Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en modificeret mindfulness-baseret kognitiv terapi for familieplejere til personer med demens

6. august 2019 opdateret af: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Effekter af en modificeret mindfulness-baseret kognitiv terapi for familieplejere til mennesker med demens i stressreduktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Omsorg for mennesker med demens (PWD) giver mange udfordringer, som kan forårsage høje niveauer af pårørendes stress. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en modificeret Mindfulness-baseret kognitiv terapi til stressreduktion hos familieplejere af PWD. Et prospektivt, enkelt-blindt, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af 76 familieplejere af PWD vil blive rekrutteret og randomiseret til enten MBCT eller kontrolgrupperne. De primære resultater (stress) og sekundære resultater (angst, depression, byrde, livskvalitet og modstandskraft) vil blive målt umiddelbart efter indgreb (T1) og ved 3 måneders opfølgning (T2), som vil blive sammenlignet med baseline (T0). Blandet gentagen måling MANOVA vil blive udført for at vurdere virkningerne af tid, gruppe og tidsgruppe interaktion på alle resultatmålinger. For at forstå de terapeutiske komponenter og identificere styrkerne, begrænsningerne og vanskelighederne ved MBCT programmet, vil procesevaluering blive udført gennem fokusgruppeinterviews med 15 deltagere fra MBI-gruppen. Det er en hypotese, at MBCT-gruppen vil have en signifikant større reduktion af stress (primært resultat) og forbedring af de sekundære resultater, nemlig depression, angst og belastning, ved T1 og/eller T2 end kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Omsorg for mennesker med demens (PWD) giver mange udfordringer, som kan forårsage høje niveauer af pårørendes stress. Mindfulness-baseret intervention (MBI) er en nyligt vedtaget psykosocial intervention gennem en integration af sind og krop for at reducere stress hos deltagerne. Et systematisk review blev udført med fem undersøgelser (fire RCT'er og en kvasi-eksperimentel undersøgelse) for at undersøge effekten af ​​MBI i stressreduktion hos familieplejere af PWD. Af disse var tre forsøg, der involverede 144 deltagere, kvalificerede til metaanalysen. Resultatet viste, at stressniveauet faldt signifikant efter en 8-ugers MBI hos familieplejere af PWD med en moderat aggregeret effektstørrelse på 0,57 (95 % CI [0,23, 0,92], samlet effekt Z= 3,25 ved p= 0,001). Mens MBI's øjeblikkelige effekt blev fundet, var den langsigtede effekt uklar. Udover et begrænset antal kliniske forsøg og adskillige begrænsninger (såsom dårligt studiedesign og lille stikprøvestørrelse) blev også identificeret i denne gennemgang. Det betyder, at flere undersøgelser stadig er nødvendige for at undersøge virkningerne af MBI for familieplejere af PWD. Da MBI er en ny intervention til stresshåndtering blandt familieplejere af PWD, blev der gennemført en forundersøgelse mellem 2016 og 2017. Den fandt, at familieplejerne kunne mestre mindfulness-færdigheden efter mindfulness-sessionerne med en lav nedslidningsrate på 3,8 %. En modificeret Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) protokol blev også valideret i undersøgelsen for at passe til det lokale behov og adressere de begrænsninger, der er identificeret i tidligere undersøgelser.

Objektiv:

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en modificeret MBCT for stressreduktion hos familieplejere af PWD i Hong Kong.

Metoder:

Et prospektivt, enkelt-blindt, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af 76 familieplejere af PWD vil blive rekrutteret og randomiseret til enten MBCT eller kontrolgrupperne. MBI-grupperne vil modtage en syv-ugers, gruppebaseret MBCT-træning, mens kontrolgruppen vil modtage sociale interaktioner og rutineundervisning i demensplejeprogram med en frekvens og timing svarende til MBI-gruppens. De primære udfald (stress) og sekundære udfald (angst, depression, belastning, livskvalitet, modstandsdygtighed) vil blive målt umiddelbart efter intervention (T1) og ved 3 måneders opfølgning (T2), som vil blive sammenlignet med baseline (T1). T0). Blandet gentagen måling MANOVA vil blive udført for at vurdere virkningerne af tid, gruppe og tidsgruppe interaktion på alle resultatmålinger. Både per-protokol (PP) og intention-to-treat (ITT) analyse vil blive udført for at finde ud af flere faktorer, der påvirker brugen og effektiviteten af ​​MBCT, såsom manglende overholdelse og acceptabilitet. For at forstå de terapeutiske komponenter og identificere styrkerne, begrænsningerne og vanskelighederne ved MBCT-programmet, vil procesevaluering blive gennemført gennem fokusgruppeinterviews med 15 deltagere fra MBI-gruppen. Det er en hypotese, at MBCT-gruppen vil have en signifikant større reduktion af stress (primært resultat) og forbedring af de sekundære resultater, nemlig angst, depression, belastning, livskvalitet og modstandskraft ved T1 og/eller T2 end kontrolgruppen.

Betydning og værdi:

Reduktion af plejestressniveauet kan fremme velbefindende hos familieplejere for at bevare deres bæredygtighed i forhold til at yde daglig pleje til deres familiemedlemmer med demens i længere tid. Evidens viser en minimal og kortsigtet effekt af andre psykosociale interventioner (såsom aflastning, gensidig støttegruppe) for at reducere pårørendes stress. På den anden side er MBCT fundet effektiv til stressreduktion i andre populationer. Dette fund understøttes også af en gennemførlighedsundersøgelse af brugen af ​​MBI i familieplejere af PWD. Resultaterne af denne undersøgelse kan muligvis give os evidens for at bruge MBCT som en standard støttende intervention for familieplejere af PWD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 år eller derover;
  2. slægtninge med blod eller biægteskab (f.eks. ægtefæller, søskende, børn og børnebørn) til en person, der er blevet klinisk diagnosticeret med demens, uanset dens type (som nævnt i afsnittet om driftsdefinitioner (s. 1), og disse pårørende påtager sig omsorgsopgaverne lige fra fysiske hjælpemidler til følelsesmæssig støtte, i form af transport, økonomisk bistand, personlig hygiejne og beslutningstagning.;
  3. yde det meste af den daglige pleje og støtte til PWD (daglig kontakt i mindst fire timer); og
  4. kan tale kantonesisk (for at forstå alt undervisningsmateriale og instruktioner).

Ekskluderingskriterier:

  1. har praktiseret eller nyligt lært meditation, mindfulness-aktiviteter og/eller afspændingstræning inden for de seneste 6 måneder;
  2. er diagnosticeret med en psykisk lidelse såsom bipolar lidelse, skizofreni, demens eller depression; og/eller,
  3. tager antikonvulsiva eller enhver form for psykotrope stoffer og/eller identificeret med en selvrapporteret selvmordstanke eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ændret MBCT
En gruppebaseret, 10-ugers, 7-sessions modificeret Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) vil blive vedtaget i MBCT-interventionsgruppen med en gruppestørrelse på 15-20. Programmet omfatter forskellige mindfulness-aktiviteter (såsom mindful spisning og mindful walking) og peer sharing.
Adfærdsmæssigt: Ændret MBCT

Sammenlignet med den originale protokol for Mindfulness-baseret kognitiv terapi (Segal et al., 2002) har den modificerede MBCT-protokol i denne pilotundersøgelse følgende ændringer:

Omrids:

Session 1 Bevidsthed og automatisk pilot:

Session 2 At leve i vores hoved

Session 3 Indsamling af det spredte sind

Session 4 At genkende aversion og tillade

Session 5 Tanker er ikke fakta

Session 6 Pas på mig selv

Session 7 Vedligeholdelse og udvidelse af ny læring
Aktiv komparator: SIRE om demens
Hyppigheden af ​​SIRE-programmet (Social Interactions and Routine Education) er den samme som for modificeret MBCT, som består af syv sessioner (ugentlig for de første fire sessioner og hver anden uge for de sidste tre sessioner), og hver session vil vare omkring to timer i 10 uger med gruppestørrelse 15-20.
Adfærdsmæssigt: SIRE om demens

SIRE-programmet omfatter rutinemæssige undervisningssessioner om demenspleje, træning af omsorgspersoners færdigheder og gruppedeling om omsorgsopgaver.

Omrids:

  1. Oversigt over demens
  2. Farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling af demens
  3. BPSD i demensplejen
  4. Personcenterpleje
  5. Forhåndsplanlægning hos mennesker med demens
  6. Princippet om mindfulness
  7. Ikke-farmakologisk intervention på stressreduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 10. uge (umiddelbart efter intervention; T1) og 3 måneder efter interventionen (opfølgningsvurdering, T2)

Perceived Stress Scale indeholder 10 punkter med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere oplevet stress.

Sammenligninger af ændringer af opfattet stressskala vil blive betragtet som følger:

TO - T1; TO - T2; T1 - T2
Ved baseline (T0), 10. uge (umiddelbart efter intervention; T1) og 3 måneder efter interventionen (opfølgningsvurdering, T2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Burden Scale (ZBI).
Tidsramme: Ved baseline (T0), 10. uge (umiddelbart efter intervention; T1) og 3 måneder efter interventionen (opfølgningsvurdering, T2)

Zarit Burden Scale består af 22 punkter, herunder faktorer, der oftest nævnes af pårørende som problemområder, såsom pårørendes sundhed, psykiske velvære og forholdet mellem pårørende og patienten med demens. Scoren kan variere fra 0 til 88. En højere score indikerer større plejebehov.

Sammenligninger af ændringer af Zarit Burden Scale vil blive betragtet som følger:

TO - T1; TO - T2; T1 - T2
Ved baseline (T0), 10. uge (umiddelbart efter intervention; T1) og 3 måneder efter interventionen (opfølgningsvurdering, T2)
Ændring af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 10. uge (umiddelbart efter intervention; T1) og 3 måneder efter interventionen (opfølgningsvurdering, T2)

Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale er et selvrapporteret mål for depression, der indeholder 20 emner. Den måler de almindelige symptomer på depression i form af deprimeret humør, skyldfølelse og værdiløshed og følelse af hjælpeløshed. Scoringerne kan variere fra 0 til 60, og højere CESDS-score indikerer stigende niveauer af depression.

Sammenligninger af ændringer af Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala vil blive betragtet som følger:

TO - T1; TO - T2; T1 - T2
Ved baseline (T0), 10. uge (umiddelbart efter intervention; T1) og 3 måneder efter interventionen (opfølgningsvurdering, T2)
Ændring af skalaen for hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 10. uge (umiddelbart efter intervention; T1) og 3 måneder efter interventionen (opfølgningsvurdering, T2)

Angstniveauet vil blive målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale, som er et 7-element selvrapporteringsinstrument, der inkluderer specifikke punkter, der vurderer generaliseret angst, herunder spændinger, bekymring, frygt, panik, problemer med at slappe af og rastløshed. Scorerne spænder fra 0 til 21, og højere score indikerer stigende niveauer af angst

Sammenligninger af ændringer i hospitalsangst- og depressionsskalaen vil blive betragtet som følger:

TO - T1; TO - T2; T1 - T2
Ved baseline (T0), 10. uge (umiddelbart efter intervention; T1) og 3 måneder efter interventionen (opfølgningsvurdering, T2)
Change of Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 10. uge (umiddelbart efter intervention; T1) og 3 måneder efter interventionen (opfølgningsvurdering, T2)

Niveauet af modstandsdygtighed (evnen til at komme tilbage eller komme sig efter stress) vil blive målt ved Brief Resilience Scale, som er en 6-punkts, selvrapportering og 5-punkts vurderingsskala. Scoren kan variere fra 6 til 30 med højere score, der indikerer højere grad af modstandsdygtighed.

Sammenligninger af ændringer af Brief Resilience Scale vil blive betragtet som følger:

TO - T1; TO - T2; T1 - T2
Ved baseline (T0), 10. uge (umiddelbart efter intervention; T1) og 3 måneder efter interventionen (opfølgningsvurdering, T2)
Ændring af 12-punkts kortforms sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Ved baseline (T0), 10. uge (umiddelbart efter intervention; T1) og 3 måneder efter interventionen (opfølgningsvurdering, T2)

Omsorgspersoners sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive målt ved 12-punkts Short Form Health Survey. Den indeholder tolv spørgsmål og går fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau

Sammenligninger af ændringer af 12-punkts kortformular sundhedsundersøgelse vil blive betragtet som følger:

TO - T1; TO - T2; T1 - T2
Ved baseline (T0), 10. uge (umiddelbart efter intervention; T1) og 3 måneder efter interventionen (opfølgningsvurdering, T2)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fem facetter Mindfulness spørgeskema-kort formular
Tidsramme: Ved baseline (T0), 10. uge (umiddelbart efter intervention; T1) og 3 måneder efter interventionen (opfølgningsvurdering, T2)

Pårørendes niveau af mindfulness vil blive målt som procesindikatoren ved at bruge Fem Facets Mindfulness Questionnaire Short Form. Det er et selvrapporteringsspørgeskema, der måler de fem facetter af mindfulness, som omfatter observation, beskrivelse, handling med bevidsthed, ikke-bedømmelse af indre og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse (f.eks. "Jeg er god til at finde ord til at beskrive mine følelser). "). Den samlede score spænder fra 20 til 100, og jo højere score, jo højere grad af mindfulness.

Sammenligninger af ændringer af fem facetter Mindfulness-spørgeskema-kortformular vil blive betragtet som følger:

TO - T1; TO - T2; T1 - T2
Ved baseline (T0), 10. uge (umiddelbart efter intervention; T1) og 3 måneder efter interventionen (opfølgningsvurdering, T2)
Ugentlig mindfulness praksis (timer)
Tidsramme: Ugentligt startende fra baseline T0 til 3 måneder efter interventionen (opfølgningsvurdering, T2)
Ugentlig mindfulness praksis vil blive målt ved det gennemsnitlige antal timer i at praktisere mindfulness om ugen fra T0 til T2.
Ugentligt startende fra baseline T0 til 3 måneder efter interventionen (opfølgningsvurdering, T2)
Overholdelsesgrad af intervention
Tidsramme: Ugentligt startende fra baseline T0 til 10. uge (umiddelbart efter intervention, T1)
(Antal sessioner, en deltager er til stede) / (samlet antal interventionssessioner) vil blive målt for at angive overholdelsesraten
Ugentligt startende fra baseline T0 til 10. uge (umiddelbart efter intervention, T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic Univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20170929002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger