- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03356600
Apatinib Plus strålebehandling til patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft
Det prospektive, enkeltarmede, eksperimenterende kliniske forsøg med Apatinib Plus-strålebehandling til patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hongwei Li, Master Supervisor
- Telefonnummer: 13015301402
- E-mail: ahead-sxzl7@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 75 år, mænd eller kvinder;.
- Ifølge patologisk og histologisk blev forsøgspersonerne diagnosticeret med vildtype ikke-småcellet lungekræftpatienter fra hjernemetastaseundersøgelser;
- Forsøgspersoner mislykkedes i første-linje standard kemoterapi;
- Forsøgspersoner forventede overlevelse på mere end 3 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus: 0-2 point;
Hovedorganfunktionen er normal, det vil sige at opfylde følgende standarder:(1) Blodrutineundersøgelse opfylder følgende standarder
en. Hæmoglobin ≥90 g/L;b. Absolut neutrofilantal≥1,5×10^9/L; c. Blodplade ≥80×10^9/L; (2)Blodbiokemisk undersøgelse opfylder følgende standarder
a.Total bilirubin <1,5 gange den øvre normalgrænse;b.Glutamintransaminase <2,5 gange den øvre normalgrænse, glutamin-oxaleddikesyretransaminase <2,5 gange den øvre normalgrænse, For patienter med levermetastaser, glutamintransaminasen og glutamin-oxaleddikesyretransaminasen indeks er mindre end 5 gange den øvre normalgrænse c. Serum Cr var mindre end 1,25 gange den øvre normalgrænse
- Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå urinprøver for at eliminere muligheden for graviditet.I løbet af behandlingsperioden og inden for 8 uger efter behandlingen, indførte forsøgspersonerne frivilligt passende præventionsmetoder.
- Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med meningeal metastase;
- Patienter med intrakranielt slagtilfælde;
- Tidligere toksicitet forbundet med kemoterapi og/eller strålebehandling varede ved;
- Radiologiske beviser indikerer tilstedeværelsen af en tom eller nekrotisk tumor;
- Radiologiske beviser indikerer tilstedeværelsen af en central tumor, der invaderer store blodkar;
- Patienter skal behandles med antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler;
- Forsøgspersonerne med unormal koagulationsfunktion og blødningstendens (INR>1,5×ULN、APTT>1,5×ULN); i løbet af de sidste 6 måneder har forsøgspersonerne oplevet svær trombose eller klinisk relaterede alvorlige blødningshændelser; I de seneste 3 måneder, klinisk signifikant hæoptyse forekom; forsøgspersonerne havde arvelig blødning eller trombosetendens;
- Personer med forhøjet blodtryk, og hvis blodtryk ikke kan reduceres til normalområdet med antihypertensiva;
- Andre efterforskere mener, at patienter ikke er berettigede til inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Apatinib plus strålebehandling
Apatinib: Inden for 1 uge før strålebehandling var dosis af Apatinib 500 mg/dagligt. Under strålebehandling var dosis af Apatinib 250 mg/dag. Efter strålebehandling, hvis forsøgspersonen ikke havde en bivirkning på niveau 3 eller derover, overvejer forskere at øge doserne til 500 mg. Strålebehandling: Forsøgspersonerne med 1 til 4 metastaser modtager stereotaktisk strålekirurgi eller stereotaktisk strålebehandling, og forsøgspersonerne med mere end 4 metastaser modtager stereotaktisk strålekirurgi plus helhjernestrålebehandling. |
Apatinib: Inden for 1 uge før strålebehandling var dosis af Apatinib 500 mg/dagligt. Under strålebehandling var dosis af Apatinib 250 mg/dag. Efter strålebehandling, hvis forsøgspersonen ikke havde en bivirkning på niveau 3 eller derover, overvejer forskere at øge doserne til 500 mg. Strålebehandling: Forsøgspersonerne med 1 til 4 metastaser modtager stereotaktisk strålekirurgi eller stereotaktisk strålebehandling, og forsøgspersonerne med mere end 4 metastaser modtager stereotaktisk strålekirurgi plus helhjernestrålebehandling |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den intrakranielle sygdomsprogressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: tumorvurdering hver 8. uge, op til 24 måneder
|
At observere den intrakranielle sygdomsprogressionsfrie overlevelsestid for apatinib kombineret med strålebehandling for hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræftpatienter
|
tumorvurdering hver 8. uge, op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: evalueret i 24 måneder siden behandlingen startede
|
Baseline til målt dato for progression eller død uanset årsag
|
evalueret i 24 måneder siden behandlingen startede
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftelsesdato, op til 24 måneder
|
Baseline til målt dødsdato uanset årsag
|
den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftelsesdato, op til 24 måneder
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: tumorvurdering hver 8. uge, op til 24 måneder
|
Baseline til målt progressiv sygdom
|
tumorvurdering hver 8. uge, op til 24 måneder
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: tumorvurdering hver 8. uge, op til 24 måneder
|
Baseline til målt stabil sygdom
|
tumorvurdering hver 8. uge, op til 24 måneder
|
Dosisændringer af dexamethason
Tidsramme: Dosisændringer af dexamethason hver 8. uge, op til 24 måneder
|
At observere ændringen af dosis af dexamethason før og efter behandling
|
Dosisændringer af dexamethason hver 8. uge, op til 24 måneder
|
Volumenændringshastighed af cerebralt ødem
Tidsramme: Volumenændringshastighed af cerebralt ødem hver 8. uge, op til 24 måneder
|
For at observere ændringen af volumenændringshastigheden af cerebralt ødem
|
Volumenændringshastighed af cerebralt ødem hver 8. uge, op til 24 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: For at observere sikkerheden af terapeutisk tidsplan hver 8. uge, op til 24 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
For at observere sikkerheden af terapeutisk tidsplan hver 8. uge, op til 24 måneder
|
Kognitiv funktionsscreening :Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Volumenændringshastighed af cerebralt ødem hver 8. uge, op til 24 måneder
|
Tjeklisten til mini-mental tilstandsundersøgelse omfatter 30 problemer.
Besvar det rigtige spørgsmål, få 1 point, svar forkert eller svar ved ikke, få 0 point, skalaen for den samlede score er 0-30.
Hvis scoren er 27-30 point, er kognitiv funktion normal; hvis scoren er mindre end 27, er der kognitiv dysfunktion.
Hvis scoren er 21-26 point, er der tale om en mild kognitiv svækkelse.
Hvis scoren er 10-20 point, er der moderat kognitiv svækkelse.
Hvis scoren er 0-9 point, er der tale om en alvorlig kognitiv svækkelse.
|
Volumenændringshastighed af cerebralt ødem hver 8. uge, op til 24 måneder
|
Eksekutiv funktionstest: sporafmærkningstest (TMT)
Tidsramme: Volumenændringshastighed af cerebralt ødem hver 8. uge, op til 24 måneder
|
TMT, del A og B, vurderer psykomotorisk hastighed og eksekutiv funktion
En del af TMT-testen definerede tidsintervallet 0-180 sekunder, og jo større værdien var, jo lavere funktion; B-delen af TMT-testen definerede tidsintervallet 0-300 sekunder, og jo større værdi, jo lavere funktion.
|
Volumenændringshastighed af cerebralt ødem hver 8. uge, op til 24 måneder
|
Sprogfunktionsdetektion :Hopkins verbal læringstest revideret(HVLT-R)
Tidsramme: Disse neurokognitive funktionstests vurderes hver 8. uge, op til 24 måneder
|
COWA tester verbal flydende og eksekutiv funktion. Inden for 1 minut siger forsøgspersonerne, hvor mange ord der indeholder et ord eller inden for den specificerede kategori, hvert acceptabelt ord tæller 1 point, og de gentagne ord scores uden gentagelse.
Jo højere score, jo bedre funktion.
|
Disse neurokognitive funktionstests vurderes hver 8. uge, op til 24 måneder
|
Verbal læring og hukommelse: Hopkins verbal læringstest revideret (HVLT-R)
Tidsramme: Disse neurokognitive funktionstests vurderes hver 8. uge, op til 24 måneder
|
HVLT-R vurderer aspekter af verbal indlæring og hukommelse, herunder øjeblikkelig genkaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse. I HVLT-R-testen var rækkevidden af indlæringsscore og score for forsinket genkaldelse 0-12 point, og jo højere scoren var. , jo bedre funktion.
|
Disse neurokognitive funktionstests vurderes hver 8. uge, op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- Ahead-SXZL 7
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernemetastaser
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med Apatinib plus strålebehandling
-
Lei LiAfsluttetKemoterapi | Tilbagevendende cervikal karcinom | Apatinib | Målrettet terapi | Vedvarende avanceret cervikal karcinom | Vaskulær endothelial vækstfaktor 2-hæmmerKina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringGestationel trofoblastisk neoplasiKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringIkke-operabelt hepatocellulært karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinom | Kemoterapi effekt | Immunterapi | Tilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Molekylær målrettet terapiKina
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringSmåcellet lungekarcinomKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtMavekræft | Kemoterapi effekt | Kemoterapeutisk toksicitetKina
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Henan Cancer HospitalUkendtAvanceret kræft | Slimhinde melanom | Apatinib | SHR-1210Kina