Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer folinsyretilskud ved samtidig administration af ethinylestradiol + levonorgestrel

30. november 2017 opdateret af: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Forsøg, der evaluerer folinsyretilskud ved samtidig administration af ethinylestradiol + levonorgestrel (ethinylestradiol + levonorgestrel + folinsyre - coated tablet - 0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg; Biolab Sanus Farmaceutica Ltda) hos kvindelige frivillige.

Dette forsøg evaluerede folinsyretilskud efter oral administration af ethinylestradiol + levonorgestrel + folinsyre (0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg) coated tablet (Level-Fol® Biolab Sanus Farmacêutica, São Paulo, Brasilien) hos raske kvindelige frivillige, baseret om statistiske sammenligninger af folatniveauer i erytrocytter. Dets sikkerhed og tolerabilitet blev også evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase III-forsøg blev udført som et monocentrisk, åbent, randomiseret design, med 1 behandlingsregime, i 3 cyklusser (12 uger), med administration i flere doser, hvor de raske frivillige modtog en overtrukket tablet af testproduktet - ethinyl østradiol + levonorgestrel + folinsyre, 0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg (Level-Fol® Biolab Sanus Farmaceutica, Brasilien) i 21 dage og en placebo-overtrukket tablet, der kun indeholder folinsyre 0,4 mg (Biolab Sanus Farmaceutica, Brasilien) den sidste 7 dage af cyklussen.

Forsøgspersonerne skulle præsenteres for den kliniske enhed for hver lægemiddeladministration, som blev assisteret af et medlem af forskerholdet. Blodprøver på 15 ml blev opsamlet via direkte venepunktur i rør indeholdende 50 µL ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) ved præ-dosis, 1., 21., 28., 29., 49., 56., 57., 77. og 84. behandlingsdag.

Sikkerhedsvurderingen var baseret på registrering af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsens varighed samt gennem overvågning af vitale tegn og evaluering af laboratorietest og EKG.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige frivillige i alderen mellem 18 og 35 år (fertil alder), uden brug af hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder (oral) eller 1 år (injicerbar), regelmæssig cyklus og ingen gravid eller ammende;
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19,0 kg/m² og ≤ 28,75 kg/m²
  • Ingen tegn på væsentlige sygdomme, som efter investigatorens skøn kan påvirke deltagelsen i det kliniske forsøg i overensstemmelse med protokolkravene
  • Evne til at forstå arten og formålet med det kliniske forsøg, herunder risici og mulige bivirkninger; intention om at samarbejde med efterforskeren og handle i overensstemmelse med protokolkravene, som bekræftet af underskriften på formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for forbindelserne i forsøgsprodukterne, svære allergier eller multiple lægemiddelallergier
  • Eksisterende sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med lægemidlets sikkerhed eller tolerabilitet og/eller farmakokinetik
  • Screening af laboratorieundersøgelser, der viser afvigelser, der vurderes at være klinisk signifikante, hvilket på grund af mulige risici forhindrer deltagelse i kliniske forsøg.
  • Brug af vedligeholdelsesbehandling med ethvert lægemiddel
  • Stof- eller alkoholafhængighed
  • Frivillige, der indtager mere end 5 kopper kaffe eller te om dagen og/eller ryger
  • Frivillige med usædvanlige spisevaner, fx vegetar
  • Behandling inden for 3 måneder før påbegyndelse af den kliniske forsøgsbehandling med ethvert lægemiddel, der vides at have et veletableret toksisk potentiale for større organer.
  • Brug af almindelig medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af behandling og dato for evaluering, eller gjort brug af enhver medicin inden for en uge, undtagen orale præventionsmidler eller tilfælde, hvor baseret på lægemidlets halveringstid og/eller aktive metabolitter , kan fuldstændig eliminering antages
  • Behandling inden for 6 måneder før undersøgelsen med et kendt lægemiddel med et veldefineret toksisk potentiale i store organer
  • Hospitalsindlæggelse uanset årsag op til 8 uger før starten af ​​behandlingen af ​​denne undersøgelse
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder
  • Bloddonation eller andet blodtab på mere end 450 ml inden for de sidste 3 måneder
  • Gravid, fødsel eller abort i de 12 uger forud for den planlagte indlæggelse
  • Den frivillige, der har en tilstand, der forhindrer ham i at deltage i undersøgelsen efter investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Østradiol + levonorgestrel + folinsyre
Coated tablet af testproduktet - ethinylestradiol + levonorgestrel + folinsyre, 0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg i 21 dage.
Medicin: ethinylestradiol + levonorgestrel + folinsyre
Én overtrukket tablet af ethinylestradiol + levonorgestrel + folinsyre, 0,02 mg + 0,10 mg + 0,4 mg i 21 dage i 3 cyklusser (12 uger).
PLACEBO_COMPARATOR: Folsyre
Coated tablet af placebo coated tablet indeholdende folinsyre 0,4 mg kun de sidste 7 dage af cyklussen.
Medicin: Folsyre
En overtrukket tablet folinsyre 0,4 mg i 7 dage i 3 cyklusser (12 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af folatniveauer i erytrocytter.
Tidsramme: 0-84 dage
Blodprøvetagning til bestemmelse af erytrocytniveauer af folat i forsøgspersonerne efter behandling med testlægemidlet eller placebo.
0-84 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 0-84 dage
Antal uønskede hændelser, herunder klinisk relevante ændringer af vitale tegn og resultater af laboratorietest
0-84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biolab Sanus Farmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GDN 028/12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger