- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03358927
Øjeblikkelig fast-track versus standard pleje til personer, der lever med hiv i Haiti
Øjeblikkelig fast-track versus standard pleje til personer, der lever med hiv i Haiti: en randomiseret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret, åben-label pilotundersøgelse, der sammenligner øjeblikkelig fast-track versus standardbehandling for patienter med WHO Stage 1 eller 2 sygdom ved HIV-diagnose. Deltagerne vil blive tilmeldt på dagen for hiv-diagnose og vil blive fulgt i 48 uger. Den samlede stikprøvestørrelse vil være 254 deltagere; af disse vil 56 være patienter eller udbydere tilmeldt engangsfokusgrupper, 20 vil blive tilmeldt afprøvning af manualer og undersøgelsesprocedurer, og 178 vil blive tilmeldt pilot-RCT.
Undersøgelsesstedet er GHESKIO (haitisk gruppe for undersøgelse af Kaposis sarkom og opportunistiske infektioner) i Port-au-Prince, Haiti. Undersøgelsespopulationen omfatter mænd og kvinder, der er mindst 18 år gamle, og som er ART-naive, og som har WHO-stadie 1 eller 2-sygdomme ved HIV-diagnose.
Deltagerne i begge grupper vil påbegynde ART på dagen for HIV-testning, før tilmelding og randomisering. De vil derefter blive randomiseret til øjeblikkelig versus standard (udskudt fast-track) pleje. Dem i den umiddelbare gruppe vil begynde hurtig behandling på dagen for hiv-testning. De i standardgruppen vil starte hurtig behandling, hvis de kommer til tiden til deres 24-ugers besøg, med HIV-1 RNA <200 kopier/ml. Deltagere i begge grupper vil modtage identisk pleje fra uge 24 til 48.
Når en patient kvalificerer sig til hurtig behandling, ydes den på samme måde for begge grupper.
- Påmindelse telefonopkald og point-of-service udlevering af ART: CHW ringer til patienten en dag i forvejen for at sikre, at de kan deltage i besøget. Hvis patienten svarer bekræftende, så er deres ART og profylaktiske medicin pakket på forhånd.
- Minimal ventetid for at se klinikeren, med korte, fokuserede besøg: Samlet besøgstid er omkring 30 minutter.
- Mindre hyppige klinikbesøg: Bortset fra de første 3 måneder for den nærmeste gruppe omfatter fast-track pleje kvartalsvise sygeplejerskebesøg med CHW telefonopkald i måneder, hvor der ikke er planlagt et klinikbesøg;
- Sygeplejerskestyret pleje: Fast-track-besøg er alle bemandet af sygeplejersker, undtagen i tilfælde af, at en patient har et nyt symptom; i så fald modtager patienten en fast-track lægeevaluering med passende hurtig opfølgning. For eksempel, i det sjældne tilfælde, at en patient udvikler aktiv TB, vil de modtage hurtig behandling med læge- og sygeplejerskebesøg efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på ≥18 år
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Dokumentation for positiv HIV-status (test udført på GHESKIO) og påbegyndelse af ART samme dag før tilmelding
- Læge-bekræftet WHO fase 1 eller 2 sygdom
- Accept af HIV-diagnose, defineret som bekræftende svar på to spørgsmål: "Jeg tror, at HIV og AIDS eksisterer" og "Jeg mener, at resultaterne af min HIV-test viser, at jeg er smittet".
- Adgang til en telefon eller mulighed for at give en kontaktperson en telefon (dette kræver ikke videregivelse af hiv-status til kontaktpersonen)
- Aftale om at oplyse et kontakttelefonnummer og en adresse og at acceptere hjemmebesøg fra en CHW.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver brug af ART i fortiden
- Graviditet eller amning ved screeningsbesøget
- WHO fase 3 eller 4 sygdom
- Aktivt stof, alkoholbrug eller mental tilstand, der ville forstyrre evnen til at overholde studiekravene, efter undersøgelseslægens mening
- Score på <3 for ethvert af de 7 spørgsmål i ART-beredskabsundersøgelsen
- Planlægger at overføre pleje til en anden klinik i løbet af studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard gruppe
Udskudt hurtig pleje
|
Berettiget til fast-track pleje efter 6 måneder på ART
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig Fast-Track-gruppe
Øjeblikkelig hurtig pleje
|
Berettiget til hurtig pleje ved tilmelding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viral undertrykkelse; cut-off <200 kopier/ml
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
|
HIV-1 RNA <200 kopier/ml
|
48 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viral undertrykkelse; cut-off <50 kopier/ml
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
|
HIV-1 RNA <50 kopier/ml
|
48 uger efter tilmelding
|
Viral undertrykkelse; cut-off <1000 kopier/ml
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
|
HIV-1 RNA <1000 kopier/ml
|
48 uger efter tilmelding
|
Overholdelse af apotekets genopfyldningsjournaler
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
|
ART udleveret af apoteket i mindst 90 % af dagene i undersøgelsesperioden (302 dages ART udleveret i løbet af den 336-dages undersøgelsesperiode)
|
48 uger efter tilmelding
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
|
Omkostninger pr. patient med uopdagelig viral belastning
|
48 uger efter tilmelding
|
Forbundethed til behandlingsindstillingsskala
Tidsramme: Indskrivningsdag og 24 uger og 48 uger efter tilmelding
|
Gennemsnitlig score; område 10-60; en højere score indikerer større tilknytning til behandlingsmiljøet
|
Indskrivningsdag og 24 uger og 48 uger efter tilmelding
|
State Hope Scale
Tidsramme: Indskrivningsdag og 24 uger og 48 uger efter tilmelding
|
Gennemsnitlig score; område 6 til 30; en højere score indikerer større håb
|
Indskrivningsdag og 24 uger og 48 uger efter tilmelding
|
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 2, 24 og 48 efter tilmelding
|
Gennemsnitlig score; område 5 til 25; en højere score indikerer større tilfredshed
|
Uge 2, 24 og 48 efter tilmelding
|
Skalaen for sociale bestemmelser
Tidsramme: Indskrivningsdag og 24 og 48 uger efter tilmelding
|
Gennemsnitlig score; område 24 til 96; en højere score indikerer større grad af opfattet støtte
|
Indskrivningsdag og 24 og 48 uger efter tilmelding
|
Mestringsundersøgelse
Tidsramme: Uge 2, 24 og 48 efter tilmelding
|
Gennemsnitlig score; område 38 til 152; en højere score indikerer en større følelse af at kunne klare en situation
|
Uge 2, 24 og 48 efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/GHESKIO
- Studieleder: Jean Pape, MD, GHESKIO; Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH114739 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
Kliniske forsøg med Udskudt Fast-Track-pleje
-
University Hospital, AkershusHaukeland University HospitalAfsluttet
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkendtRespirationsforstyrrelserTyskland
-
Hospital San Carlos, MadridRekrutteringKirurgi | Anæstesi | HjertesygdomSpanien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitation
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Leverkræft
-
The Christ HospitalAfsluttetUrinvejsinfektioner | Urinretention | TilfredshedForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHofteartrose | Artropati af hofteItalien