Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib Plus strålebehandling til patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft

7. december 2017 opdateret af: Shanxi Province Cancer Hospital

Det prospektive, enkeltarmede, eksperimenterende kliniske forsøg med Apatinib Plus-strålebehandling til patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft

At observere effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib kombineret med strålebehandling til hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræftpatienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 75 år, mænd eller kvinder;.
  2. Ifølge patologisk og histologisk blev forsøgspersonerne diagnosticeret med vildtype ikke-småcellet lungekræftpatienter fra hjernemetastaseundersøgelser;
  3. Forsøgspersoner mislykkedes i første-linje standard kemoterapi;
  4. Forsøgspersoner forventede overlevelse på mere end 3 måneder;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus: 0-2 point;
  6. Hovedorganfunktionen er normal, det vil sige at opfylde følgende standarder:(1) Blodrutineundersøgelse opfylder følgende standarder

    en. Hæmoglobin ≥90 g/L;b. Absolut neutrofilantal≥1,5×10^9/L; c. Blodplade ≥80×10^9/L; (2)Blodbiokemisk undersøgelse opfylder følgende standarder

    a.Total bilirubin <1,5 gange den øvre normalgrænse;b.Glutamintransaminase <2,5 gange den øvre normalgrænse, glutamin-oxaleddikesyretransaminase <2,5 gange den øvre normalgrænse, For patienter med levermetastaser, glutamintransaminasen og glutamin-oxaleddikesyretransaminasen indeks er mindre end 5 gange den øvre normalgrænse c. Serum Cr var mindre end 1,25 gange den øvre normalgrænse

  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå urinprøver for at eliminere muligheden for graviditet.I løbet af behandlingsperioden og inden for 8 uger efter behandlingen, indførte forsøgspersonerne frivilligt passende præventionsmetoder.
  8. Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med meningeal metastase;
  2. Patienter med intrakranielt slagtilfælde;
  3. Tidligere toksicitet forbundet med kemoterapi og/eller strålebehandling varede ved;
  4. Radiologiske beviser indikerer tilstedeværelsen af ​​en tom eller nekrotisk tumor;
  5. Radiologiske beviser indikerer tilstedeværelsen af ​​en central tumor, der invaderer store blodkar;
  6. Patienter skal behandles med antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler;
  7. Forsøgspersonerne med unormal koagulationsfunktion og blødningstendens (INR>1,5×ULN、APTT>1,5×ULN); i løbet af de sidste 6 måneder har forsøgspersonerne oplevet svær trombose eller klinisk relaterede alvorlige blødningshændelser; I de seneste 3 måneder, klinisk signifikant hæoptyse forekom; forsøgspersonerne havde arvelig blødning eller trombosetendens;
  8. Personer med forhøjet blodtryk, og hvis blodtryk ikke kan reduceres til normalområdet med antihypertensiva;
  9. Andre efterforskere mener, at patienter ikke er berettigede til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib plus strålebehandling

Apatinib:

Inden for 1 uge før strålebehandling var dosis af Apatinib 500 mg/dagligt. Under strålebehandling var dosis af Apatinib 250 mg/dag.

Efter strålebehandling, hvis forsøgspersonen ikke havde en bivirkning på niveau 3 eller derover, overvejer forskere at øge doserne til 500 mg.

Strålebehandling:

Forsøgspersonerne med 1 til 4 metastaser modtager stereotaktisk strålekirurgi eller stereotaktisk strålebehandling, og forsøgspersonerne med mere end 4 metastaser modtager stereotaktisk strålekirurgi plus helhjernestrålebehandling.

Apatinib:

Inden for 1 uge før strålebehandling var dosis af Apatinib 500 mg/dagligt. Under strålebehandling var dosis af Apatinib 250 mg/dag.

Efter strålebehandling, hvis forsøgspersonen ikke havde en bivirkning på niveau 3 eller derover, overvejer forskere at øge doserne til 500 mg.

Strålebehandling:

Forsøgspersonerne med 1 til 4 metastaser modtager stereotaktisk strålekirurgi eller stereotaktisk strålebehandling, og forsøgspersonerne med mere end 4 metastaser modtager stereotaktisk strålekirurgi plus helhjernestrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den intrakranielle sygdomsprogressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: tumorvurdering hver 8. uge, op til 24 måneder
At observere den intrakranielle sygdomsprogressionsfrie overlevelsestid for apatinib kombineret med strålebehandling for hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræftpatienter
tumorvurdering hver 8. uge, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: evalueret i 24 måneder siden behandlingen startede
Baseline til målt dato for progression eller død uanset årsag
evalueret i 24 måneder siden behandlingen startede
Samlet overlevelse
Tidsramme: den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftelsesdato, op til 24 måneder
Baseline til målt dødsdato uanset årsag
den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftelsesdato, op til 24 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: tumorvurdering hver 8. uge, op til 24 måneder
Baseline til målt progressiv sygdom
tumorvurdering hver 8. uge, op til 24 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: tumorvurdering hver 8. uge, op til 24 måneder
Baseline til målt stabil sygdom
tumorvurdering hver 8. uge, op til 24 måneder
Dosisændringer af dexamethason
Tidsramme: Dosisændringer af dexamethason hver 8. uge, op til 24 måneder
At observere ændringen af ​​dosis af dexamethason før og efter behandling
Dosisændringer af dexamethason hver 8. uge, op til 24 måneder
Volumenændringshastighed af cerebralt ødem
Tidsramme: Volumenændringshastighed af cerebralt ødem hver 8. uge, op til 24 måneder
For at observere ændringen af ​​volumenændringshastigheden af ​​cerebralt ødem
Volumenændringshastighed af cerebralt ødem hver 8. uge, op til 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: For at observere sikkerheden af ​​terapeutisk tidsplan hver 8. uge, op til 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
For at observere sikkerheden af ​​terapeutisk tidsplan hver 8. uge, op til 24 måneder
Kognitiv funktionsscreening :Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Volumenændringshastighed af cerebralt ødem hver 8. uge, op til 24 måneder
Tjeklisten til mini-mental tilstandsundersøgelse omfatter 30 problemer. Besvar det rigtige spørgsmål, få 1 point, svar forkert eller svar ved ikke, få 0 point, skalaen for den samlede score er 0-30. Hvis scoren er 27-30 point, er kognitiv funktion normal; hvis scoren er mindre end 27, er der kognitiv dysfunktion. Hvis scoren er 21-26 point, er der tale om en mild kognitiv svækkelse. Hvis scoren er 10-20 point, er der moderat kognitiv svækkelse. Hvis scoren er 0-9 point, er der tale om en alvorlig kognitiv svækkelse.
Volumenændringshastighed af cerebralt ødem hver 8. uge, op til 24 måneder
Eksekutiv funktionstest: sporafmærkningstest (TMT)
Tidsramme: Volumenændringshastighed af cerebralt ødem hver 8. uge, op til 24 måneder
TMT, del A og B, vurderer psykomotorisk hastighed og eksekutiv funktion En del af TMT-testen definerede tidsintervallet 0-180 sekunder, og jo større værdien var, jo lavere funktion; B-delen af ​​TMT-testen definerede tidsintervallet 0-300 sekunder, og jo større værdi, jo lavere funktion.
Volumenændringshastighed af cerebralt ødem hver 8. uge, op til 24 måneder
Sprogfunktionsdetektion :Hopkins verbal læringstest revideret(HVLT-R)
Tidsramme: Disse neurokognitive funktionstests vurderes hver 8. uge, op til 24 måneder
COWA tester verbal flydende og eksekutiv funktion. Inden for 1 minut siger forsøgspersonerne, hvor mange ord der indeholder et ord eller inden for den specificerede kategori, hvert acceptabelt ord tæller 1 point, og de gentagne ord scores uden gentagelse. Jo højere score, jo bedre funktion.
Disse neurokognitive funktionstests vurderes hver 8. uge, op til 24 måneder
Verbal læring og hukommelse: Hopkins verbal læringstest revideret (HVLT-R)
Tidsramme: Disse neurokognitive funktionstests vurderes hver 8. uge, op til 24 måneder
HVLT-R vurderer aspekter af verbal indlæring og hukommelse, herunder øjeblikkelig genkaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse. I HVLT-R-testen var rækkevidden af ​​indlæringsscore og score for forsinket genkaldelse 0-12 point, og jo højere scoren var. , jo bedre funktion.
Disse neurokognitive funktionstests vurderes hver 8. uge, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Apatinib plus strålebehandling

3
Abonner