Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig fast-track versus standard pleje til personer, der lever med hiv i Haiti

8. april 2021 opdateret af: Serena Patricia Koenig, Brigham and Women's Hospital

Øjeblikkelig fast-track versus standard pleje til personer, der lever med hiv i Haiti: en randomiseret pilotundersøgelse

I den foreslåede R34-bevilling vil efterforskerne udvikle og teste en strategi for øjeblikkelig hurtig behandling. Studiepopulationen vil omfatte voksne patienter med tidlig HIV-infektion. Deltagerne vil blive randomiseret til øjeblikkelig fast-track eller standard (udskudt fast-track) pleje. Alle deltagere vil modtage HIV-test samme dag og ART-initiering inden studietilmelding. Interventionsgruppen vil modtage øjeblikkelig fast-track pleje, som er betinget af rettidig besøg, og efter 24 uger i pleje, en upåviselig virusbelastning (HIV-1 RNA <200 kopier/ml). Standardgruppen vil være berettiget til at starte fast-track pleje ved 24 uger, hvis de kommer til tiden til det besøg og har en uopdagelig viral belastning. Deltagere i begge grupper, der er >3 dage for sent til et fast-track-besøg, vil miste hurtig-pleje for det besøg; dem i begge grupper med påviselig viræmi på deres 24-ugers viral load test vil blive evalueret af en læge med opfølgningsbesøg hver 4. uge, indtil de har en upåviselig viral load. Deltagerne vil blive fulgt i 48 uger. Med det foreslåede pilotstudie sigter efterforskerne mod at udføre det formative arbejde, der er nødvendigt for succesfuldt at implementere et fremtidigt klinisk forsøg med det samme primære resultat. Efterforskerne antager, at øjeblikkelig hurtig behandling vil resultere i højere retention med viral suppression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, åben-label pilotundersøgelse, der sammenligner øjeblikkelig fast-track versus standardbehandling for patienter med WHO Stage 1 eller 2 sygdom ved HIV-diagnose. Deltagerne vil blive tilmeldt på dagen for hiv-diagnose og vil blive fulgt i 48 uger. Den samlede stikprøvestørrelse vil være 254 deltagere; af disse vil 56 være patienter eller udbydere tilmeldt engangsfokusgrupper, 20 vil blive tilmeldt afprøvning af manualer og undersøgelsesprocedurer, og 178 vil blive tilmeldt pilot-RCT.

Undersøgelsesstedet er GHESKIO (haitisk gruppe for undersøgelse af Kaposis sarkom og opportunistiske infektioner) i Port-au-Prince, Haiti. Undersøgelsespopulationen omfatter mænd og kvinder, der er mindst 18 år gamle, og som er ART-naive, og som har WHO-stadie 1 eller 2-sygdomme ved HIV-diagnose.

Deltagerne i begge grupper vil påbegynde ART på dagen for HIV-testning, før tilmelding og randomisering. De vil derefter blive randomiseret til øjeblikkelig versus standard (udskudt fast-track) pleje. Dem i den umiddelbare gruppe vil begynde hurtig behandling på dagen for hiv-testning. De i standardgruppen vil starte hurtig behandling, hvis de kommer til tiden til deres 24-ugers besøg, med HIV-1 RNA <200 kopier/ml. Deltagere i begge grupper vil modtage identisk pleje fra uge 24 til 48.

Når en patient kvalificerer sig til hurtig behandling, ydes den på samme måde for begge grupper.

  • Påmindelse telefonopkald og point-of-service udlevering af ART: CHW ringer til patienten en dag i forvejen for at sikre, at de kan deltage i besøget. Hvis patienten svarer bekræftende, så er deres ART og profylaktiske medicin pakket på forhånd.
  • Minimal ventetid for at se klinikeren, med korte, fokuserede besøg: Samlet besøgstid er omkring 30 minutter.
  • Mindre hyppige klinikbesøg: Bortset fra de første 3 måneder for den nærmeste gruppe omfatter fast-track pleje kvartalsvise sygeplejerskebesøg med CHW telefonopkald i måneder, hvor der ikke er planlagt et klinikbesøg;
  • Sygeplejerskestyret pleje: Fast-track-besøg er alle bemandet af sygeplejersker, undtagen i tilfælde af, at en patient har et nyt symptom; i så fald modtager patienten en fast-track lægeevaluering med passende hurtig opfølgning. For eksempel, i det sjældne tilfælde, at en patient udvikler aktiv TB, vil de modtage hurtig behandling med læge- og sygeplejerskebesøg efter behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på ≥18 år
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Dokumentation for positiv HIV-status (test udført på GHESKIO) og påbegyndelse af ART samme dag før tilmelding
  • Læge-bekræftet WHO fase 1 eller 2 sygdom
  • Accept af HIV-diagnose, defineret som bekræftende svar på to spørgsmål: "Jeg tror, ​​at HIV og AIDS eksisterer" og "Jeg mener, at resultaterne af min HIV-test viser, at jeg er smittet".
  • Adgang til en telefon eller mulighed for at give en kontaktperson en telefon (dette kræver ikke videregivelse af hiv-status til kontaktpersonen)
  • Aftale om at oplyse et kontakttelefonnummer og en adresse og at acceptere hjemmebesøg fra en CHW.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver brug af ART i fortiden
  • Graviditet eller amning ved screeningsbesøget
  • WHO fase 3 eller 4 sygdom
  • Aktivt stof, alkoholbrug eller mental tilstand, der ville forstyrre evnen til at overholde studiekravene, efter undersøgelseslægens mening
  • Score på <3 for ethvert af de 7 spørgsmål i ART-beredskabsundersøgelsen
  • Planlægger at overføre pleje til en anden klinik i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard gruppe
Udskudt hurtig pleje
Adfærdsmæssigt: Udskudt Fast-Track-pleje
Berettiget til fast-track pleje efter 6 måneder på ART
Eksperimentel: Øjeblikkelig Fast-Track-gruppe
Øjeblikkelig hurtig pleje
Adfærdsmæssigt: Øjeblikkelig Fast-Track-pleje
Berettiget til hurtig pleje ved tilmelding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse; cut-off <200 kopier/ml
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
HIV-1 RNA <200 kopier/ml
48 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse; cut-off <50 kopier/ml
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
HIV-1 RNA <50 kopier/ml
48 uger efter tilmelding
Viral undertrykkelse; cut-off <1000 kopier/ml
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
HIV-1 RNA <1000 kopier/ml
48 uger efter tilmelding
Overholdelse af apotekets genopfyldningsjournaler
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
ART udleveret af apoteket i mindst 90 % af dagene i undersøgelsesperioden (302 dages ART udleveret i løbet af den 336-dages undersøgelsesperiode)
48 uger efter tilmelding
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
Omkostninger pr. patient med uopdagelig viral belastning
48 uger efter tilmelding
Forbundethed til behandlingsindstillingsskala
Tidsramme: Indskrivningsdag og 24 uger og 48 uger efter tilmelding
Gennemsnitlig score; område 10-60; en højere score indikerer større tilknytning til behandlingsmiljøet
Indskrivningsdag og 24 uger og 48 uger efter tilmelding
State Hope Scale
Tidsramme: Indskrivningsdag og 24 uger og 48 uger efter tilmelding
Gennemsnitlig score; område 6 til 30; en højere score indikerer større håb
Indskrivningsdag og 24 uger og 48 uger efter tilmelding
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 2, 24 og 48 efter tilmelding
Gennemsnitlig score; område 5 til 25; en højere score indikerer større tilfredshed
Uge 2, 24 og 48 efter tilmelding
Skalaen for sociale bestemmelser
Tidsramme: Indskrivningsdag og 24 og 48 uger efter tilmelding
Gennemsnitlig score; område 24 til 96; en højere score indikerer større grad af opfattet støtte
Indskrivningsdag og 24 og 48 uger efter tilmelding
Mestringsundersøgelse
Tidsramme: Uge 2, 24 og 48 efter tilmelding
Gennemsnitlig score; område 38 til 152; en højere score indikerer en større følelse af at kunne klare en situation
Uge 2, 24 og 48 efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University
Weill Medical College of Cornell University
Florida International University
Analysis Group, Inc.
Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/GHESKIO
  • Studieleder: Jean Pape, MD, GHESKIO; Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34MH114739 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi sender et anonymiseret datasæt efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Information vil blive lagt online.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger