Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DiamondTemp™ ablationssystem til behandling af paroxysmal atrieflimren (DIAMOND-AF)

11. februar 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

En randomiseret kontrolleret klinisk evaluering af DiamondTemp™ ablationssystemet til behandling af paroxysmal atrieflimren

Formålet med DIAMOND-AF-studiet er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​DiamondTemp-systemet til behandling af lægemiddelrefraktær, tilbagevendende, symptomatisk paroxysmal atrieflimren hos patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DIAMOND-AF-studiet er en prospektiv, enkeltblind, 1:1 randomiseret kontrolleret undersøgelse, der udføres på flere centre i USA, Canada og Europa. Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DiamondTemp-systemet, der anvendes til ablation hos patienter med paroxysmal atrieflimren (AF). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med enten DiamondTemp Ablation Catheter eller TactiCath™ Quartz Contact Force Ablation Catheter fremstillet af Abbott. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
482

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newmarket/Ontario
      • Toronto, Newmarket/Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Medical Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU NANCY
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, Frankrig, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • St Anne's University Hospital
      • Praha, Tjekkiet, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Praha, Prague, Tjekkiet, 15000
        • Na Homolce

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

STUDIEINKLUSIONSKRITERIER - Kandidater skal opfylde ALLE følgende kriterier for at blive tilmeldt DIAMOND-AF-studiet:

  1. Over atten (18) år eller lovlig alder for at give informeret samtykke specifikt til statslig og national lovgivning.
  2. Forsøgspersoner med en historie med symptomatisk, paroxysmal atrieflimren (PAF), som har haft ≥2 episoder af PAF rapporteret inden for de 6 måneder forud for indeksablationsproceduren med en lægenotat, der indikerer tilbagevendende, selvterminerende AF.
  3. Mindst én episode af PAF dokumenteret med elektrokardiografiske data inden for de 12 måneder før indeksablationsproceduren.
  4. Refraktær over for mindst én klasse I-IV AAD til behandling af PAF.
  5. Egnet kandidat til intra-kardial kortlægning og ablation af arytmi.
  6. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig (geografisk stabil) for opfølgende besøg i mindst 12 måneder efter tilmelding.
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt samtykke.

UNDERSØGELSESKRITERIER - Kandidater vil blive udelukket fra DIAMOND-AF-undersøgelsen, hvis en af ​​følgende betingelser gælder inden for følgende tidsrammer:

På tidspunktet for tilmelding og/eller før proceduren:

  1. AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
  2. LA diameter > 5,5 cm.
  3. LVEF < 35 %.
  4. I øjeblikket NYHA klasse III eller IV eller udviser ukontrolleret hjertesvigt.
  5. BMI > 40 kg/m2.
  6. LA-ablation, septallukningsanordning eller mitralklapkirurgi på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding.
  7. Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller abnormitet, der udelukker vaskulær adgang, kateterindføring eller manipulation.
  8. Koagulopati, blødende diatese eller mistanke om prokoagulerende tilstand
  9. Sepsis, aktiv systemisk infektion eller feber (>100,5°F / 38°C) inden for en uge før ablationsproceduren.
  10. Betydelig restriktiv eller obstruktiv lungesygdom eller kronisk respiratorisk tilstand.
  11. Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyrekompromittering, som efter investigatorens vurdering ville øge risikoen for forsøgspersonen eller vurdere forsøgspersonen upassende til at deltage i undersøgelsen.
  12. Kendte allergier eller intolerance over for antikoagulerende og trombocythæmmende behandlinger, der skal anvendes i forbindelse med undersøgelsen eller kontrastfølsomhed, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før ablationsproceduren.
  13. Positive graviditetstestresultater for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller ammende.
  14. Tilmelding til en samtidig klinisk undersøgelse, der efter investigatorens vurdering ville påvirke undersøgelsesresultaterne.
  15. Akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering ville øge risikoen for forsøgspersonen eller anse emnet for upassende til at deltage i undersøgelsen.

  16. Forventet levetid < 12 måneder baseret på sygehistorie eller efterforskerens medicinske vurdering.

    Inden for 1 måned efter tilmelding eller lige før proceduren:

  17. Dokumenteret LA-thrombe ved billeddannelse.

  18. Kreatinin >2,5 mg/dl eller kreatininclearance

    Inden for 2 måneder efter tilmelding:

  19. Regelmæssigt (uafbrudt) ordineret amiodaron.

    Inden for 3 måneder efter tilmelding:

  20. Betydelig GI-blødning.

  21. MI, ustabil angina, hjertekirurgi eller koronar intervention.

    Inden for 6 måneder efter tilmelding:

  22. CABG procedure.
  23. ICD, CRT-ledninger eller pacemakerimplantationsprocedure.

  24. Dokumenteret slagtilfælde, CVA, TIA eller formodet neurologisk hændelse.

    Inden for 12 måneder efter tilmelding:

  25. En episode med AF, der varer >7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DiamondTemp ablationskateter
Kateterablation til behandling af paroxysmal atrieflimren ved hjælp af DiamondTemp temperaturkontrolleret ablationskateter
Enhed: DiamondTemp ablationskateter
en pulmonal veneisoleringsprocedure vil blive udført ved hjælp af radiofrekvensablationskateter
Aktiv komparator: TactiCath Quartz ablationskateter
Kateterablation til behandling af paroxysmal atrieflimren ved hjælp af TactiCath Quartz kontaktkraftsensor ablationskateter
Enhed: TactiCath Quartz Ablationskateter
en pulmonal veneisoleringsprocedure vil blive udført ved hjælp af radiofrekvensablationskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Frihed fra en sammensætning af forudspecificerede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inden for 30 dage eller 6 måneder efter indeksablationsprocedure

Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som frihed fra en sammensætning af alvorlige bivirkninger (SAE), der opstår inden for 30 dage og klinisk symptomatisk lungevenestenose gennem 6 måneders post-indeksablationsprocedure, som bedømt af en uafhængig Clinical Events Committee (CEC) for relateret til proceduren eller enheden.

Den primære sikkerhedsanordning- eller procedurerelaterede SAE-komposit vil være den kombinerede hastighed af følgende hændelser:

  • Atrioøsofageal fistel
  • Blødningskomplikation
  • Hjertetamponade/perforering
  • Død
  • Forlænget indlæggelse
  • Myokardieinfarkt
  • Perikarditis
  • Frenisk nerve lammelse
  • Lungeødem
  • Pulmonal venestenose
  • Slagtilfælde efter ablation
  • Tromboemboli
  • Transient iskæmisk anfald (TIA) efter ablation
  • Vagal nerveskade
  • Vaskulære adgangskomplikationer
Inden for 30 dage eller 6 måneder efter indeksablationsprocedure
Effektivitet: Frihed fra dokumenteret atrieflimren (AF), atrieflimren (AFL) og atriel takykardi (AT) episoder efter blankningsperioden (3M post-ablation) til slutningen af ​​effektivitetsevalueringsperioden (12M post-ablation).
Tidsramme: 3-12M (3-12 måneder) efter indeksablationsprocedure

Den primære effektivitetsfejl er defineret af en af ​​følgende hændelser:

  • Manglende evne til elektrisk at isolere alle tilgængelige målrettede lungevener under ablationsproceduren
  • Dokumenterede episoder med AF, AFL eller AT, der varer ≥ 30 sekunder, som påvist af elektrokardiografiske data under effektivitetsevalueringsperioden
  • DC cardioversion for AF, AFL eller AT under effektivitetsevalueringsperioden
  • En gentagen ablationsprocedure til behandling af AF, AFL eller AT under effektivitetsevalueringsperioden
  • Brug af en ny eller ændring af eksisterende klasse I-IV antiarytmisk lægemiddel (AAD) regime til behandling af AF, AFL eller AT tilbagefald i effektivitetsevalueringsperioden
  • Brug af en ikke-undersøgelsesanordning til ablation af AF-mål under indekset eller gentag ablationsproceduren under blankingperioden
  • Mere end én (1) gentagen ablationsprocedure i blankingperioden
3-12M (3-12 måneder) efter indeksablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af individuelle radiofrekvensablationer (RF) (sekunder)
Tidsramme: Indeksablationsprocedure
Gennemsnitlig varighed af individuelle RF-ablationer (sekunder) under indeksablationsproceduren
Indeksablationsprocedure
Gennemsnitlig kumulativ RF-tid pr. procedure (minutter)
Tidsramme: Indeksablationsprocedure
Gennemsnitlig kumulativ RF-tid pr. procedure (minutter) under indeksablationsproceduren
Indeksablationsprocedure
Frihed fra en sammensætning af SAE, der opstår inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indeksablationsproceduren

Frihed fra en sammensætning af SAE, der forekommer inden for 7 dage efter indeksablationsproceduren, som bedømt af en uafhængig CEC for relateret til proceduren eller udstyret.

Den enheds- eller procedurerelaterede SAE-komposit vil være den kombinerede hastighed af følgende hændelser:

  • Atrioøsofageal fistel
  • Blødningskomplikation
  • Hjertetamponade/perforering
  • Død
  • Forlænget indlæggelse
  • Myokardieinfarkt
  • Perikarditis
  • Frenisk nerve lammelse
  • Lungeødem
  • Pulmonal venestenose
  • Slagtilfælde efter ablation
  • Tromboemboli
  • Transient iskæmisk anfald (TIA) efter ablation
  • Vagal nerveskade
  • Vaskulære adgangskomplikationer
Inden for 7 dage efter indeksablationsproceduren
Frihed fra dokumenterede AF-, AT- og AFL-episoder i fravær af klasse I og III antiarytmiske lægemidler (AAD'er).
Tidsramme: 3-12 måneder efter indeksablationsprocedure
Frihed for dokumenterede AF-, AT- og AFL-episoder efter blanking-perioden gennem 12-måneders opfølgningsprocedure efter ablationsprocedure i fravær af klasse I og III antiarytmisk lægemiddelbehandling.
3-12 måneder efter indeksablationsprocedure
Frekvens for akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Indeksablationsprocedure
Frekvens for akut proceduremæssig succes er defineret som bekræftelse af elektrisk isolation af PV'er via vurdering af indgangsblok mindst 20 minutter efter den sidste ablation omkring den respektive PV.
Indeksablationsprocedure
Rate for succes med enkelt procedure med frihed fra dokumenteret AF, AT og AFL efter 12 måneder.
Tidsramme: Indeksablationsprocedure gennem 12 måneder efter indeksablationsprocedure
Hyppigheden af ​​enkelt procedures succes er defineret som antallet af forsøgspersoner behandlet med en enkelt ablationsprocedure under studiedeltagelse og med frihed fra dokumenteret AF, AT og AFL efter 12 måneder.
Indeksablationsprocedure gennem 12 måneder efter indeksablationsprocedure
Frekvens for succes med en enkelt procedure med frihed fra ALLE kriterier for primær effektivitet endpoint-fejl.
Tidsramme: Indeksablationsprocedure gennem 12 måneder efter indeksablationsprocedure
Hyppigheden af ​​enkelt procedures succes er defineret som antallet af forsøgspersoner, der behandles med en enkelt ablationsprocedure under deltagelse i undersøgelsen og med frihed fra ALLE primære effektivitets-endepunktsfejlkriterier.
Indeksablationsprocedure gennem 12 måneder efter indeksablationsprocedure
Hyppighed af forekomst af elektrisk genforbundne lungevener (PV'er)
Tidsramme: Indeksablationsprocedure
Hyppigheden af ​​forekomst af elektrisk genforbundne PV'er efter en 20-minutters venteperiode vurderet ved indgangsblok ved indeksprocedure.
Indeksablationsprocedure
Akkumulerede ændringer i livskvalitet (QOL) ved hjælp af atrieflimreneffekten på livskvalitet (AFEQT) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter indeksablation og 12 måneder efter indeksablation

Akkumulerede ændringer i QOL ved hjælp af AF QOL Survey (AFEQT Questionnaire) fra baseline til 6 og 12 måneder efter ablationsproceduren.

Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT) spørgeskema er et atrieflimren-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Den samlede AFEQT-score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 svarer til fuldstændig funktionsnedsættelse og 100 svarer til ingen funktionsnedsættelse. Så en højere AFEQT-score betyder et bedre resultat.
Baseline, 6 måneder efter indeksablation og 12 måneder efter indeksablation
Neurologiske ændringer målt ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline, før udskrivning efter indeksablation og 12 måneder efter indeksablationsprocedure

Neurologiske ændringer målt ved hjælp af NIH slagtilfælde-skalaen mellem baseline og post-ablation (før-udskrivelsesbesøg) og 12 måneder efter ablationsprocedure.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et systematisk vurderingsværktøj, der giver et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk underskud. Den samlede NIHSS-score kan variere fra 0 til 42, hvor 0 indikerer ingen slagtilfældesymptomer og 42 indikerer ekstremt alvorlige slagtilfældesymptomer. Så en højere NIHSS-score betyder et dårligere resultat.
Baseline, før udskrivning efter indeksablation og 12 måneder efter indeksablationsprocedure
Samlet proceduretid (minutter)
Tidsramme: Indeksablationsprocedure
Samlet proceduretid (minutter) ved indeksprocedure er defineret som tidspunktet for første tildelte ablationskateterindføring i vaskulaturen til tidspunktet for sidste proceduremæssige ablationskateter fjernet.
Indeksablationsprocedure
Tid til at opnå initial pulmonal veneisolation (PVI) (minutter)
Tidsramme: Indeksablationsprocedure
Tid til at opnå initial PVI (minutter) ved indeksprocedure er defineret som tidspunktet for levering af første RF-ablation med det tildelte ablationskateter indtil bekræftelse af PVI.
Indeksablationsprocedure
Samlet behandlingsenhedstid (minutter)
Tidsramme: Indeksablationsprocedure
Samlet behandlingsenhedstid (minutter) ved indeksprocedure er defineret som tidspunktet for levering af første RF-ablation med det tildelte ablationsbehandlingskateter til fjernelse af behandlingskateteret.
Indeksablationsprocedure
Samlet antal RF-ablationer pr. procedure
Tidsramme: Indeksablationsprocedure
Samlet antal RF-ablationer pr. procedure ved indeksprocedure
Indeksablationsprocedure
Total væske infunderet gennem ablationskateteret (ml)
Tidsramme: Indeksablationsprocedure
Total væske infunderet gennem det tildelte ablationskateter (ml) ved indeksprocedure
Indeksablationsprocedure
Samlet fluoroskopitid (minutter)
Tidsramme: Indeksablationsprocedure
Samlet fluoroskopitid (minutter) ved indeksprocedure
Indeksablationsprocedure
Antal genindlæggelser på grund af gentagelse af atrieflimren efter blankningsperiode
Tidsramme: 3-12 måneder efter indeksablationsprocedure
Antal genindlæggelser på grund af tilbagefald af atrieflimren efter blankingperiode
3-12 måneder efter indeksablationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Josef Kautzner, MD, PhD, Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
  • Ledende efterforsker: William Maddox, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TP00599

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger