Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi er udført for at bestemme en sikker og effektiv dosis af BI 836826 i kombination med Venetoclax

8. januar 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, multicenter, fase Ib-forsøg til bestemmelse af dosis af intravenøs BI 836826 i kombination med oral Venetoclax hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der er berettiget til behandling med Venetoclax

Hovedformålet med dette forsøg er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BI 836826 i kombination med venetoclax på basis af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs incidensrate under MTD-evalueringsperioden for kombinationsbehandlingen og at bestemme den anbefalede fase II dosis (RP2D) af kombinationen.

Andre formål er at evaluere farmakokinetikken af ​​BI 836826 i kombination med venetoclax og yderligere at bestemme sikkerheden, samt at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen ved hjælp af Complete Response (CR) rate og Minimal Residual Disease (MRD) negativitetsrate .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) ifølge International Workshop for Kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL) 2008-kriterier dokumenteret i lægejournaler
  • Indikation for behandling af CLL baseret på investigators vurdering i overensstemmelse med accepterede IWCLL-kriterier

  • Tilbagefaldende eller refraktær CLL efter standardbehandling i overensstemmelse med følgende krav:

    • Tilstedeværelse af TP53 (tumorprotein) mutation eller deletion (17p), OG mindst én tidligere behandling for CLL med en B-celle receptor pathway inhibitor eller kontraindikation til ordination af en B-celle receptor pathway inhibitor ELLER

    • Fravær af TP53-mutation eller deletion (17p) OG mindst 2 tidligere behandlingsregimer for CLL, herunder:

      • mindst 4 cyklusser af kemo-immunterapi indeholdende et CD20-målrettet monoklonalt antistof, dvs. mindst 4 doser af et monoklonalt antistof og mindst 4 doser af et cytotoksisk OG
      • en B-celle receptor pathway inhibitor

  • Klinisk kvantificerbar sygdomsbyrde defineret som

    • enten absolut lymfocyttal (ALC) >10x10^9/L, eller
    • målbar lymfadenopati (mindst én knude > 2 cm på computertomografi (CT) scanning) eller
    • kvantificerbar knoglemarvsinfiltration dokumenteret i en knoglemarvsbiopsi under screening, hvis relevant
  • Resolution af alle klinisk relevante akutte ikke-hæmatologiske toksiske virkninger af enhver tidligere antitumorterapi til grad <=1 med undtagelse af alopeci eller neurotoksicitet (grad 1 eller 2 neurotoksicitet tilladt) før den første dosis venetoclax
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0, 1 eller 2
  • Fuld alderspatient (ifølge lokal lovgivning, sædvanligvis >= 18 år) ved screening.
  • Mandlige eller kvindelige patienter. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) M3 (R2), som resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når det bruges konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt transformation af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) til en aggressiv B-celle malignitet på tidspunktet for screening (f.eks. storcellet B-celle lymfom, Richters syndrom)

  • Anamnese med en non-CLL malignitet bortset fra følgende:

    • tilstrækkeligt behandlet lokalt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden,
    • cervikal carcinom in situ,
    • overfladisk blærekræft,
    • asymptomatisk prostatacancer uden kendt metastatisk sygdom og uden behov for behandling eller kun kræver hormonbehandling og med normalt prostataspecifikt antigen i >=1 år før tilmelding,
    • anden tilstrækkeligt behandlet kræft i fase 1 eller 2 i øjeblikket i fuldstændig respons,
    • eller enhver anden kræftsygdom, der har reageret fuldstændigt i >=2 år.
  • Igangværende systemisk immunsuppressiv terapi bortset fra kortikosteroider
  • Tidligere behandling med et CD37-målrettet antistof eller antistofkonjugat
  • Absolut neutrofiltal < 1 x 10^9/L
  • Blodpladeantal < 50 x 10^9/L
  • Aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) > 3 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Bilirubin > 1,5 gange ULN-området med undtagelse af kendt Gilberts syndrom
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 (baseret på formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  • Human Immundefekt virus (HIV) infektion
  • Aktiv hepatitis B-infektion (defineret som tilstedeværelse af Hep B DNA), aktiv hepatitis C-infektion (defineret som tilstedeværelse af Hep C RNA). (Bemærk: Laboratorietest udført som rutineprocedure før underskrivelse af ICF, men inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1 kan anvendes).
  • Cytomegalovirus (CMV) viræmi (Bemærk: Laboratorietest udført som rutineprocedure før underskrivelse af Informed Consent Form (ICF), men inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1 kan anvendes).
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk behandling.
  • Anden samtidig klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk fund, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, der kræver behandling (med undtagelse af ekstrasystoler eller mindre ledningsabnormaliteter), elektrokardiogram (EKG) fund eller laboratorieabnormitet, efter investigators mening potentielt kunne påvirke patientens sikkerhed negativt eller forringe vurderingen af ​​forsøgsresultater
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgets medicin eller hjælpestoffer
  • Kendt allergi over for xanthinoxidasehæmmere og/eller rasburikase hos patienter med risiko for Tumor Lysis Syndrome (TLS)
  • Forudgående behandling med et BCL2i (B-celle lymfom-2 protein), medmindre patienten er påbegyndt venetoclax behandling og stadig er i opstartsfasen
  • Brug af en stærk CYP3A-hæmmer (f.eks. ketoconazol, ritonavir, clarithromycin, itraconazol, voriconazol, posaconazol) eller af en moderat CYP3A-hæmmer (f. carbamazepin, phenytoin, rifampicin) eller en moderat CYP3A-inducer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) inden for fem gange lægemidlets halveringstid før påbegyndelsen af ​​venetoclax-optrapningsperioden
  • Anvendelse af en permeabilitetsglycoprotein (P-gp)-hæmmer (f.eks. rifampicin) eller en brystkræftresistensprotein (BCRP)-hæmmer inden for fem gange halveringstiden af ​​lægemidlet før påbegyndelsen af ​​venetoklax-rampe-up-perioden
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget
  • Patienter ude af stand til at overholde protokollen
  • Personer med enhver form for afhængighed af efterforskeren eller ansat af sponsoren eller efterforskeren
  • Patienter, der er under retsbeskyttelse og patienter, der er juridisk institutionaliserede
  • Samtidig deltagelse i et ikke-CLL-undersøgelsesudstyr eller lægemiddelforsøg eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​deltagelsen
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør dem til en upålidelig forsøgspatient eller usandsynligt at gennemføre forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Venetoclax + BI 836826
Medicin: Venetoclax
Venetoclax givet alene og derefter i kombination med BI 836826
Medicin: BI 836826
Venetoclax givet i kombination med BI 836826

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) baseret på antallet af patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) i MTD-evalueringsperioden
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) i evalueringsperioden for maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ved steady-state (AUCtau) af BI 836826, når det administreres i kombination med venetoclax med en observationstid på 28 dage i cyklus 1 af kombinationen.
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Komplet respons (CR) defineret af efterforskerens vurdering baseret på responsvurdering ved billeddannelsestidspunkter, analyseret efter komplet responsrate
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Minimal residual disease (MRD) negativitet baseret på blod og analyseret ved MRD negativitetsrate
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Minimal residual disease (MRD) negativitet baseret på knoglemarv og analyseret ved MRD negativitetsrate
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1270.13
  • 2014-004957-16 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger