DiamondTemp™ ablationssystem til behandling af paroxysmal atrieflimren (DIAMOND-AF)

STUDIEINKLUSIONSKRITERIER - Kandidater skal opfylde ALLE følgende kriterier for at blive tilmeldt DIAMOND-AF-studiet:

1. Over atten (18) år eller lovlig alder for at give informeret samtykke specifikt til statslig og national lovgivning.
2. Forsøgspersoner med en historie med symptomatisk, paroxysmal atrieflimren (PAF), som har haft ≥2 episoder af PAF rapporteret inden for de 6 måneder forud for indeksablationsproceduren med en lægenotat, der indikerer tilbagevendende, selvterminerende AF.
3. Mindst én episode af PAF dokumenteret med elektrokardiografiske data inden for de 12 måneder før indeksablationsproceduren.
4. Refraktær over for mindst én klasse I-IV AAD til behandling af PAF.
5. Egnet kandidat til intra-kardial kortlægning og ablation af arytmi.
6. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig (geografisk stabil) for opfølgende besøg i mindst 12 måneder efter tilmelding.
7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt samtykke.

UNDERSØGELSESKRITERIER - Kandidater vil blive udelukket fra DIAMOND-AF-undersøgelsen, hvis en af ​​følgende betingelser gælder inden for følgende tidsrammer:

På tidspunktet for tilmelding og/eller før proceduren:

1. AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
2. LA diameter > 5,5 cm.
3. LVEF < 35 %.
4. I øjeblikket NYHA klasse III eller IV eller udviser ukontrolleret hjertesvigt.
5. BMI > 40 kg/m2.
6. LA-ablation, septallukningsanordning eller mitralklapkirurgi på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding.
7. Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller abnormitet, der udelukker vaskulær adgang, kateterindføring eller manipulation.
8. Koagulopati, blødende diatese eller mistanke om prokoagulerende tilstand
9. Sepsis, aktiv systemisk infektion eller feber (>100,5°F / 38°C) inden for en uge før ablationsproceduren.
10. Betydelig restriktiv eller obstruktiv lungesygdom eller kronisk respiratorisk tilstand.
11. Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyrekompromittering, som efter investigatorens vurdering ville øge risikoen for forsøgspersonen eller vurdere forsøgspersonen upassende til at deltage i undersøgelsen.
12. Kendte allergier eller intolerance over for antikoagulerende og trombocythæmmende behandlinger, der skal anvendes i forbindelse med undersøgelsen eller kontrastfølsomhed, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før ablationsproceduren.
13. Positive graviditetstestresultater for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller ammende.
14. Tilmelding til en samtidig klinisk undersøgelse, der efter investigatorens vurdering ville påvirke undersøgelsesresultaterne.
15. Akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering ville øge risikoen for forsøgspersonen eller anse emnet for upassende til at deltage i undersøgelsen.

16. Forventet levetid < 12 måneder baseret på sygehistorie eller efterforskerens medicinske vurdering.

    Inden for 1 måned efter tilmelding eller lige før proceduren:

17. Dokumenteret LA-thrombe ved billeddannelse.

18. Kreatinin >2,5 mg/dl eller kreatininclearance

    Inden for 2 måneder efter tilmelding:

19. Regelmæssigt (uafbrudt) ordineret amiodaron.

    Inden for 3 måneder efter tilmelding:

20. Betydelig GI-blødning.

21. MI, ustabil angina, hjertekirurgi eller koronar intervention.

    Inden for 6 måneder efter tilmelding:

22. CABG procedure.
23. ICD, CRT-ledninger eller pacemakerimplantationsprocedure.

24. Dokumenteret slagtilfælde, CVA, TIA eller formodet neurologisk hændelse.

    Inden for 12 måneder efter tilmelding:

25. En episode med AF, der varer >7 dage.