Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iltudvinding og levering hos ældre under større operationer

28. juni 2022 opdateret af: Sigridur Kalman, Karolinska Institutet

Udforskning af nye grunde inden for fysiologi af ældre - iltudvinding og levering under anæstesi og større kirurgi

Dette kliniske observationsstudie undersøger perioperativt iltforbrug og levering hos ældre patienter, der gennemgår større operationer. De primære mål er at karakterisere den perioperative ilttilførsel, forbrug og potentielle markører for iltgæld. Sekundært formål er at estimere sammenhængen mellem ilttilførsel/-forbrug og postoperative resultater for at vejlede udformningen af ​​et fremtidigt forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Intra- og postoperativ væsketerapi har til formål at opnå eller opretholde forudspecificerede tærskler for ilttilførsel/blodgennemstrømning, som kan opnås ved brug af væsker med eller uden inotrope lægemidler. De anvendte tærskler for ilttilførsel blev foreslået for over 40 år siden, hos betydeligt yngre patienter sammenlignet med de nuværende patienter. Opdatering af karakteristika for perioperativ ilttilførsel og -forbrug er rimelig i moderne kliniske omgivelser.

Primært resultat:

relative ændringer af iltforbrug induceret af anæstesi

Sekundære resultater:

relative ændringer i iltforbrug og levering under operation og postoperativt, iltekstraktionsforhold (målt og estimeret), potentielle markører for iltgældsfrekvens for postoperative komplikationer på hospitalet, dødelighed (30 dage)

Befolkning:

Mænd og kvinder ≥65 år, der gennemgår større/komplekse kirurgiske indgreb, når intraoperativ kardiovaskulær monitorering er berettiget i henhold til klinisk beslutning.

Intervention: ingen undersøgelsesrelateret intervention, generel anæstesi og kirurgi i henhold til klinisk rutine

Blænding: ingen blænding

Studiestørrelse:

Pilotundersøgelse 1: gennemførlighedsvurdering af undersøgelsesprotokol for intraoperative målinger (n= max 10) Pilotundersøgelse 2: gennemførlighedsvurdering af undersøgelsesprotokol for postoperative målinger (n= max 10) Hovedundersøgelse: 60 forsøgspersoner (20+´40) Planlagt analyse af iltforbrug efter 20 overvågede forsøgspersoner

Studievarighed:

Varighed af hæmodynamisk monitorering 24-36 timer Varighed af observation af kliniske resultater: 7-10 dage, mortalitet 30 dage postop.

Efterforskningsarrangementer:

monitorering af iltforbrug og leveringsmonitorering af postoperative kliniske resultater monitorering af markører for vævsskade

Vurderinger, procedurer og tidsplan for undersøgelseshændelser:

Emner identificeres af operationsplanlægningslisten og vurderes for støtteberettigelse. Studieinformationen vil blive givet mundtligt under det første hospitalsbesøg. Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Mål:

iltforbrug ved indirekte kalorimetri via ansigtsmaske (i vågen tilstand) og via ekspiratorisk forlængelsesrør på anæstesimaskine (bevidstløs tilstand) overvågning af hjerteoutput via arteriel linje (LiDCO) blodprøver: arterielle og venøse blodgasprøver, Troponin-T urinprøver: N-gal

Kliniske resultater:

Dataindsamling fra lægejournaler om postoperative komplikationer ved hjælp af POMS-screeningsundersøgelsen (postoperativ morbiditetsundersøgelse) på dag 3, 7 og 10. Postoperativ mortalitet på dag 30.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder ≥65 år gennemgår større/komplekse kirurgiske indgreb på Karolinska Universitetshospitalet i Huddinge, Stockholm

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen ≥65 år
  2. Større/kompleks kirurgi (BUPA AXA klassifikation af kirurgisk sværhedsgrad)
  3. Central og arteriel venekateterisering til hæmodynamisk overvågning.
  4. Skriftligt informeret samtykke
  5. Tilgængeligt forskerhold til målingerne Hvis to forsøgspersoner er kvalificerede, vil den ældste blive valgt. Hvis der er to valgbare fag af forskelligt køn og næsten samme alder, vil faget med et køn, der er underrepræsenteret af to eller flere, blive valgt. Dette er i overensstemmelse med formålet med at inkludere forsøgspersoner med så høj alder som muligt uden at forstyrre rekrutteringen.

Eksklusionskriterier

  1. Samtidig medicinering med lithium (interfererer med kalibrering af LiDCO-monitoren)
  2. Vægt ≤ 40 kg.
  3. Ikke muligt at etablere arteriel eller central venelinje.
  4. Planlagt postoperativ pleje på højafhængighedsafdeling (POP/IMA) <12 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltforbrug
Tidsramme: før og 15 minutter efter anæstesiinduktion
ændring af iltforbrug efter anæstesiinduktion
før og 15 minutter efter anæstesiinduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltforbrug
Tidsramme: perioperativt 0-36 timer
ændringer i iltforbruget under operation og postoperativ restitution
perioperativt 0-36 timer
iltudvindingsforhold
Tidsramme: perioperativt 0-36 timer
forholdet mellem iltforbrug og ilttilførsel
perioperativt 0-36 timer
iltudvindingsforhold: estimeret og målt
Tidsramme: perioperativt 0-36 timer
forholdet mellem iltforbrug og ilttilførsel estimeret ud fra blodgasser og målt ved indirekte kalorimetri og overvågning af hjerteoutput
perioperativt 0-36 timer
C(v-a)pCO2/C(a-v)02
Tidsramme: perioperativt 0-36 timer
Forhold: venoarteriel pCO2-forskel/arterio-venøs iltindholdsforskel
perioperativt 0-36 timer
postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativ dag 3,5 og 10
postoperative komplikationer beskrevet af postoperativ morbiditetsundersøgelse (8)
postoperativ dag 3,5 og 10
dødelighed
Tidsramme: postoperative dage 30
postoperativ dødelighed
postoperative dage 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Studieleder: Erzsebet Bartha, MD PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
  • Ledende efterforsker: Julia Jakobsson, MD, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2017-0373
  • 4-500/2017 (ANDET: Karolinska Institutet)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Generel anæstesi og større operationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner