ved alle planlagte besøg på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Ændring fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema til tørre øjne (stikkende)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)

Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af ​​5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​stikken ved alle planlagte besøg på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Ændring fra baseline i visuel analog skala (brænding)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Deltagerne vurderede okulært symptom på brænding ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag. 0 mm svarer til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Ændring fra baseline i visuel analog skala (kløe)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Deltagerne vurderede okulært symptom på kløe ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag. 0 mm svarer til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Ændring fra baseline i visuel analog skala (fremmedlegeme)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Deltagerne vurderede okulært symptom på fremmedlegeme ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag. 0 mm svarer til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Ændring fra baseline i visuel analog skala (sløret syn)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Deltagerne vurderede okulært symptom på sløret syn ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag. 0 mm svarer til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Ændring fra baseline i visuel analog skala (tørhed)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Deltagerne vurderede øjensymptomer på tørhed ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag. 0 mm svarer til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Ændring fra baseline i visuel analog skala (fotofobi)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Deltagerne vurderede okulært symptom på fotofobi ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag. 0 mm svarer til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Ændring fra baseline i visuel analog skala (smerte)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Deltagerne vurderede øjensymptomer på smerte ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag. 0 mm svarer til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Ændring fra baseline i Ocular Surface and Disease Index (OSDI©)
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 8, 15, 29 og 57
OSDI er en simpel undersøgelse med 12 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​deltagerens tørre øjensygdom baseret på symptomerne. Det vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap.
Baseline (dag 1); Dag 8, 15, 29 og 57
Ora Calibra® Drop Comfort Scale
Tidsramme: Ved instillation og 1 og 2 minutter efter instillation på dag 1
Ora Calibra® faldkomfortskala går fra 0 til 10. En score på 0 indikerer behagelig og 10 indikerer ubehagelig. Lavere score indikerede bedre komfortniveau.
Ved instillation og 1 og 2 minutter efter instillation på dag 1
Daglig dagbog: Ændring fra baseline i Ora Calibra® Okulært ubehag & 4-symptomer spørgeskema for tørre øjne (samlet øjenbesvær)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 56

Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af ​​5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​det overordnede øjenbesvær to gange om dagen i en dagbog på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad.

Gennemsnittet af morgen- og aftenvurderingerne blev beregnet for hver dag. Ugentlige gennemsnitsscore blev beregnet ud fra de daglige score i ugen.
Fra baseline (dag 1) til dag 56
Daglig dagbog: Ændring fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema for tørre øjne (brænding)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 56

Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af ​​5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​forbrænding to gange om dagen i en dagbog på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad.

Gennemsnittet af morgen- og aftenvurderingerne blev beregnet for hver dag. Ugentlige gennemsnitsscore blev beregnet ud fra de daglige score i ugen.
Fra baseline (dag 1) til dag 56
Daglig dagbog: Ændring fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema for tørre øjne (tørhed)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 56

Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af ​​5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​tørhed to gange om dagen i en dagbog på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad.

Gennemsnittet af morgen- og aftenvurderingerne blev beregnet for hver dag. Ugentlige gennemsnitsscore blev beregnet ud fra de daglige score i ugen.
Fra baseline (dag 1) til dag 56
Daglig dagbog: Ændring fra baseline i Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-symptom spørgeskema for tørre øjne (Grittiness)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 56

Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af ​​5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​grynethed to gange om dagen i en dagbog på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad.

Gennemsnittet af morgen- og aftenvurderingerne blev beregnet for hver dag. Ugentlige gennemsnitsscore blev beregnet ud fra de daglige score i ugen.
Fra baseline (dag 1) til dag 56
Daglig dagbog: Ændring fra baseline i Ora Calibra® Okulært ubehag og 4-symptomer spørgeskema til tørre øjne (stikkende)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 56

Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af ​​5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien.

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​stikken to gange om dagen i en dagbog på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad.

Gennemsnittet af morgen- og aftenvurderingerne blev beregnet for hver dag. Ugentlige gennemsnitsscore blev beregnet ud fra de daglige score i ugen.
Fra baseline (dag 1) til dag 56
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluoresceinfarvning (inferior region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det er vurderet for den nedre region på Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluoresceinfarvning (overordnet region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det er vurderet for den overordnede region på Ora Calibra® corneal and conjunctival farvningsskala. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluoresceinfarvning (Central region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det er evalueret for den centrale region på Ora Calibra® corneal and conjunctival farvningsskala. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluoresceinfarvning (tidlig region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det vurderes for den temporale region på Ora Calibra® hornhinde- og konjunktivalfarvningsskalaen. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluoresceinfarvning (næseregion)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Det er vurderet for næseregionen på Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala. Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluoresceinfarvning (hornhinde sum)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Cornea sum score er summen af ​​alle regioner af hornhinden (inferior, superior og central region). Individuel regionsscore blev evalueret på Ora Calibra® corneal and conjunctival farvningsskala. Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Hornhindens sumscore varierer fra 0 til 12. Ændringsscore fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE®-score - præ-CAE®-score.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluoresceinfarvning (konjunktival sum)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Conjunctival sum score er summen af ​​alle regioner af conjunctiva (temporale og nasale regioner). Individuel regionsscore blev evalueret på Ora Calibra® corneal and conjunctival farvningsskala. Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Konjunktival sumscore varierer fra 0 til 8. Ændringsscore fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i totalscore for fluoresceinfarvning (alle fem regioner: Central, Superior, Inferior, Temporal, Nasal)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
Samlet score var summen af ​​alle 5 regioner: central, superior, inferior, temporal og nasal. Individuel regionsscore blev evalueret på Ora Calibra® corneal and conjunctival farvningsskala. Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring. Samlet score går fra 0 til 20. Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HanAll BioPharma Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL036-DED-US-P201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger