Prospektiv multicenter observationsundersøgelse om elektiv bestråling af bækkenknuder. (PRO-EPI)
16. marts 2020 opdateret af: Michela Buglione, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Prospektivt multicenter observationsstudie af elektive bækkenknuder (PRO-EPI) bestråling hos patienter med middel/høj/meget høj risiko prostatacancer
Det overordnede formål med undersøgelsen er at beskrive brugen af elektiv bækkenknudebestråling (ENI) i Italien hos patienter med mellemliggende/høj/meget højrisiko prostatacancerpatienter underkastet adjuverende eller radikal strålebehandling (RT) med eller uden samtidig Androgen Deprivation Hormon Therapy (ADT).
Undersøgelsen har til formål at definere overlevelses-, toksicitets- og livskvalitetsdata i et repræsentativt udsnit af prostatacancerpatienter med mellemliggende, høj og meget høj risiko, der er rekrutteret fortløbende i Italian Radiation Oncology Center over to år.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kliniske træk og resultater af patienterne inkluderet i undersøgelsen vil blive vurderet som bedre detaljeret i følgende linjer:
- At definere udbredelsen af praksis for behandling af bækkenlymfeknuder hos patienter, der er ramt af intermediær/høj/meget høj risiko ikke-metastatisk prostatacancer (PCa) blandt italienske stråleonkologiske centre, underkastet radikal eller postoperativ strålebehandling;
- At definere udbredelsen af de forskellige stråleterapiteknikker, der bruges til at behandle bækkenknuder og de andre træk ved strålebehandlingen;
- At registrere prospektivt biokemisk og klinisk svigt, prostatacancerdødsfald og dødsfald af enhver årsag i den undersøgte befolkning;
- At registrere prospektivt toksiciteten på grund af strålebehandling og androgen-deprivationsterapi hos patienter behandlet med strålebehandling af bækkenknuder;
- At sammenligne kliniske resultater og toksiciteter observeret i de forskellige kliniske og terapeutiske undergrupper med de tilsvarende historiske data i forhold til PCa-patienter behandlet med strålebehandling med eller uden elektiv bækkenknudebestråling, som allerede er tilgængelig i det eksisterende Italian Society of Radiation Oncology-databaser;
- At udnytte de indsamlede data til at definere behovet og funktionerne i et prospektivt randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af elektiv bækkenknudebestråling hos patienter med intermediær/høj/meget høj risiko ikke-metastatisk prostatacancer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- University and Spedali Civili - Brescia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet for prostatacancer uden eller efter operation, med eller uden tilknytning til hormonbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd ældre end eller i alderen 18 år;
- Histologisk bekræftet intermediær, høj eller meget høj risiko prostatacancerpatienter (NCCN-klassificering: Intermediate Risk T2b og T2c eller Gleason Score 7 eller prostataspecifikt antigen (PsA) værdi mellem 10 og 20 ng/mL; Høj risiko: T3a eller Gleason score 8- 10 eller PSA > 20 ng/ml; Meget høj risiko: T3b-T4 eller patienter med flere uønskede risikofaktorer rapporteret i højrisikokategorien, som kan blive forskudt i gruppen med meget høj risiko
- Patienter, der er berettiget til -og faktisk har modtaget- radikal strålebehandling (+/- androgenmangel) eller adjuverende strålebehandling efter operation (radikal prostatektomi +/- bækkenlymfadenektomi);
- Ingen anden synkron eller tidligere malign tumor udover hudbasalcellecarcinom;
- Patienter i stand til at forstå og underskrive det relevante informerede samtykke;
- Patienter i stand til at udfylde QoL-spørgeskemaet;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år;
- Patienter, der ikke er berettiget til - og faktisk ikke er blevet underkastet - radikal strålebehandling (+/- androgenmangel) eller adjuverende strålebehandling efter operation (radikal prostatektomi +/- bækkenlymfadenektomi);
- Lavrisiko prostatacancer (<T2b og T2c eller < Gleason Score 7 eller PSA-værdi < 10 ng/ml);
- Patienter med synkron eller tidligere malignitet ud over hudbasalcellecarcinom;
- Patienter i stand til at forstå og underskrive det relevante informerede samtykke (IC), som beslutter ikke at abonnere på IC;
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive det relevante informerede samtykke (IC)
- Patienter, der ikke er i stand til at udfylde QoL-spørgeskemaet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Praksis af bækkenbestråling
Tidsramme: Fire måneder efter afslutningen af tilmeldingen
|
Evaluer antallet af patienter behandlet med RT på bækkenlymfeknuder hos patienter, der er ramt af middel/høj/meget høj risiko ikke-metastatisk prostatacancer
|
Fire måneder efter afslutningen af tilmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålebehandlingsteknikker, der anvendes til bestråling af prostatacancer
Tidsramme: Fire måneder efter afslutningen af tilmeldingen
|
Analyser antallet af patienter behandlet med henholdsvis 3Dconformal Radiotherapy (3DCRT), Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT), Volumetrisk arch Therapy (VMAT), Tomotherapy, henholdsvis med/uden Image Guided Radiotherapy (IGRT) til bækkenbestråling
|
Fire måneder efter afslutningen af tilmeldingen
|
|
Resultat af behandlet prostatacancer
Tidsramme: Tre år efter ophøret af indskrivningen
|
Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse
|
Tre år efter ophøret af indskrivningen
|
|
Resultat af behandlet prostatacancer
Tidsramme: Tre år efter ophøret af indskrivningen
|
Klinisk tilbagefaldsfri overlevelse
|
Tre år efter ophøret af indskrivningen
|
|
Resultat af behandlet prostatacancer
Tidsramme: Tre år efter ophøret af indskrivningen
|
Sygdomsspecifik fri overlevelse
|
Tre år efter ophøret af indskrivningen
|
|
Resultat af behandlet prostatacancer
Tidsramme: Tre år efter ophøret af indskrivningen
|
Samlet overlevelse
|
Tre år efter ophøret af indskrivningen
|
|
Toksicitet af behandlet prostatacancer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter endt behandling
|
register, ved brug af CTCAE v.4 akutte og sene urin- og rektale toksiciteter i de grupper af patienter, der behandles med/uden bækkenbestråling.
|
Inden for 6 måneder efter endt behandling
|
|
Sammenligning af toksicitet og udfald i de forskellige grupper
Tidsramme: Tre år efter ophøret af indskrivningen
|
Ved hjælp af chi-square test sammenlignes toksiciteter og kliniske resultater i de forskellige grupper af patienter.
|
Tre år efter ophøret af indskrivningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michela Buglione, Prof, University and Spedali Civili - Brescia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2020
Studieafslutning (Forventet)
21. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2017
Først opslået (Faktiske)
13. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP2283
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .