Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin som en tillægsbehandling af refraktær epilepsi i tuberøs sklerosekompleks

5. juni 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af aspirin som en supplerende behandling hos patienter med tuberøs sklerosekompleks (TSC) og refraktære anfald

Der havde været meget evidens for aspirin, der kontrollerer tumortilstande udført af grundforskning, især gennem mammilian target for rapamycin (mTOR) pathway. Efterforskeren observerede virkningen af ​​aspirin til behandling af tuberøs sklerosekompleks (TSC) hos et barn, der fik Kawasakis sygdom, og derudover fire TSC-patienter med epilepsi. Efterforskeren har til hensigt at evaluere, om aspirin ville være en effektiv supplerende behandling hos TSC-patienter med refraktære anfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen valgfri behandling for patienter med tuberøs sklerosekompleks (TSC) og refraktær epilepsi. Forskeren observerede virkningen af ​​aspirin i behandlingen af ​​et barn, der fik Kawasakis sygdom. Efterfølgende supplerende aspirinbehandling hos fire patienter gav en reduceret frekvens af anfald for 51,2-89,7 %. Efterforskeren har til hensigt at evaluere, om aspirin ville være en effektiv supplerende behandling hos TSC-patienter med refraktære anfald.

Refraktær epilepsi blev defineret som mere end 8 gange epileptiske hændelser i løbet af 4 uger ved baseline og havde fået mere end to antiepileptiske lægemidler i mere end 3 måneder. TSC-patienter i alderen 6-30 år ville blive rekrutteret med refraktære anfald og tilfældigt fordelt til to grupper, aspirin og antiepileptika (AEDS) gruppe og placebo-AEDS gruppe efter skriftligt informeret samtykke indhentes. Patienter og deres værger ville blive instrueret i at notere deres egen anfaldsdagbog om de epileptiske hændelser og rapportere månedligt. Det primære resultat ville være reduktion af anfaldsfrekvensen (målt ved gennemsnitlig anfaldshyppighed og responsrate). Det sekundære resultat vil omfatte anfaldsfrie dage, anfaldsfrie rater, ændringer i EEG, ændringer af ansigtsangiofibromer og eksponerings-respons relationsanalyse. Studiet er designet som et placebokontrolleret, randomiseret, blindet evalueringsforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 6-30 år gamle TSC-patienter (efter Gomez-kriterier)
  2. mere end 8 anfald forekom i den 4-ugers baseline tid, uden fortsat anfaldsfri tid på mere end 10 dage om måneden
  3. mere end to antiepileptika (AED) var blevet administreret, men det lykkedes ikke at kontrollere situationen; vedligeholde med 1 eller mere end 1 AEDS i over 2 måneder og har til hensigt at fortsætte med medicinen
  4. patienter, der var blevet behandlet med rapamycin, skulle have været stoppet i mere end 3 måneder
  5. vagus nervestimulation (VNS) er tilladt som en tidligere eller aktuel behandling og vil fortsætte indtil slutningen af ​​forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Subependymalt kæmpecelleastrocytom og kræver øjeblikkelig operation;
  2. en historie med intrakraniel kirurgi inden for 6 måneder;
  3. epilepsi forårsaget af forkert brug af stoffer;
  4. patienter behandlet med aspirin havde alvorlige eller intolerante bivirkninger, herunder mave-tarmsår, blødning, aspirinallergi og andre tilstande;
  5. psykogene anfald;
  6. alvorlig nyreinsufficiens og infektion
  7. gravide og ammende kvinder
  8. ikke regelmæssig opfølgning
  9. andet: fordi, når børn og unge lider af influenza eller skoldkopper, kan brug af aspirin forårsage et sjældent livstruende Reye-syndrom (karakteriseret med vedvarende opkastning), skal medicin konsultere en læge, før den bruges igen, hvis den midlertidigt seponeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: eksperimentel: asprin & AEDS
Aspirin 5mg/kg, maksimalt 300mg; en gang om dagen plus AEDS
Medicin: Aspirin
lav dosis aspirin, 5 mg/kg/d, én gang dagligt, 25 mg pr. tablet
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
  • enterisk overtrukne aspirintabletter
Medicin: AED
vedligeholde doseringerne og lægemidlerne gennem den 3-måneders observationstid
Andre navne:
  • antiepileptika
PLACEBO_COMPARATOR: kontrol: placebo & AEDS
placebo 5mg/kg, maksimalt 300mg; en gang om dagen plus AEDS
Medicin: AED
vedligeholde doseringerne og lægemidlerne gennem den 3-måneders observationstid
Andre navne:
  • antiepileptika
Medicin: Placebo
placebo, 5mg/Kg/d, én gang dagligt, 25mg pr. tablet
Andre navne:
  • Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af reduktion i anfaldshyppighed
Tidsramme: Udgangsfase (uge 0); Observationsfase uge 1（±1 dage）；Observationsfase uge 2（±2 dage）；Observationsfase uge 4（±3 dage）d；Observationsfase uge 8（±7 dage）；Observationsfase uge 12（±14 dage）

Estimeret af median procentdel af anfaldsfrekvensreduktion og responsrate ved at sammenligne hver gruppe med baseline; svarprocent defineres som mere end 50 % af reduktion i anfaldshyppighed.

De enkelte deltageres beslaglæggelsesdagbog ville blive registreret hver dag i prøvetiden af ​​deltagerne og deres værger. Den korrekte måde at optage på vil blive vejledt af investigator specialiseret i epileptiske sygdomme med diskrimination af reelle eller falske anfaldshændelser.

•information om anfald var kendt inden for samme tidsrum (baseline eller vedligeholdelsesfase)
Udgangsfase (uge 0); Observationsfase uge 1（±1 dage）；Observationsfase uge 2（±2 dage）；Observationsfase uge 4（±3 dage）d；Observationsfase uge 8（±7 dage）；Observationsfase uge 12（±14 dage）

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal dage uden anfald
Tidsramme: Baseline, uge ​​0-4, uge ​​4-8, uge ​​8-12
Dage med anfald fri i en fire ugers observationstid
Baseline, uge ​​0-4, uge ​​4-8, uge ​​8-12
En mild reduktion i anfaldshyppigheden
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Mindst 25 % af median anfaldsfrekvensreduktion sammenlignet med dem i baseline
baseline, uge ​​12
Ændringer af epileptiske udladninger i elektroencefalogram
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Epileptisk udledning på 2-timers videoelektroencefalogram i frekvens detekteret ved samme ledning(er) sammenlignet med baseline
Baseline, uge ​​12
Forbedring af ansigtsangiofibromer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Vi observerede forbedring af ansigtslæsioner samtidig med anfaldskontrol i størrelsen, farven og antallet af ansigtsangiofibromer. Forbedringen vil blive estimeret af Physician's Global Assessment Overall Score (PGA, 7-grad: mere end -25%, -25% til 25%, 25-50%, 50-75%, 75%-100%, 100% forbedring )
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer i kognitive tilstande
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Raven standard ræsonnement test
Baseline, uge ​​12
Subjektiv evaluering af behandlings-responstilstand
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
evalueret af læge/plejer, der er fortrolig med patienten med Physician's Global Assessment Overall Score (PGA, 7-grad: mere end -25%, -25% til 25%, 25-50%, 50-75%, 75%- 100 %, 100 % forbedring) og et aldersspecifikt spørgeskema på to sider
Baseline, uge ​​12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genetisk analyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
genotype-fænotype korrelation; vurderet ud fra sværhedsgraden af ​​symptomer og behandlingseffekter
Baseline, uge ​​12
behandling-respons annotation
Tidsramme: Udgangsfase (uge 0); Observationsfase uge 1（±1 dage）；Observationsfase uge 2（±2 dage）；Observationsfase uge 4（±3 dage）d；Observationsfase uge 8（±7 dage）；Observationsfase uge 12（±14 dage）
Diagrammer over anfaldsfrekvensreduktion på forskellige behandlingstidspunkter vil vise udsvingene i behandlingseffekter (f.eks. den effektive tid)
Udgangsfase (uge 0); Observationsfase uge 1（±1 dage）；Observationsfase uge 2（±2 dage）；Observationsfase uge 4（±3 dage）d；Observationsfase uge 8（±7 dage）；Observationsfase uge 12（±14 dage）

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qing Liu, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS-1425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger