En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af HL036 hos forsøgspersoner med tørre øjne (VELOS-1)
5. marts 2024 opdateret af: HanAll BioPharma Co., Ltd.
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret og placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af to koncentrationer (0,10 %, 0,25 %) af HL036 oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med tørre øjne
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af 0,10 % og 0,25 % HL036 Ophthalmic Solutions med placebo til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en patientrapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før indskrivning
- Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til tørre øjne inden for 6 måneder efter besøg 1
- Hav i undersøgelsesøjet en Schirmer's Test-score på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm ved besøg 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1
- Har brugt Restasis® eller Xiidra® inden for 60 dage efter besøg 1
- Tager i øjeblikket en aktuel ophthalmologisk recept (herunder medicin mod glaukom) eller håndkøbsopløsninger (OTC), kunstige tårer, geler eller scrubs, og kan ikke afbryde disse lægemidler i forsøgets varighed (undtagen medicin tilladt til udførelse af Studiet)
- Har en ukontrolleret systemisk sygdom
- Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,10 % HL036 oftalmisk opløsning
Deltagerne selvadministrerede HL036 0,10 procent (%) oftalmisk opløsning som topiske oftalmiske dråber, to gange dagligt (BID) i op til 8 uger.
Eksponeringer for det kontrollerede negative miljø® (CAE) blev udført på dag 1, dag 15, dag 29 og dag 57.
|
HL036 oftalmisk opløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 0,25 % HL036 oftalmisk opløsning
Deltagerne selvadministrerede HL036 0,25 % oftalmisk opløsning som topiske oftalmiske dråber, BID i op til 8 uger.
Eksponeringer for CAE® blev udført på dag 1, dag 15, dag 29 og dag 57.
|
HL036 oftalmisk opløsning
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne administrerede selv HL036 placebo (vehikelopløsning) som topiske oftalmiske dråber, BID i op til 8 uger.
Eksponeringer for CAE® blev udført på dag 1, dag 15, dag 29 og dag 57.
|
Placebo-køretøjsløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koprimært endepunkt: Ændring fra baseline i score for øjenbesvær til dag 57 (præ-CAE)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE), Dag 57 (Pre-CAE)
|
Det vurderes efter Ora Calibra® Ocular Discomfort-skalaen.
Scoren varierede fra 0 til 4 (0=ingen og 4=svær) med trin på 1 point, hvor lavere score indikerer forbedring.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE), Dag 57 (Pre-CAE)
|
|
Coprimært endepunkt: Ændring fra baseline i inferior corneal staining score til dag 57 (Pre-CAE)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE), Dag 57 (Pre-CAE)
|
Det blev evalueret for den underordnede region på Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala.
Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE), Dag 57 (Pre-CAE)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine grøn farvning samlet score (lavere region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det vurderes for den inferior region på den lissamingrønne hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skalaen).
Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine grøn farvning samlet score (overordnet region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det vurderes for den overordnede region på den lissamingrønne hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skalaen).
Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine grøn farvning samlet score (central region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det evalueres for den centrale region på den lissamingrønne hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skalaen).
Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine grøn farvning samlet score (tidlig region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det evalueres for den temporale region på den lissamingrønne hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skala).
Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine grøn farvning samlet score (næseregion)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det evalueres for næseregionen på den lissamingrønne hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skala).
Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine grøn farvning samlet score (hornhinde sum)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Cornea sum score er summen af alle regioner af hornhinden (inferior, superior og central region).
Individuel regionscore blev evalueret på lissamingrøn hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skala).
Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Samlet score går fra 0 til 12. Ændringsscore fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine grøn farvning samlet score (konjunktival sum)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Conjunctival sum score er summen af alle regioner af conjunctiva (temporale og nasale regioner).
Individuel regionscore blev evalueret på lissamingrøn hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skala).
Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Samlet score spænder fra 0 til 8. Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lissamine Green-farvning samlet score (alle fem regioner: Central, Superior, Inferior, Temporal, Nasal)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Samlet score var summen af alle 5 regioner: central, superior, inferior, temporal og nasal.
Individuel regionscore blev evalueret på lissamingrøn hornhinde- og konjunktivalfarvningsskala (Ora Calibra®-skala).
Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Samlet score går fra 0 til 20.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i rivefilms opbrudstid
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Natriumfluorescein-opløsning blev dryppet ind i hvert øje, og deltagerne blev bedt om at blinke flere gange.
Den tid, det tager at danne miceller fra det tidspunkt, øjet åbnes, blev noteret.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Skift fra baseline i Ora Calibra® Conjunctival Redness Scale
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det vurderes af Ora Calibra® konjunktival rødmeskala for tørre øjne.
Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), hvor lavere score indikerer forbedring
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i Schirmers test
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 15, 29 og 57
|
Schirmer-teststrimlen anbringes i den nedre temporale lågkant af hvert øje.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at lukke øjnene, og efter 5 minutter vil længden af det fugtede område af schirmer-strimlen blive registreret (mm) for hvert øje.
|
Baseline (dag 1); Dag 15, 29 og 57
|
|
Skift fra baseline i Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det blev vurderet ved hjælp af Ora Calibra®-skalaen for okulært ubehag.
Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), hvor lavere score indikerer forbedring.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema for tørre øjne (samlet øjenbesvær)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af 5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af det overordnede øjenbesvær ved alle planlagte besøg på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad. |
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema for tørre øjne (brænding)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af 5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af forbrænding ved alle planlagte besøg på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad. |
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema for tørre øjne (tørhed)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af 5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af tørhed ved alle planlagte besøg på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad. |
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Skift fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema for tørre øjne (grithed)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af 5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af grynethed ved alle planlagte besøg på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad. |
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema til tørre øjne (stikkende)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af 5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af stikken ved alle planlagte besøg på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad. |
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i visuel analog skala (brænding)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Deltagerne vurderede okulært symptom på brænding ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag.
0 mm svarer til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i visuel analog skala (kløe)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Deltagerne vurderede okulært symptom på kløe ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag.
0 mm svarer til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i visuel analog skala (fremmedlegeme)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Deltagerne vurderede okulært symptom på fremmedlegeme ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag.
0 mm svarer til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i visuel analog skala (sløret syn)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Deltagerne vurderede okulært symptom på sløret syn ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag.
0 mm svarer til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i visuel analog skala (tørhed)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Deltagerne vurderede øjensymptomer på tørhed ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag.
0 mm svarer til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i visuel analog skala (fotofobi)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Deltagerne vurderede okulært symptom på fotofobi ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag.
0 mm svarer til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i visuel analog skala (smerte)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Deltagerne vurderede øjensymptomer på smerte ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag.
0 mm svarer til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Ændring fra baseline i Ocular Surface and Disease Index (OSDI©)
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 8, 15, 29 og 57
|
OSDI er en simpel undersøgelse med 12 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af deltagerens tørre øjensygdom baseret på symptomerne.
Det vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap.
|
Baseline (dag 1); Dag 8, 15, 29 og 57
|
|
Ora Calibra® Drop Comfort Scale
Tidsramme: Ved instillation og 1 og 2 minutter efter instillation på dag 1
|
Ora Calibra® faldkomfortskala går fra 0 til 10.
En score på 0 indikerer behagelig og 10 indikerer ubehagelig.
Lavere score indikerede bedre komfortniveau.
|
Ved instillation og 1 og 2 minutter efter instillation på dag 1
|
|
Daglig dagbog: Ændring fra baseline i Ora Calibra® Okulært ubehag & 4-symptomer spørgeskema for tørre øjne (samlet øjenbesvær)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 56
|
Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af 5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af det overordnede øjenbesvær to gange om dagen i en dagbog på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad. Gennemsnittet af morgen- og aftenvurderingerne blev beregnet for hver dag. Ugentlige gennemsnitsscore blev beregnet ud fra de daglige score i ugen. |
Fra baseline (dag 1) til dag 56
|
|
Daglig dagbog: Ændring fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema for tørre øjne (brænding)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 56
|
Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af 5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af forbrænding to gange om dagen i en dagbog på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad. Gennemsnittet af morgen- og aftenvurderingerne blev beregnet for hver dag. Ugentlige gennemsnitsscore blev beregnet ud fra de daglige score i ugen. |
Fra baseline (dag 1) til dag 56
|
|
Daglig dagbog: Ændring fra baseline i Ora Calibra® øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema for tørre øjne (tørhed)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 56
|
Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af 5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af tørhed to gange om dagen i en dagbog på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad. Gennemsnittet af morgen- og aftenvurderingerne blev beregnet for hver dag. Ugentlige gennemsnitsscore blev beregnet ud fra de daglige score i ugen. |
Fra baseline (dag 1) til dag 56
|
|
Daglig dagbog: Ændring fra baseline i Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-symptom spørgeskema for tørre øjne (Grittiness)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 56
|
Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af 5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af grynethed to gange om dagen i en dagbog på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad. Gennemsnittet af morgen- og aftenvurderingerne blev beregnet for hver dag. Ugentlige gennemsnitsscore blev beregnet ud fra de daglige score i ugen. |
Fra baseline (dag 1) til dag 56
|
|
Daglig dagbog: Ændring fra baseline i Ora Calibra® Okulært ubehag og 4-symptomer spørgeskema til tørre øjne (stikkende)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 56
|
Ora Calibra® okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema til tørre øjne inkluderer vurdering af sværhedsgraden af 5 symptomer: øjenubehag, svie, tørhed, grynethed og svien. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af stikken to gange om dagen i en dagbog på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen og 5 = alvorlig. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad. Gennemsnittet af morgen- og aftenvurderingerne blev beregnet for hver dag. Ugentlige gennemsnitsscore blev beregnet ud fra de daglige score i ugen. |
Fra baseline (dag 1) til dag 56
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluoresceinfarvning (inferior region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det er vurderet for den nedre region på Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala.
Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluoresceinfarvning (overordnet region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det er vurderet for den overordnede region på Ora Calibra® corneal and conjunctival farvningsskala.
Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluoresceinfarvning (Central region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det er evalueret for den centrale region på Ora Calibra® corneal and conjunctival farvningsskala.
Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluoresceinfarvning (tidlig region)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det vurderes for den temporale region på Ora Calibra® hornhinde- og konjunktivalfarvningsskalaen.
Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluoresceinfarvning (næseregion)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Det er vurderet for næseregionen på Ora Calibra® corneal og conjunctival farvningsskala.
Scoren går fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluoresceinfarvning (hornhinde sum)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Cornea sum score er summen af alle regioner af hornhinden (inferior, superior og central region).
Individuel regionsscore blev evalueret på Ora Calibra® corneal and conjunctival farvningsskala.
Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Hornhindens sumscore varierer fra 0 til 12. Ændringsscore fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE®-score - præ-CAE®-score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fluoresceinfarvning (konjunktival sum)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Conjunctival sum score er summen af alle regioner af conjunctiva (temporale og nasale regioner).
Individuel regionsscore blev evalueret på Ora Calibra® corneal and conjunctival farvningsskala.
Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Konjunktival sumscore varierer fra 0 til 8. Ændringsscore fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i totalscore for fluoresceinfarvning (alle fem regioner: Central, Superior, Inferior, Temporal, Nasal)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Samlet score var summen af alle 5 regioner: central, superior, inferior, temporal og nasal.
Individuel regionsscore blev evalueret på Ora Calibra® corneal and conjunctival farvningsskala.
Individuel regionsscore varierer fra 0 til 4 (0=ingen og 4=alvorlig), og lavere score indikerer forbedring.
Samlet score går fra 0 til 20.
Ændring af score fra præ- til post-CAE® blev beregnet som post-CAE® score - præ-CAE® score.
|
Baseline (Dag 1 Pre-CAE og Post-CAE), Dag 8, Dag 15 (Pre-CAE og Post-CAE), Dag 29 (Pre-CAE og Post-CAE) og Dag 57 (Pre-CAE og Post-CAE) CAE)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2017
Først opslået (Faktiske)
7. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL036-DED-US-P201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .