- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03354754
LYS228 PK, klinisk respons, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med kompliceret intraabdominal infektion (cIAI)
En randomiseret, kontrolleret, evaluator-blindet, multi-center undersøgelse til evaluering af LYS228 farmakokinetik, klinisk respons, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med kompliceret intraabdominal infektion
Formålet med undersøgelsen var at evaluere, om LYS228 kan udvikles til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner.
Det var planlagt, at LYS228-eksponering på tværs af patienter med varierende nyrefunktion ville blive evalueret i løbet af undersøgelsen for at bekræfte, at LYS228-koncentrationer forudsiges at være tilstrækkelige til at behandle patientpopulationen. Det var planlagt, at PK-eksponeringen af de indledende 8 patienter skulle analyseres.
PK-analyse blev ikke udført i henhold til protokol, den første analyse krævede 8 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08230
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 85 år med visuel bekræftelse (tilstedeværelse af pus i bughulen) af en intraabdominal infektion forbundet med peritonitis, inklusive mindst én inklusionsdiagnose under kirurgisk indgreb.
Eksklusionskriterier
- Enhver af de udelukkede diagnoser: abdominal vægabsces, tyndtarmsobstruktion, traumatisk tarmperforation, der skal opereres inden for 12 timer, perforering af gastroduodenalt ulcus med operation inden for 24 timer, en intraabdominal proces, der sandsynligvis ikke er forårsaget af infektion.
- Præoperativ behandling af enhver varighed med ikke-undersøgelsesmedicinsk systemisk antibiotikabehandling for peritonitis eller byld er ikke tilladt, medmindre visse kriterier er opfyldt.
- Samtidig bakteriel infektion på tidspunktet for indskrivningen, der kræver antibiotika, der ikke er undersøgt lægemiddel, og som kan interferere med evalueringen af klinisk respons på undersøgelsesantibiotikummet.
- Kendt ikke-abdominal infektionskilde, herunder endocarditis, osteomyelitis, byld, meningitis eller lungebetændelse diagnosticeret inden for 7 dage før tilmelding.
- Patienten har en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score > 30 eller anses, efter investigators vurdering, usandsynligt at overleve 4 uger (f.eks. hurtigt fremadskridende terminal sygdom, inklusive septisk shock).
- Patienter, der opfylder sepsiskriterier som defineret af den hurtige sekventielle sepsis-relateret organsvigtvurdering (qSOFA).
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 7 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard for pleje
IV infusion af standardbehandlingsantibiotika i mindst 5 dage
|
IV infusion af standard antibiotika
|
Eksperimentel: LYS228
IV-infusion hver 6. time i mindst 5 dage
|
LYS228 IV infusion hver 6. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk succes på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Klinisk succes defineres som opløsning eller væsentlig forbedring (dvs.
reduktion af sværhedsgraden af alle baseline-tegn og -symptomer og forværring af ingen) af alle eller de fleste baseline-tegn og -symptomer på cIAI-infektion uden behov for yderligere antibiotikabehandling bortset fra orale antibiotika givet for at fuldføre behandling derhjemme efter seponering af undersøgelseslægemidlet og ingen dræning eller kirurgisk reintervention påkrævet 96 timer efter starten af undersøgelseslægemidlet.
|
Dag 28
|
Plasmafarmakokinetik (PK) af LYS228: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til slutningen af doseringsintervallet Tau (AUCtau)
Tidsramme: Dag 5
|
Beregnet baseret på LYS228-koncentration i blod på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration på dag 5
|
Dag 5
|
Plasmafarmakokinetik (PK) af LYS228: Den observerede maksimale plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax)
Tidsramme: Dag 5
|
Beregnet baseret på LYS228-koncentration i blod på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration på dag 5
|
Dag 5
|
Plasmafarmakokinetik (PK) af LYS228: Tiden til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: Dag 5
|
Beregnet baseret på LYS228-koncentration i blod på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration på dag 5
|
Dag 5
|
Plasmafarmakokinetik (PK) af LYS228: Den systemiske (eller hele kroppen) clearance fra plasma efter intravenøs administration (CL)
Tidsramme: Dag 5
|
Beregnet baseret på LYS228-koncentration i blod på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration på dag 5
|
Dag 5
|
Plasmafarmakokinetik (PK) af LYS228: Distributionsvolumen ved steady state efter intravenøs administration (Vss)
Tidsramme: Dag 5
|
Beregnet baseret på LYS228-koncentration i blod på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration på dag 5
|
Dag 5
|
Plasmafarmakokinetik (PK) af LYS228: Den terminale eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 5
|
Beregnet baseret på LYS228-koncentration i blod på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration på dag 5
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Daglige
|
Antal patienter med mindst én bivirkning
|
Daglige
|
Mikrobiologisk respons på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Mikrobiologisk succes 28 dage efter randomisering bestemt af mikrobiel vækst i kultur fra det intraabdominale infektionsfokus, når tilgængelig eller formodet udryddelse baseret på klinisk succes
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLYS228X2202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intra-abdominale infektioner
-
BayerAfsluttetByld, Intra-abdominal | Sekundær PeritonitisKina
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionGrækenland
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionBrasilien, Ungarn, Forenede Stater, Litauen, Malaysia, Mexico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringICU gær Intra-abdominal infektionFrankrig
-
Columbia UniversityTrukket tilbageIntra-abdominale infektioner
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetKolecystitis | Blindtarmsbetændelse | Divertikulit | Intra-abdominal byld | Intra-abdominal infektion | PeritonitisItalien, Spanien, Kina, Frankrig, Schweiz, Australien, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Hong Kong, Indien, Filippinerne, Portugal, Saudi Arabien, Sydafrika, Taiwan, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Hannover Medical SchoolBayerAfsluttetByld, Intra-abdominalTyskland
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntra-abdominal infektionTaiwan
Kliniske forsøg med Standardbehandlingsterapi
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibrose-relateret diabetes | Cystisk fibrose Lungeeksacerbation | Cystisk fibrose hos børnForenede Stater
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationIkke rekrutterer endnuAkut gastroenteritis
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoAfsluttetSepsis | Relativ binyrebarkinsufficiensForenede Stater
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities og andre samarbejdspartnereUkendtFamilie dysfunktion | Individuel psykiatrisk lidelse | Par dysfunktionForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater