Forsøg, der evaluerer folinsyretilskud ved samtidig administration af ethinylestradiol + levonorgestrel

Inklusionskriterier:

• Kvindelige frivillige i alderen mellem 18 og 35 år (fertil alder), uden brug af hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder (oral) eller 1 år (injicerbar), regelmæssig cyklus og ingen gravid eller ammende;
• Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19,0 kg/m² og ≤ 28,75 kg/m²
• Ingen tegn på væsentlige sygdomme, som efter investigatorens skøn kan påvirke deltagelsen i det kliniske forsøg i overensstemmelse med protokolkravene
• Evne til at forstå arten og formålet med det kliniske forsøg, herunder risici og mulige bivirkninger; intention om at samarbejde med efterforskeren og handle i overensstemmelse med protokolkravene, som bekræftet af underskriften på formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for forbindelserne i forsøgsprodukterne, svære allergier eller multiple lægemiddelallergier
• Eksisterende sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med lægemidlets sikkerhed eller tolerabilitet og/eller farmakokinetik
• Screening af laboratorieundersøgelser, der viser afvigelser, der vurderes at være klinisk signifikante, hvilket på grund af mulige risici forhindrer deltagelse i kliniske forsøg.
• Brug af vedligeholdelsesbehandling med ethvert lægemiddel
• Stof- eller alkoholafhængighed
• Frivillige, der indtager mere end 5 kopper kaffe eller te om dagen og/eller ryger
• Frivillige med usædvanlige spisevaner, fx vegetar
• Behandling inden for 3 måneder før påbegyndelse af den kliniske forsøgsbehandling med ethvert lægemiddel, der vides at have et veletableret toksisk potentiale for større organer.
• Brug af almindelig medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af behandling og dato for evaluering, eller gjort brug af enhver medicin inden for en uge, undtagen orale præventionsmidler eller tilfælde, hvor baseret på lægemidlets halveringstid og/eller aktive metabolitter , kan fuldstændig eliminering antages
• Behandling inden for 6 måneder før undersøgelsen med et kendt lægemiddel med et veldefineret toksisk potentiale i store organer
• Hospitalsindlæggelse uanset årsag op til 8 uger før starten af ​​behandlingen af ​​denne undersøgelse
• Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder
• Bloddonation eller andet blodtab på mere end 450 ml inden for de sidste 3 måneder
• Gravid, fødsel eller abort i de 12 uger forud for den planlagte indlæggelse
• Den frivillige, der har en tilstand, der forhindrer ham i at deltage i undersøgelsen efter investigatorens vurdering