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Effetti di una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza modificata per i caregiver familiari di persone con demenza

6 agosto 2019 aggiornato da: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Effetti di una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza modificata per i caregiver familiari di persone con demenza nella riduzione dello stress: uno studio controllato randomizzato

Prendersi cura delle persone con demenza (PWD) pone molte sfide che possono causare alti livelli di stress del caregiver. Questo studio si propone di indagare gli effetti di una terapia cognitiva basata sulla Mindfulness modificata per la riduzione dello stress nei caregiver familiari di PWD. Verrà reclutato uno studio prospettico, in singolo cieco, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato (RCT) di 76 caregivers familiari di PWD, randomizzato al MBCT o ai gruppi di controllo. Gli esiti primari (stress) e gli esiti secondari (ansia, depressione, peso, qualità della vita e resilienza) saranno misurati immediatamente dopo l'intervento (T1) e a 3 mesi di follow-up (T2) che saranno confrontati con il basale (T0). Verrà eseguita MANOVA a misure ripetute miste per valutare gli effetti dell'interazione tempo, gruppo e gruppo tempo su tutte le misurazioni dei risultati. Per comprendere le componenti terapeutiche e identificare i punti di forza, i limiti e le difficoltà del programma MBCT, verrà condotta la valutazione del processo attraverso interviste a focus group con 15 partecipanti del gruppo MBI. Si ipotizza che il gruppo MBCT avrà una riduzione significativamente maggiore dello stress (esito primario) e un miglioramento degli esiti secondari, vale a dire depressione, ansia e carico, a T1 e/o T2 rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Prendersi cura delle persone con demenza (PWD) pone molte sfide che possono causare alti livelli di stress del caregiver. L'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) è un intervento psicosociale recentemente adottato attraverso un'integrazione della mente e del corpo per ridurre lo stress dei partecipanti. È stata condotta una revisione sistematica con cinque studi (quattro RCT e uno studio quasi sperimentale) per indagare l'effetto del MBI nella riduzione dello stress nei caregiver familiari di PWD. Di questi, tre studi che hanno coinvolto 144 partecipanti erano idonei per la meta-analisi. Il risultato ha mostrato che i livelli di stress sono diminuiti significativamente dopo un MBI di 8 settimane nei caregiver familiari di PWD con una dimensione dell'effetto aggregato moderata di 0,57 (95% CI [0,23, 0,92], effetto complessivo Z= 3,25 a p= 0,001). Sebbene sia stato riscontrato l'effetto immediato di MBI, l'effetto a lungo termine non era chiaro. Oltre a un numero limitato di studi clinici e diverse limitazioni (come un disegno di studio scadente e una piccola dimensione del campione) sono stati identificati anche in questa revisione. Significa che sono ancora necessari ulteriori studi per esaminare gli effetti dell'MBI per i caregiver familiari di PWD. Poiché l'MBI è un nuovo intervento per la gestione dello stress tra i caregiver familiari di PWD, tra il 2016 e il 2017 è stato condotto uno studio di fattibilità. Ha scoperto che i caregiver familiari potevano padroneggiare l'abilità di consapevolezza dopo le sessioni di consapevolezza con un basso tasso di abbandono del 3,8%. Nello studio è stato anche convalidato un protocollo modificato di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per soddisfare le esigenze locali e affrontare i limiti identificati negli studi precedenti.

Obbiettivo:

Questo studio si propone di indagare gli effetti di un MBCT modificato per la riduzione dello stress nei caregiver familiari di PWD a Hong Kong.

Metodi:

Uno studio prospettico, in singolo cieco, a gruppi paralleli randomizzato controllato (RCT) di 76 caregiver familiari di PWD sarà reclutato e randomizzato all'MBCT o ai gruppi di controllo. I gruppi MBI riceveranno una formazione MBCT di gruppo di sette settimane, mentre il gruppo di controllo riceverà interazioni sociali e istruzione di routine sul programma di cura della demenza con frequenza e tempi simili a quelli del gruppo MBI. Gli esiti primari (stress) e gli esiti secondari (ansia, depressione, carico, qualità della vita, resilienza) saranno misurati immediatamente dopo l'intervento (T1) e a 3 mesi di follow-up (T2) che saranno confrontati con il basale ( T0). MANOVA a misure ripetute miste verrà eseguita per valutare gli effetti del tempo, del gruppo e dell'interazione del gruppo di tempo su tutte le misurazioni dei risultati. Verranno eseguite sia l'analisi per protocollo (PP) che quella per intenzione di trattare (ITT) al fine di scoprire ulteriori fattori che influenzano l'uso e l'efficacia dell'MBCT come la non conformità e l'accettabilità. Per comprendere le componenti terapeutiche e identificare i punti di forza, i limiti e le difficoltà del programma MBCT, la valutazione del processo sarà condotta attraverso interviste a focus group con 15 partecipanti del gruppo MBI. Si ipotizza che il gruppo MBCT avrà una riduzione significativamente maggiore dello stress (esito primario) e un miglioramento degli esiti secondari, vale a dire ansia, depressione, carico, qualità della vita e resilienza a T1 e/o T2 rispetto al gruppo di controllo.

Significato e valore:

Ridurre il livello di stress del caregiving può promuovere il benessere dei caregiver familiari per mantenere la loro sostenibilità in termini di assistenza quotidiana ai loro familiari con demenza per un periodo di tempo più lungo. L'evidenza mostra effetti minimi ea breve termine di altri interventi psicosociali (come assistenza di sollievo, gruppi di sostegno reciproco) per ridurre lo stress dei caregiver. D'altra parte, l'MBCT è risultato efficace nella riduzione dello stress in altre popolazioni. Questa scoperta è supportata anche da uno studio di fattibilità sull'utilizzo dell'MBI nei caregiver familiari di PWD. I risultati di questo studio potrebbero essere in grado di fornirci prove per l'utilizzo di MBCT come intervento di supporto standard per i caregiver familiari di PWD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Patrick Kor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

di età pari o superiore a 18 anni;
i parenti consanguinei o acquisiti (ad es. coniugi, fratelli, fratelli, figli e nipoti) di una persona a cui è stata diagnosticata clinicamente la demenza, indipendentemente dai suoi tipi (come menzionato nella sezione delle definizioni operative (p. 1) e questi parenti si stanno assumendo le responsabilità assistenziali che vanno dagli ausili fisici a supporti emotivi, sotto forma di trasporto, assistenza finanziaria, igiene personale e processo decisionale;
fornire la maggior parte dell'assistenza e del supporto quotidiano per le persone con disabilità (contatto quotidiano per almeno quattro ore); E
in grado di parlare cantonese (per la comprensione di tutto il materiale didattico e le istruzioni).

Criteri di esclusione:

sta praticando o imparando di recente meditazione, attività di consapevolezza e/o allenamento di rilassamento negli ultimi 6 mesi;
viene diagnosticato un disturbo mentale come disturbo bipolare, schizofrenia, demenza o depressione; e/o,
sta assumendo anticonvulsivanti o qualsiasi tipo di farmaco psicotropo e/o è stato identificato con un pensiero suicidario auto-riferito o abuso di droghe negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MBCT modificato Una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) modificata basata su gruppo, 10 settimane e 7 sessioni sarà adottata nel gruppo di intervento MBCT con una dimensione del gruppo di 15-20. Il programma include diverse attività di consapevolezza (come alimentazione consapevole e camminata consapevole) e condivisione tra pari.	Comportamentale: MBCT modificato Rispetto al protocollo originale della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (Segal et al., 2002), il protocollo MBCT modificato in questo studio pilota presenta le seguenti modifiche: Contorno: Sessione 1 Consapevolezza e pilota automatico: Sessione 2 Vivere nella nostra testa Sessione 3 Raccogliere la mente dispersa Sessione 4 Riconoscere l'avversione e permettere Sessione 5 I pensieri non sono fatti Sessione 6 Prendersi cura di me stesso Sessione 7 Mantenere ed estendere il nuovo apprendimento
Comparatore attivo: SIRE sulla demenza La frequenza del programma Social Interactions and Routine Education (SIRE) è la stessa di quella del MBCT modificato che consiste in sette sessioni (settimanali per le prime quattro sessioni e bisettimanali per le ultime tre sessioni) e ogni sessione durerà circa due ore per 10 settimane con gruppi di 15-20 persone.	Comportamentale: SIRE sulla demenza Il programma SIRE include sessioni educative di routine sulla cura della demenza, formazione sulle competenze del caregiver e condivisione di gruppo sui compiti di caregiving. Contorno: Panoramica sulla demenza Trattamento farmacologico e non farmacologico della demenza BPSD nella cura della demenza Cura del centro della persona Pianificazione anticipata nelle persone con demenza Principio di consapevolezza Interventi non farmacologici sulla riduzione dello stress

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: MBCT modificato

Una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) modificata basata su gruppo, 10 settimane e 7 sessioni sarà adottata nel gruppo di intervento MBCT con una dimensione del gruppo di 15-20. Il programma include diverse attività di consapevolezza (come alimentazione consapevole e camminata consapevole) e condivisione tra pari.

Comportamentale: MBCT modificato

Rispetto al protocollo originale della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (Segal et al., 2002), il protocollo MBCT modificato in questo studio pilota presenta le seguenti modifiche:

Contorno:

Sessione 1 Consapevolezza e pilota automatico:

Sessione 2 Vivere nella nostra testa

Sessione 3 Raccogliere la mente dispersa

Sessione 4 Riconoscere l'avversione e permettere

Sessione 5 I pensieri non sono fatti

Sessione 6 Prendersi cura di me stesso

Sessione 7 Mantenere ed estendere il nuovo apprendimento

Comparatore attivo: SIRE sulla demenza

La frequenza del programma Social Interactions and Routine Education (SIRE) è la stessa di quella del MBCT modificato che consiste in sette sessioni (settimanali per le prime quattro sessioni e bisettimanali per le ultime tre sessioni) e ogni sessione durerà circa due ore per 10 settimane con gruppi di 15-20 persone.

Comportamentale: SIRE sulla demenza

Il programma SIRE include sessioni educative di routine sulla cura della demenza, formazione sulle competenze del caregiver e condivisione di gruppo sui compiti di caregiving.

Contorno:

Panoramica sulla demenza
Trattamento farmacologico e non farmacologico della demenza
BPSD nella cura della demenza
Cura del centro della persona
Pianificazione anticipata nelle persone con demenza
Principio di consapevolezza
Interventi non farmacologici sulla riduzione dello stress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica della scala dello stress percepito (PSS) Lasso di tempo: Al basale (T0), 10a settimana (immediatamente dopo l'intervento; T1) e 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up, T2)	La scala dello stress percepito contiene 10 item con una scala di valutazione di tipo Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale può variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. I confronti dei cambiamenti della scala dello stress percepito saranno considerati come segue: T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2	Al basale (T0), 10a settimana (immediatamente dopo l'intervento; T1) e 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up, T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala Zarit Burden (ZBI). Lasso di tempo: Al basale (T0), 10a settimana (immediatamente dopo l'intervento; T1) e 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up, T2)	La Zarit Burden Scale comprende 22 elementi che includono i fattori più frequentemente menzionati dai caregiver come aree problematiche come la salute del caregiver, il benessere psicologico e le relazioni tra il caregiver e il paziente con demenza. Il punteggio può variare da 0 a 88. Un punteggio più alto indica una maggiore sofferenza dell'assistente. I confronti delle modifiche alla Zarit Burden Scale saranno considerati come segue: T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2	Al basale (T0), 10a settimana (immediatamente dopo l'intervento; T1) e 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up, T2)
Cambio di Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) Lasso di tempo: Al basale (T0), 10a settimana (immediatamente dopo l'intervento; T1) e 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up, T2)	La scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies è una misura auto-riferita della depressione contenente 20 elementi. Misura i sintomi comuni della depressione in termini di umore depresso, sentimenti di colpa e inutilità e sentimenti di impotenza. I punteggi possono variare da 0 a 60 e punteggi CESDS più alti indicano livelli crescenti di depressione. I confronti dei cambiamenti della scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies saranno considerati come segue: T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2	Al basale (T0), 10a settimana (immediatamente dopo l'intervento; T1) e 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up, T2)
Modifica della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) Lasso di tempo: Al basale (T0), 10a settimana (immediatamente dopo l'intervento; T1) e 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up, T2)	Il livello di ansia sarà misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale che è uno strumento di autovalutazione a 7 item che include item specifici che valutano l'ansia generalizzata tra cui tensione, preoccupazione, paura, panico, difficoltà a rilassarsi e irrequietezza. I punteggi vanno da 0 a 21 e punteggi più alti indicano livelli crescenti di ansia I confronti dei cambiamenti della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera saranno considerati come segue: T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2	Al basale (T0), 10a settimana (immediatamente dopo l'intervento; T1) e 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up, T2)
Modifica della scala di resilienza breve (BRS) Lasso di tempo: Al basale (T0), 10a settimana (immediatamente dopo l'intervento; T1) e 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up, T2)	Il livello di resilienza (la capacità di riprendersi o riprendersi dallo stress) sarà misurato dalla Brief Resilience Scale, che è una scala di valutazione a 6 punti, self-report e 5 punti. I punteggi possono variare da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di resilienza. I confronti delle modifiche della scala di resilienza breve saranno considerati come segue: T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2	Al basale (T0), 10a settimana (immediatamente dopo l'intervento; T1) e 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up, T2)
Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi Lasso di tempo: Al basale (T0), 10a settimana (immediatamente dopo l'intervento; T1) e 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up, T2)	La qualità della vita correlata alla salute dei caregiver sarà misurata da 12-Item Short Form Health Survey. Contiene dodici domande e varia da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto I confronti delle modifiche dell'indagine sulla salute in forma breve di 12 voci saranno considerati come segue: T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2	Al basale (T0), 10a settimana (immediatamente dopo l'intervento; T1) e 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up, T2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Questionario sulla consapevolezza del cambiamento delle cinque sfaccettature: forma breve Lasso di tempo: Al basale (T0), 10a settimana (immediatamente dopo l'intervento; T1) e 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up, T2)	Il livello di consapevolezza dei caregiver sarà misurato come indicatore di processo utilizzando il modulo breve del questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature. È un questionario di autovalutazione che misura i cinque aspetti della consapevolezza che include osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'interiorità e non reattività all'esperienza interiore (ad esempio, "Sono bravo a trovare le parole per descrivere i miei sentimenti "). Il punteggio totale va da 20 a 100 e maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di consapevolezza. I confronti delle modifiche del questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature - modulo breve saranno considerati come segue: T0 - T1; T0 - T2; T1 - T2	Al basale (T0), 10a settimana (immediatamente dopo l'intervento; T1) e 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up, T2)
Pratica settimanale di mindfulness (ore) Lasso di tempo: Settimanalmente a partire dal basale T0, fino a 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up, T2)	La pratica settimanale della consapevolezza sarà misurata dal numero medio di ore settimanali di pratica della consapevolezza da T0 a T2.	Settimanalmente a partire dal basale T0, fino a 3 mesi dopo l'intervento (valutazione di follow-up, T2)
Tasso di aderenza all'intervento Lasso di tempo: Settimanalmente a partire dal basale T0 fino alla 10a settimana (immediatamente dopo l'intervento, T1)	Il (Numero di sessioni a cui è presente un partecipante) / (Numero totale di sessioni di intervento) sarà misurato per indicare il tasso di adesione	Settimanalmente a partire dal basale T0 fino alla 10a settimana (immediatamente dopo l'intervento, T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

Cattedra di studio: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HSEARS20170929002

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