Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iltudvinding og levering hos ældre under større operationer

28. juni 2022 opdateret af: Sigridur Kalman, Karolinska Institutet

Udforskning af nye grunde inden for fysiologi af ældre - iltudvinding og levering under anæstesi og større kirurgi

Dette kliniske observationsstudie undersøger perioperativt iltforbrug og levering hos ældre patienter, der gennemgår større operationer. De primære mål er at karakterisere den perioperative ilttilførsel, forbrug og potentielle markører for iltgæld. Sekundært formål er at estimere sammenhængen mellem ilttilførsel/-forbrug og postoperative resultater for at vejlede udformningen af ​​et fremtidigt forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Intra- og postoperativ væsketerapi har til formål at opnå eller opretholde forudspecificerede tærskler for ilttilførsel/blodgennemstrømning, som kan opnås ved brug af væsker med eller uden inotrope lægemidler. De anvendte tærskler for ilttilførsel blev foreslået for over 40 år siden, hos betydeligt yngre patienter sammenlignet med de nuværende patienter. Opdatering af karakteristika for perioperativ ilttilførsel og -forbrug er rimelig i moderne kliniske omgivelser.

Primært resultat:

relative ændringer af iltforbrug induceret af anæstesi

Sekundære resultater:

relative ændringer i iltforbrug og levering under operation og postoperativt, iltekstraktionsforhold (målt og estimeret), potentielle markører for iltgældsfrekvens for postoperative komplikationer på hospitalet, dødelighed (30 dage)

Befolkning:

Mænd og kvinder ≥65 år, der gennemgår større/komplekse kirurgiske indgreb, når intraoperativ kardiovaskulær monitorering er berettiget i henhold til klinisk beslutning.

Intervention: ingen undersøgelsesrelateret intervention, generel anæstesi og kirurgi i henhold til klinisk rutine

Blænding: ingen blænding

Studiestørrelse:

Pilotundersøgelse 1: gennemførlighedsvurdering af undersøgelsesprotokol for intraoperative målinger (n= max 10) Pilotundersøgelse 2: gennemførlighedsvurdering af undersøgelsesprotokol for postoperative målinger (n= max 10) Hovedundersøgelse: 60 forsøgspersoner (20+´40) Planlagt analyse af iltforbrug efter 20 overvågede forsøgspersoner

Studievarighed:

Varighed af hæmodynamisk monitorering 24-36 timer Varighed af observation af kliniske resultater: 7-10 dage, mortalitet 30 dage postop.

Efterforskningsarrangementer:

monitorering af iltforbrug og leveringsmonitorering af postoperative kliniske resultater monitorering af markører for vævsskade

Vurderinger, procedurer og tidsplan for undersøgelseshændelser:

Emner identificeres af operationsplanlægningslisten og vurderes for støtteberettigelse. Studieinformationen vil blive givet mundtligt under det første hospitalsbesøg. Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Mål:

iltforbrug ved indirekte kalorimetri via ansigtsmaske (i vågen tilstand) og via ekspiratorisk forlængelsesrør på anæstesimaskine (bevidstløs tilstand) overvågning af hjerteoutput via arteriel linje (LiDCO) blodprøver: arterielle og venøse blodgasprøver, Troponin-T urinprøver: N-gal

Kliniske resultater:

Dataindsamling fra lægejournaler om postoperative komplikationer ved hjælp af POMS-screeningsundersøgelsen (postoperativ morbiditetsundersøgelse) på dag 3, 7 og 10. Postoperativ mortalitet på dag 30.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder ≥65 år gennemgår større/komplekse kirurgiske indgreb på Karolinska Universitetshospitalet i Huddinge, Stockholm

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen ≥65 år
  2. Større/kompleks kirurgi (BUPA AXA klassifikation af kirurgisk sværhedsgrad)
  3. Central og arteriel venekateterisering til hæmodynamisk overvågning.
  4. Skriftligt informeret samtykke
  5. Tilgængeligt forskerhold til målingerne Hvis to forsøgspersoner er kvalificerede, vil den ældste blive valgt. Hvis der er to valgbare fag af forskelligt køn og næsten samme alder, vil faget med et køn, der er underrepræsenteret af to eller flere, blive valgt. Dette er i overensstemmelse med formålet med at inkludere forsøgspersoner med så høj alder som muligt uden at forstyrre rekrutteringen.

Eksklusionskriterier

  1. Samtidig medicinering med lithium (interfererer med kalibrering af LiDCO-monitoren)
  2. Vægt ≤ 40 kg.
  3. Ikke muligt at etablere arteriel eller central venelinje.
  4. Planlagt postoperativ pleje på højafhængighedsafdeling (POP/IMA) <12 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltforbrug
Tidsramme: før og 15 minutter efter anæstesiinduktion
ændring af iltforbrug efter anæstesiinduktion
før og 15 minutter efter anæstesiinduktion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltforbrug
Tidsramme: perioperativt 0-36 timer
ændringer i iltforbruget under operation og postoperativ restitution
perioperativt 0-36 timer
iltudvindingsforhold
Tidsramme: perioperativt 0-36 timer
forholdet mellem iltforbrug og ilttilførsel
perioperativt 0-36 timer
iltudvindingsforhold: estimeret og målt
Tidsramme: perioperativt 0-36 timer
forholdet mellem iltforbrug og ilttilførsel estimeret ud fra blodgasser og målt ved indirekte kalorimetri og overvågning af hjerteoutput
perioperativt 0-36 timer
C(v-a)pCO2/C(a-v)02
Tidsramme: perioperativt 0-36 timer
Forhold: venoarteriel pCO2-forskel/arterio-venøs iltindholdsforskel
perioperativt 0-36 timer
postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativ dag 3,5 og 10
postoperative komplikationer beskrevet af postoperativ morbiditetsundersøgelse (8)
postoperativ dag 3,5 og 10
dødelighed
Tidsramme: postoperative dage 30
postoperativ dødelighed
postoperative dage 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Erzsebet Bartha, MD PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
  • Ledende efterforsker: Julia Jakobsson, MD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K2017-0373
  • 4-500/2017 (ANDET: Karolinska Institutet)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger