Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib Plus strålebehandling til patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft

7. december 2017 opdateret af: Shanxi Province Cancer Hospital

Det prospektive, enkeltarmede, eksperimenterende kliniske forsøg med Apatinib Plus-strålebehandling til patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft

At observere effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib kombineret med strålebehandling til hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræftpatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 75 år, mænd eller kvinder;.
  2. Ifølge patologisk og histologisk blev forsøgspersonerne diagnosticeret med vildtype ikke-småcellet lungekræftpatienter fra hjernemetastaseundersøgelser;
  3. Forsøgspersoner mislykkedes i første-linje standard kemoterapi;
  4. Forsøgspersoner forventede overlevelse på mere end 3 måneder;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus: 0-2 point;

  6. Hovedorganfunktionen er normal, det vil sige at opfylde følgende standarder:(1) Blodrutineundersøgelse opfylder følgende standarder

    en. Hæmoglobin ≥90 g/L；b. Absolut neutrofilantal≥1,5×10^9/L； c. Blodplade ≥80×10^9/L； (2)Blodbiokemisk undersøgelse opfylder følgende standarder

    a.Total bilirubin <1,5 gange den øvre normalgrænse;b.Glutamintransaminase <2,5 gange den øvre normalgrænse, glutamin-oxaleddikesyretransaminase <2,5 gange den øvre normalgrænse， For patienter med levermetastaser, glutamintransaminasen og glutamin-oxaleddikesyretransaminasen indeks er mindre end 5 gange den øvre normalgrænse c. Serum Cr var mindre end 1,25 gange den øvre normalgrænse

  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå urinprøver for at eliminere muligheden for graviditet.I løbet af behandlingsperioden og inden for 8 uger efter behandlingen, indførte forsøgspersonerne frivilligt passende præventionsmetoder.
  8. Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med meningeal metastase;
  2. Patienter med intrakranielt slagtilfælde;
  3. Tidligere toksicitet forbundet med kemoterapi og/eller strålebehandling varede ved;
  4. Radiologiske beviser indikerer tilstedeværelsen af ​​en tom eller nekrotisk tumor;
  5. Radiologiske beviser indikerer tilstedeværelsen af ​​en central tumor, der invaderer store blodkar;
  6. Patienter skal behandles med antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler;
  7. Forsøgspersonerne med unormal koagulationsfunktion og blødningstendens (INR>1,5×ULN、APTT>1,5×ULN); i løbet af de sidste 6 måneder har forsøgspersonerne oplevet svær trombose eller klinisk relaterede alvorlige blødningshændelser; I de seneste 3 måneder, klinisk signifikant hæoptyse forekom; forsøgspersonerne havde arvelig blødning eller trombosetendens;
  8. Personer med forhøjet blodtryk, og hvis blodtryk ikke kan reduceres til normalområdet med antihypertensiva;
  9. Andre efterforskere mener, at patienter ikke er berettigede til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apatinib plus strålebehandling

Apatinib:

Inden for 1 uge før strålebehandling var dosis af Apatinib 500 mg/dagligt. Under strålebehandling var dosis af Apatinib 250 mg/dag.

Efter strålebehandling, hvis forsøgspersonen ikke havde en bivirkning på niveau 3 eller derover, overvejer forskere at øge doserne til 500 mg.

Strålebehandling:

Forsøgspersonerne med 1 til 4 metastaser modtager stereotaktisk strålekirurgi eller stereotaktisk strålebehandling, og forsøgspersonerne med mere end 4 metastaser modtager stereotaktisk strålekirurgi plus helhjernestrålebehandling.
Kombinationsprodukt: Apatinib plus strålebehandling

Apatinib:

Inden for 1 uge før strålebehandling var dosis af Apatinib 500 mg/dagligt. Under strålebehandling var dosis af Apatinib 250 mg/dag.

Efter strålebehandling, hvis forsøgspersonen ikke havde en bivirkning på niveau 3 eller derover, overvejer forskere at øge doserne til 500 mg.

Strålebehandling:

Forsøgspersonerne med 1 til 4 metastaser modtager stereotaktisk strålekirurgi eller stereotaktisk strålebehandling, og forsøgspersonerne med mere end 4 metastaser modtager stereotaktisk strålekirurgi plus helhjernestrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den intrakranielle sygdomsprogressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: tumorvurdering hver 8. uge, op til 24 måneder
At observere den intrakranielle sygdomsprogressionsfrie overlevelsestid for apatinib kombineret med strålebehandling for hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræftpatienter
tumorvurdering hver 8. uge, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: evalueret i 24 måneder siden behandlingen startede
Baseline til målt dato for progression eller død uanset årsag
evalueret i 24 måneder siden behandlingen startede
Samlet overlevelse
Tidsramme: den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftelsesdato, op til 24 måneder
Baseline til målt dødsdato uanset årsag
den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftelsesdato, op til 24 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: tumorvurdering hver 8. uge, op til 24 måneder
Baseline til målt progressiv sygdom
tumorvurdering hver 8. uge, op til 24 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: tumorvurdering hver 8. uge, op til 24 måneder
Baseline til målt stabil sygdom
tumorvurdering hver 8. uge, op til 24 måneder
Dosisændringer af dexamethason
Tidsramme: Dosisændringer af dexamethason hver 8. uge, op til 24 måneder
At observere ændringen af ​​dosis af dexamethason før og efter behandling
Dosisændringer af dexamethason hver 8. uge, op til 24 måneder
Volumenændringshastighed af cerebralt ødem
Tidsramme: Volumenændringshastighed af cerebralt ødem hver 8. uge, op til 24 måneder
For at observere ændringen af ​​volumenændringshastigheden af ​​cerebralt ødem
Volumenændringshastighed af cerebralt ødem hver 8. uge, op til 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: For at observere sikkerheden af ​​terapeutisk tidsplan hver 8. uge, op til 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
For at observere sikkerheden af ​​terapeutisk tidsplan hver 8. uge, op til 24 måneder
Kognitiv funktionsscreening ：Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Volumenændringshastighed af cerebralt ødem hver 8. uge, op til 24 måneder
Tjeklisten til mini-mental tilstandsundersøgelse omfatter 30 problemer. Besvar det rigtige spørgsmål, få 1 point, svar forkert eller svar ved ikke, få 0 point, skalaen for den samlede score er 0-30. Hvis scoren er 27-30 point, er kognitiv funktion normal; hvis scoren er mindre end 27, er der kognitiv dysfunktion. Hvis scoren er 21-26 point, er der tale om en mild kognitiv svækkelse. Hvis scoren er 10-20 point, er der moderat kognitiv svækkelse. Hvis scoren er 0-9 point, er der tale om en alvorlig kognitiv svækkelse.
Volumenændringshastighed af cerebralt ødem hver 8. uge, op til 24 måneder
Eksekutiv funktionstest: sporafmærkningstest (TMT)
Tidsramme: Volumenændringshastighed af cerebralt ødem hver 8. uge, op til 24 måneder
TMT, del A og B, vurderer psykomotorisk hastighed og eksekutiv funktion En del af TMT-testen definerede tidsintervallet 0-180 sekunder, og jo større værdien var, jo lavere funktion; B-delen af ​​TMT-testen definerede tidsintervallet 0-300 sekunder, og jo større værdi, jo lavere funktion.
Volumenændringshastighed af cerebralt ødem hver 8. uge, op til 24 måneder
Sprogfunktionsdetektion ：Hopkins verbal læringstest revideret（HVLT-R）
Tidsramme: Disse neurokognitive funktionstests vurderes hver 8. uge, op til 24 måneder
COWA tester verbal flydende og eksekutiv funktion. Inden for 1 minut siger forsøgspersonerne, hvor mange ord der indeholder et ord eller inden for den specificerede kategori, hvert acceptabelt ord tæller 1 point, og de gentagne ord scores uden gentagelse. Jo højere score, jo bedre funktion.
Disse neurokognitive funktionstests vurderes hver 8. uge, op til 24 måneder
Verbal læring og hukommelse: Hopkins verbal læringstest revideret (HVLT-R)
Tidsramme: Disse neurokognitive funktionstests vurderes hver 8. uge, op til 24 måneder
HVLT-R vurderer aspekter af verbal indlæring og hukommelse, herunder øjeblikkelig genkaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse. I HVLT-R-testen var rækkevidden af ​​indlæringsscore og score for forsinket genkaldelse 0-12 point, og jo højere scoren var. , jo bedre funktion.
Disse neurokognitive funktionstests vurderes hver 8. uge, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanxi Province Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ahead-SXZL 7

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger