LYS228 PK, klinisk respons, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med kompliceret intraabdominal infektion (cIAI)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 85 år med visuel bekræftelse (tilstedeværelse af pus i bughulen) af en intraabdominal infektion forbundet med peritonitis, inklusive mindst én inklusionsdiagnose under kirurgisk indgreb.

Eksklusionskriterier

• Enhver af de udelukkede diagnoser: abdominal vægabsces, tyndtarmsobstruktion, traumatisk tarmperforation, der skal opereres inden for 12 timer, perforering af gastroduodenalt ulcus med operation inden for 24 timer, en intraabdominal proces, der sandsynligvis ikke er forårsaget af infektion.
• Præoperativ behandling af enhver varighed med ikke-undersøgelsesmedicinsk systemisk antibiotikabehandling for peritonitis eller byld er ikke tilladt, medmindre visse kriterier er opfyldt.
• Samtidig bakteriel infektion på tidspunktet for indskrivningen, der kræver antibiotika, der ikke er undersøgt lægemiddel, og som kan interferere med evalueringen af ​​klinisk respons på undersøgelsesantibiotikummet.
• Kendt ikke-abdominal infektionskilde, herunder endocarditis, osteomyelitis, byld, meningitis eller lungebetændelse diagnosticeret inden for 7 dage før tilmelding.
• Patienten har en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score > 30 eller anses, efter investigators vurdering, usandsynligt at overleve 4 uger (f.eks. hurtigt fremadskridende terminal sygdom, inklusive septisk shock).
• Patienter, der opfylder sepsiskriterier som defineret af den hurtige sekventielle sepsis-relateret organsvigtvurdering (qSOFA).
• Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 7 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling.