Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicenter observationsundersøgelse om elektiv bestråling af bækkenknuder. (PRO-EPI)

16. marts 2020 opdateret af: Michela Buglione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Prospektivt multicenter observationsstudie af elektive bækkenknuder (PRO-EPI) bestråling hos patienter med middel/høj/meget høj risiko prostatacancer

Det overordnede formål med undersøgelsen er at beskrive brugen af ​​elektiv bækkenknudebestråling (ENI) i Italien hos patienter med mellemliggende/høj/meget højrisiko prostatacancerpatienter underkastet adjuverende eller radikal strålebehandling (RT) med eller uden samtidig Androgen Deprivation Hormon Therapy (ADT).

Undersøgelsen har til formål at definere overlevelses-, toksicitets- og livskvalitetsdata i et repræsentativt udsnit af prostatacancerpatienter med mellemliggende, høj og meget høj risiko, der er rekrutteret fortløbende i Italian Radiation Oncology Center over to år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kliniske træk og resultater af patienterne inkluderet i undersøgelsen vil blive vurderet som bedre detaljeret i følgende linjer:

  1. At definere udbredelsen af ​​praksis for behandling af bækkenlymfeknuder hos patienter, der er ramt af intermediær/høj/meget høj risiko ikke-metastatisk prostatacancer (PCa) blandt italienske stråleonkologiske centre, underkastet radikal eller postoperativ strålebehandling;
  2. At definere udbredelsen af ​​de forskellige stråleterapiteknikker, der bruges til at behandle bækkenknuder og de andre træk ved strålebehandlingen;
  3. At registrere prospektivt biokemisk og klinisk svigt, prostatacancerdødsfald og dødsfald af enhver årsag i den undersøgte befolkning;
  4. At registrere prospektivt toksiciteten på grund af strålebehandling og androgen-deprivationsterapi hos patienter behandlet med strålebehandling af bækkenknuder;
  5. At sammenligne kliniske resultater og toksiciteter observeret i de forskellige kliniske og terapeutiske undergrupper med de tilsvarende historiske data i forhold til PCa-patienter behandlet med strålebehandling med eller uden elektiv bækkenknudebestråling, som allerede er tilgængelig i det eksisterende Italian Society of Radiation Oncology-databaser;
  6. At udnytte de indsamlede data til at definere behovet og funktionerne i et prospektivt randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​elektiv bækkenknudebestråling hos patienter med intermediær/høj/meget høj risiko ikke-metastatisk prostatacancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • University and Spedali Civili - Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet for prostatacancer uden eller efter operation, med eller uden tilknytning til hormonbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ældre end eller i alderen 18 år;
  • Histologisk bekræftet intermediær, høj eller meget høj risiko prostatacancerpatienter (NCCN-klassificering: Intermediate Risk T2b og T2c eller Gleason Score 7 eller prostataspecifikt antigen (PsA) værdi mellem 10 og 20 ng/mL; Høj risiko: T3a eller Gleason score 8- 10 eller PSA > 20 ng/ml; Meget høj risiko: T3b-T4 eller patienter med flere uønskede risikofaktorer rapporteret i højrisikokategorien, som kan blive forskudt i gruppen med meget høj risiko
  • Patienter, der er berettiget til -og faktisk har modtaget- radikal strålebehandling (+/- androgenmangel) eller adjuverende strålebehandling efter operation (radikal prostatektomi +/- bækkenlymfadenektomi);
  • Ingen anden synkron eller tidligere malign tumor udover hudbasalcellecarcinom;
  • Patienter i stand til at forstå og underskrive det relevante informerede samtykke;
  • Patienter i stand til at udfylde QoL-spørgeskemaet;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år;
  • Patienter, der ikke er berettiget til - og faktisk ikke er blevet underkastet - radikal strålebehandling (+/- androgenmangel) eller adjuverende strålebehandling efter operation (radikal prostatektomi +/- bækkenlymfadenektomi);
  • Lavrisiko prostatacancer (<T2b og T2c eller < Gleason Score 7 eller PSA-værdi < 10 ng/ml);
  • Patienter med synkron eller tidligere malignitet ud over hudbasalcellecarcinom;
  • Patienter i stand til at forstå og underskrive det relevante informerede samtykke (IC), som beslutter ikke at abonnere på IC;
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive det relevante informerede samtykke (IC)
  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde QoL-spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Praksis af bækkenbestråling
Tidsramme: Fire måneder efter afslutningen af ​​tilmeldingen
Evaluer antallet af patienter behandlet med RT på bækkenlymfeknuder hos patienter, der er ramt af middel/høj/meget høj risiko ikke-metastatisk prostatacancer
Fire måneder efter afslutningen af ​​tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålebehandlingsteknikker, der anvendes til bestråling af prostatacancer
Tidsramme: Fire måneder efter afslutningen af ​​tilmeldingen
Analyser antallet af patienter behandlet med henholdsvis 3Dconformal Radiotherapy (3DCRT), Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT), Volumetrisk arch Therapy (VMAT), Tomotherapy, henholdsvis med/uden Image Guided Radiotherapy (IGRT) til bækkenbestråling
Fire måneder efter afslutningen af ​​tilmeldingen
Resultat af behandlet prostatacancer
Tidsramme: Tre år efter ophøret af indskrivningen
Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tre år efter ophøret af indskrivningen
Resultat af behandlet prostatacancer
Tidsramme: Tre år efter ophøret af indskrivningen
Klinisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tre år efter ophøret af indskrivningen
Resultat af behandlet prostatacancer
Tidsramme: Tre år efter ophøret af indskrivningen
Sygdomsspecifik fri overlevelse
Tre år efter ophøret af indskrivningen
Resultat af behandlet prostatacancer
Tidsramme: Tre år efter ophøret af indskrivningen
Samlet overlevelse
Tre år efter ophøret af indskrivningen
Toksicitet af behandlet prostatacancer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter endt behandling
register, ved brug af CTCAE v.4 akutte og sene urin- og rektale toksiciteter i de grupper af patienter, der behandles med/uden bækkenbestråling.
Inden for 6 måneder efter endt behandling
Sammenligning af toksicitet og udfald i de forskellige grupper
Tidsramme: Tre år efter ophøret af indskrivningen
Ved hjælp af chi-square test sammenlignes toksiciteter og kliniske resultater i de forskellige grupper af patienter.
Tre år efter ophøret af indskrivningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michela Buglione, Prof, University and Spedali Civili - Brescia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP2283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger